- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05576532
Régime Venetoclax Plus IM2 pour le lymphome/leucémie lymphoblastique T récidivant et réfractaire
L'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique Venetoclax Plus IM2 pour le lymphome/leucémie lymphoblastique T récidivant et réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xianmin G Song
- Numéro de téléphone: +862163240090
- E-mail: shongxm@139.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Xianmin G Song
- Numéro de téléphone: +862163240090
- E-mail: shongxm@139.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Quatorze à 45 ans, homme et femme ; Espérance de survie > 12 semaines ; Score ECOG 0-2 ; Diagnostic confirmé de lymphome T lymphoblastique: a. Patients qui n'obtiennent pas de PR avec ≥2 chimiothérapies d'induction ou de RC avec ≥ 4 chimiothérapies d'induction b. Patients en rechute c. Pour tous les patients qui ont échoué à l'ASCT/allo-SCT d. La maladie peut être évaluée (BM ou tomodensitométrie) Diagnostic confirmé de leucémie aiguë lymphoblastique T (maladie impliquée dans la BM, et aucun signe de ganglions lymphatiques ou d'atteinte de masse) : Patients qui ne pas obtenir de RC avec ≥ 2 traitements d'induction antérieurs tels que les régimes Hyper-A et B. b. rechuté après RC avec chimiothérapie c. Pour tous les patients en échec d'ASCT/allo-SCT Les fonctions hépatique, rénale et cardiopulmonaire satisfont aux exigences suivantes : a. Ccr≥60mL/min(Cockcroft Gault) b. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % ; c. Saturation en oxygène de base> 92 % ; ré. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; e. ALT et AST ≤ 3 × LSN ; Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Tumeurs malignes autres que les tumeurs malignes à cellules T dans les 5 ans précédant le dépistage, en plus du carcinome cervical in situ, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, du cancer localisé de la prostate après résection radicale et du carcinome canalaire in situ après résection radicale ; Infection incontrôlée, y compris bactérienne ou virale ou maladie fongique ; patients avec HBsAg ou HBcAb positif et détection positive du titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique ; Anti-VHC positif et sang périphérique ARN-VHC positif ; anticorps anti-VIH positif ; syphilis positif ; Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral, l'ischémie cérébrale transitoire (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (New York heart association (NYHA ) classification ≥ III), ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une arythmie grave, une maladie hépatique, rénale ou métabolique ; Toute maladie non contrôlée peut affecter l'entrée Actuel ou antécédent d'atteinte du SNC par une malignité. Antécédents connus ou présence d'une pathologie cliniquement pertinente du système nerveux central (SNC). Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic antérieur d'une autre maladie immunologique ou inflammatoire affectant le SNC (telle épilepsie) Femme enceinte ou allaitante, et sujet féminin qui envisage d'avoir une grossesse dans l'année suivant la transfusion cellulaire, ou sujet masculin dont le partenaire envisage d'avoir une grossesse dans l'année suivant la transfusion cellulaire ; Infection active ou incontrôlable nécessitant un traitement systémique Être allergique connu au vénétoclax ou à l'ifosfamide ou à la mitoxantrone ou à l'idarubicine ou au méthotrexate Les enquêteurs considèrent que d'autres conditions ne conviennent pas à l'inscription. Rechute précoce (délai entre la fin du régime IM2 et la rechute dans les 6 mois) après ou réfractaire à la chimiothérapie IM2 exigences de la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: inhibiteur de bcl-2 plus régime IM2
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Inhibiteur bcl-2 oral plus chimiothérapie IM2 (Ifosfamide plus Mitoxantrone ou Idarubicine plus méthotrexate)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global après 2 cycles de chimiothérapie
Délai: 2 mois après la chimiothérapie
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taux de réponse complète plus taux de réponse partielle
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2 mois après la chimiothérapie
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Taux de réponse global après 4 cycles de chimiothérapie
Délai: 4 mois après la chimiothérapie
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taux de réponse complète plus taux de réponse partielle
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4 mois après la chimiothérapie
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Incidence des événements indésirables de grade 3-4
Délai: 28 jours après la chimiothérapie
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Incidence des événements indésirables de grade 3-4
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28 jours après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 12 mois
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SG pour les patients inscrits
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12 mois
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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PFS pour les patients inscrits
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianmin G Song, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHXYXY-2022-VEN-T-LBL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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