Venetoclax Plus IM2 治疗复发和难治性 T 淋巴母细胞淋巴瘤/白血病的方案
Venetoclax Plus IM2 方案治疗复发和难治性 T 淋巴细胞淋巴瘤/白血病的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xianmin G Song
- 电话号码：+862163240090
- 邮箱：shongxm@139.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Xianmin G Song
- 电话号码：+862163240090
- 邮箱：shongxm@139.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
十四至四十五岁，男女不限；预期生存期 > 12 周； ECOG评分0-2； T淋巴母细胞淋巴瘤确诊： a． ≥ 2 次诱导化疗未获得 PR 或≥ 4 次诱导化疗未获得 CR 的患者 b. 复发患者 C. 对于任何 ASCT/allo-SCT 失败的患者 d. 可以评估疾病（BM 或 CT 扫描） 急性 T 淋巴细胞白血病的确诊诊断（疾病涉及 BM，并且没有淋巴结或肿块受累的迹象）：未通过 ≥ 2 次既往诱导治疗（例如 Hyper-A 和 B 方案）获得 CR。 b.化疗 CR 后复发 c. 对于任何 ASCT/allo-SCT 失败的患者，肝、肾和心肺功能满足以下要求： Ccr≥60mL/min(Cockcroft Gault) b． 左心室射血分数>50%； c.基线血氧饱和度>92%； d. 总胆红素≤1.5×ULN； e. ALT和AST≤3×ULN；能够理解并签署知情同意书
排除标准：
筛选前5年内除T细胞恶性肿瘤外的恶性肿瘤，此外，还包括充分治疗过的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性切除后的局限性前列腺癌、根治性切除后的导管原位癌；不受控制的感染，包括细菌或病毒或真菌病； HBsAg或HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度检测阳性的患者； HCV抗体阳性和外周血HCV RNA阳性； HIV抗体阳性；梅毒阳性；任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外、短暂性脑缺血（筛查前6个月内）、心肌梗死（筛查前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA） )分类≥III)，需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病；任何不受控制的疾病都可能影响进入 恶性肿瘤对 CNS 的当前或病史。已知病史或存在临床相关的中枢神经系统 (CNS) 病理学。已知病史或先前诊断为影响 CNS 的其他免疫或炎症性疾病（例如癫痫）孕妇或哺乳期妇女，以及计划在细胞输注后 1 年内怀孕的女性受试者，或其伴侣计划在细胞输注后 1 年内怀孕的男性受试者；需要全身治疗的活动性或无法控制的感染 已知对 Venetoclax 或 Ifosfamide 或 Mitoxantrone 或 Idarubicin 或 methotrexate 过敏 研究人员认为其他情况不适合入组。 早期复发（从IM2方案结束到6个月内复发的时间） IM2化疗后或难治性患者 因疾病可能无法签署知情同意书，或不理解或不愿意或无法遵守的患者研究要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：bcl-2 抑制剂加 IM2 方案
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口服 bcl-2 抑制剂加 IM2（异环磷酰胺加米托蒽醌或伊达比星加甲氨蝶呤）化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2个周期化疗后的总反应率
大体时间：化疗后2个月
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完全缓解率加部分缓解率
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化疗后2个月
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4个周期化疗后的总反应率
大体时间：化疗后4个月
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完全缓解率加部分缓解率
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化疗后4个月
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3-4 级不良事件发生率
大体时间：化疗后28天
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3-4 级不良事件发生率
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化疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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入组患者的 OS
|
12个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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入组患者的 PFS
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xianmin G Song、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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