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Régime Venetoclax Plus IM2 pour le lymphome/leucémie lymphoblastique T récidivant et réfractaire

L'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique Venetoclax Plus IM2 pour le lymphome/leucémie lymphoblastique T récidivant et réfractaire

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime Venetoclax plus IM2 pour le lymphome/leucémie lymphoblastique T récidivant et réfractaire. Posologie de Venetoclax : 100 mg/j-400 mg/j (ajustement de la dose en cas d'utilisation concomitante avec un inhibiteur du CYP3A) pendant 1 à 28 jours (au moins 7 jours) ; Régime IM2 : Ifosfamide 1-1,5 g/m2/j pendant 5 jours ; Mitoxantrone 6-8g/m2/j pendant 3 jours (ou Liposome mitoxantrone 20mg/m2 j1 ou Idarubicine 6-8mg/m2/j pendant 3 jours) ; méthotrexate 1-1,5g/m2/j pendant 1 jour ;

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xianmin G Song
  • Numéro de téléphone: +862163240090
  • E-mail: shongxm@139.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Xianmin G Song
          • Numéro de téléphone: +862163240090
          • E-mail: shongxm@139.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Quatorze à 45 ans, homme et femme ; Espérance de survie > 12 semaines ; Score ECOG 0-2 ; Diagnostic confirmé de lymphome T lymphoblastique: a. Patients qui n'obtiennent pas de PR avec ≥2 chimiothérapies d'induction ou de RC avec ≥ 4 chimiothérapies d'induction b. Patients en rechute c. Pour tous les patients qui ont échoué à l'ASCT/allo-SCT d. La maladie peut être évaluée (BM ou tomodensitométrie) Diagnostic confirmé de leucémie aiguë lymphoblastique T (maladie impliquée dans la BM, et aucun signe de ganglions lymphatiques ou d'atteinte de masse) : Patients qui ne pas obtenir de RC avec ≥ 2 traitements d'induction antérieurs tels que les régimes Hyper-A et B. b. rechuté après RC avec chimiothérapie c. Pour tous les patients en échec d'ASCT/allo-SCT Les fonctions hépatique, rénale et cardiopulmonaire satisfont aux exigences suivantes : a. Ccr≥60mL/min(Cockcroft Gault) b. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % ; c. Saturation en oxygène de base> 92 % ; ré. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; e. ALT et AST ≤ 3 × LSN ; Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Tumeurs malignes autres que les tumeurs malignes à cellules T dans les 5 ans précédant le dépistage, en plus du carcinome cervical in situ, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, du cancer localisé de la prostate après résection radicale et du carcinome canalaire in situ après résection radicale ; Infection incontrôlée, y compris bactérienne ou virale ou maladie fongique ; patients avec HBsAg ou HBcAb positif et détection positive du titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique ; Anti-VHC positif et sang périphérique ARN-VHC positif ; anticorps anti-VIH positif ; syphilis positif ; Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (New York heart association (NYHA ) classification ≥ III), ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une arythmie grave, une maladie hépatique, rénale ou métabolique ; Toute maladie non contrôlée peut affecter l'entrée Actuel ou antécédent d'atteinte du SNC par une malignité. Antécédents connus ou présence d'une pathologie cliniquement pertinente du système nerveux central (SNC). Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic antérieur d'une autre maladie immunologique ou inflammatoire affectant le SNC (telle épilepsie) Femme enceinte ou allaitante, et sujet féminin qui envisage d'avoir une grossesse dans l'année suivant la transfusion cellulaire, ou sujet masculin dont le partenaire envisage d'avoir une grossesse dans l'année suivant la transfusion cellulaire ; Infection active ou incontrôlable nécessitant un traitement systémique Être allergique connu au vénétoclax ou à l'ifosfamide ou à la mitoxantrone ou à l'idarubicine ou au méthotrexate Les enquêteurs considèrent que d'autres conditions ne conviennent pas à l'inscription. Rechute précoce (délai entre la fin du régime IM2 et la rechute dans les 6 mois) après ou réfractaire à la chimiothérapie IM2 exigences de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inhibiteur de bcl-2 plus régime IM2
Inhibiteur bcl-2 oral plus chimiothérapie IM2 (Ifosfamide plus Mitoxantrone ou Idarubicine plus méthotrexate)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global après 2 cycles de chimiothérapie
Délai: 2 mois après la chimiothérapie
taux de réponse complète plus taux de réponse partielle
2 mois après la chimiothérapie
Taux de réponse global après 4 cycles de chimiothérapie
Délai: 4 mois après la chimiothérapie
taux de réponse complète plus taux de réponse partielle
4 mois après la chimiothérapie
Incidence des événements indésirables de grade 3-4
Délai: 28 jours après la chimiothérapie
Incidence des événements indésirables de grade 3-4
28 jours après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
SG pour les patients inscrits
12 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
PFS pour les patients inscrits
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianmin G Song, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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