このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発および難治性 T リンパ芽球性リンパ腫/白血病に対する Venetoclax Plus IM2 レジメン

再発性および難治性 T リンパ芽球性リンパ腫/白血病に対する Venetoclax と IM2 レジメンの有効性と安全性

再発および難治性のTリンパ芽球性リンパ腫/白血病に対するVenetoclax + IM2レジメンの安全性と有効性を評価すること。 ベネトクラクスの投与量:100mg/日~400mg/日(CYP3A阻害剤と併用する場合は用量調整)を1~28日間(少なくとも7日間); IM2レジメン:イホスファミド1~1.5g/m2/日を5日間。ミトキサントロン 6-8g/m2/日を 3 日間 (またはリポソーム ミトキサントロン 20mg/m2 d1 またはイダルビシン 6-8mg/m2/日を 3 日間); メトトレキサート 1-1.5g/m2/日を 1 日;

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xianmin G Song
  • 電話番号:+862163240090
  • メール:shongxm@139.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

14 歳から 45 歳までの男女。予想生存期間 > 12 週間; ECOG スコア 0 ~ 2。 Tリンパ芽球性リンパ腫の確定診断: a. 2回以上の導入化学療法でPRが得られない患者、または4回以上の導入化学療法でCRが得られない患者 b. 再発患者 c. ASCT/allo-SCT に失敗した患者 d. 疾患を評価することができる (BM または CT スキャン) Hyper-A や B レジメンなどの 2 回以上の導入療法で CR が得られない。 b.化学療法によるCR後に再発した c. ASCT/allo-SCT に失敗した患者について、肝機能、腎機能、および心肺機能が以下の要件を満たしている。 Ccr≧60mL/min(Cockcroft Gault) b. 左室駆出率 >50%; c.ベースライン酸素飽和度>92%; d. -総ビリルビン≤1.5×ULN; e. -ALTおよびAST≤3×ULN; -インフォームドコンセントを理解して署名できる

除外基準:

-スクリーニング前5年以内のT細胞悪性腫瘍以外の悪性腫瘍、さらに、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治的切除後の限局性前立腺癌、および根治的切除後の上皮内乳管癌;細菌、ウイルス、または真菌性疾患を含む制御されていない感染; HBsAgまたはHBcAbが陽性で、末梢血HBV DNA力価検出が陽性の患者。 HCV 抗体陽性および末梢血 HCV RNA 陽性。 HIV抗体陽性;梅毒陽性; -不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血(スクリーニング前6か月以内)、心筋梗塞(スクリーニング前6か月以内)、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA ) 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患の薬物療法が必要; -制御されていない疾患は、エントリに影響を与える可能性があります 悪性腫瘍によるCNS関与の現在または病歴。てんかん) 妊娠中または授乳中の女性、および輸血後 1 年以内に妊娠を予定している女性被験者、または輸血後 1 年以内にパートナーが妊娠を予定している男性被験者; -全身療法を必要とする活動的または制御不能な感染症 -ベネトクラックスまたはイホスファミドまたはミトキサントロンまたはイダルビシンまたはメトトレキサートにアレルギーがあることが知られている -早期再発(IM2レジメンの終了から6か月以内の再発までの時間) IM2化学療法後または抵抗性の患者 病気のためにインフォームドコンセントに署名できない可能性がある患者、または理解していない、または従う意思がない、またはできない患者研究要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:bcl-2 阻害剤 + IM2 レジメン
経口 bcl-2 阻害剤 + IM2(イホスファミド + ミトキサントロンまたはイダルビシン + メトトレキサート)化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2サイクルの化学療法後の全奏効率
時間枠:化学療法の2か月後
完全奏効率+部分奏効率
化学療法の2か月後
化学療法4サイクル後の全奏効率
時間枠:化学療法後4ヶ月
完全奏効率+部分奏効率
化学療法後4ヶ月
グレード3~4の有害事象発生率
時間枠:化学療法の28日後
グレード3~4の有害事象発生率
化学療法の28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:12ヶ月
登録患者の OS
12ヶ月
無増悪生存
時間枠:12ヶ月
登録患者のPFS
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xianmin G Song、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月10日

一次修了 (推定)

2024年10月10日

研究の完了 (推定)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2022年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月9日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する