再発および難治性 T リンパ芽球性リンパ腫/白血病に対する Venetoclax Plus IM2 レジメン
再発性および難治性 T リンパ芽球性リンパ腫/白血病に対する Venetoclax と IM2 レジメンの有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xianmin G Song
- 電話番号:+862163240090
- メール:shongxm@139.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト:
- Xianmin G Song
- 電話番号:+862163240090
- メール:shongxm@139.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
14 歳から 45 歳までの男女。予想生存期間 > 12 週間; ECOG スコア 0 ~ 2。 Tリンパ芽球性リンパ腫の確定診断: a. 2回以上の導入化学療法でPRが得られない患者、または4回以上の導入化学療法でCRが得られない患者 b. 再発患者 c. ASCT/allo-SCT に失敗した患者 d. 疾患を評価することができる (BM または CT スキャン) Hyper-A や B レジメンなどの 2 回以上の導入療法で CR が得られない。 b.化学療法によるCR後に再発した c. ASCT/allo-SCT に失敗した患者について、肝機能、腎機能、および心肺機能が以下の要件を満たしている。 Ccr≧60mL/min(Cockcroft Gault) b. 左室駆出率 >50%; c.ベースライン酸素飽和度>92%; d. -総ビリルビン≤1.5×ULN; e. -ALTおよびAST≤3×ULN; -インフォームドコンセントを理解して署名できる
除外基準:
-スクリーニング前5年以内のT細胞悪性腫瘍以外の悪性腫瘍、さらに、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治的切除後の限局性前立腺癌、および根治的切除後の上皮内乳管癌;細菌、ウイルス、または真菌性疾患を含む制御されていない感染; HBsAgまたはHBcAbが陽性で、末梢血HBV DNA力価検出が陽性の患者。 HCV 抗体陽性および末梢血 HCV RNA 陽性。 HIV抗体陽性;梅毒陽性; -不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血(スクリーニング前6か月以内)、心筋梗塞(スクリーニング前6か月以内)、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA ) 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患の薬物療法が必要; -制御されていない疾患は、エントリに影響を与える可能性があります 悪性腫瘍によるCNS関与の現在または病歴。てんかん) 妊娠中または授乳中の女性、および輸血後 1 年以内に妊娠を予定している女性被験者、または輸血後 1 年以内にパートナーが妊娠を予定している男性被験者; -全身療法を必要とする活動的または制御不能な感染症 -ベネトクラックスまたはイホスファミドまたはミトキサントロンまたはイダルビシンまたはメトトレキサートにアレルギーがあることが知られている -早期再発(IM2レジメンの終了から6か月以内の再発までの時間) IM2化学療法後または抵抗性の患者 病気のためにインフォームドコンセントに署名できない可能性がある患者、または理解していない、または従う意思がない、またはできない患者研究要件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:bcl-2 阻害剤 + IM2 レジメン
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経口 bcl-2 阻害剤 + IM2(イホスファミド + ミトキサントロンまたはイダルビシン + メトトレキサート)化学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2サイクルの化学療法後の全奏効率
時間枠:化学療法の2か月後
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完全奏効率+部分奏効率
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化学療法の2か月後
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化学療法4サイクル後の全奏効率
時間枠:化学療法後4ヶ月
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完全奏効率+部分奏効率
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化学療法後4ヶ月
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グレード3~4の有害事象発生率
時間枠:化学療法の28日後
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グレード3~4の有害事象発生率
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化学療法の28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:12ヶ月
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登録患者の OS
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12ヶ月
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無増悪生存
時間枠:12ヶ月
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登録患者のPFS
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xianmin G Song、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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