Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax Plus IM2-regimen för återfall och refraktär T-lymfoblastiskt lymfom/leukemi

Effekten och säkerheten av Venetoclax Plus IM2-regimen för återfall och refraktär T-lymfoblastiskt lymfom/leukemi

För att utvärdera säkerheten och effekten av Venetoclax plus IM2-regimen för återfall och refraktär T-lymfoblastiskt lymfom/leukemi. Dosering av Venetoclax: 100 mg/d-400 mg/d (dosjustering vid samtidig användning med CYP3A-hämmare) i 1-28 dagar (minst 7 dagar); IM2-regim: Ifosfamid 1-1,5 g/m2/d under 5 dagar; Mitoxantron 6-8g/m2/d i 3 dagar (eller Liposome mitoxantrone 20mg/m2 d1 eller Idarubicin 6-8mg/m2/d i 3 dagar); metotrexat 1-1,5g/m2/d under 1 dag;

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xianmin G Song
  • Telefonnummer: +862163240090
  • E-post: shongxm@139.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Fjorton till 45 år gammal, man och kvinna; Förväntad överlevnad > 12 veckor; ECOG-resultat 0-2; Bekräftad diagnos av T-lymfoblastiskt lymfom: a. b. Patienter som inte får en PR med ≥2 induktionskemoterapi eller en CR med ≥4 induktionskemoterapi. Återfallspatienter c. För alla patienter som misslyckades med ASCT/allo-SCT d. Sjukdomen kan bedömas (BM eller CT-skanning) Bekräftad diagnos av akut T-lymfoblastisk leukemi (sjukdom involverad i BM, och inga tecken på lymfkörtlar eller massinblandning): Patienter som gör det inte få en CR med ≥2 tidigare induktionsterapi såsom Hyper-A och B-kurer. b. återfall efter CR med kemoterapi c. För alla patienter som misslyckats med ASCT/allo-SCT uppfyller lever-, njur- och kardiopulmonella funktioner följande krav: a. Ccr≥60mL/min(Cockcroft Gault) b. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >50%; c. Baslinje syremättnad >92 %; d. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN; e. ALT och AST≤ 3×ULN; Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

Maligna tumörer andra än T-cellsmaligniteter inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer efter radikal resektion och ductal carcinom in situ efter radikal resektion; Okontrollerad infektion inklusive bakteriell eller virus- eller svampsjukdom; patienter med positiv HBsAg eller HBcAb och positiv HBV-DNA-titerdetektion i perifert blod; HCV antikropp positiv och perifert blod HCV RNA positiv; HIV-antikroppspositiv; syfilis positiv; All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till instabil angina, cerebrovaskulär olycka, övergående cerebral ischemisk (inom 6 månader före screening), hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) ) klassificering ≥ III), behöver läkemedelsbehandling av svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom; Alla okontrollerade sjukdomar kan påverka inträde Aktuell eller historia av CNS-engagemang genom malignitet. Känd historia eller förekomst av kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med en känd historia eller tidigare diagnos av annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar CNS (t.ex. epilepsi) Gravid eller ammande kvinna och en kvinnlig patient som planerar att bli gravid inom 1 år efter celltransfusion, eller manlig patient vars partner planerar att ha en graviditet inom 1 år efter celltransfusion; Aktiv eller okontrollerbar infektion som kräver systemisk terapi Känd vara allergisk mot Venetoclax eller Ifosfamid eller Mitoxantron eller Idarubicin eller metotrexat Utredarna anser att andra tillstånd är olämpliga för inskrivning. Tidiga återfall (tid från slutet av IM2-kuren till återfall inom 6 månader) efter eller refraktär mot IM2-kemoterapi Patienter som kanske inte kan underteckna det informerade samtycket på grund av sjukdom, eller som inte förstår eller ovilja eller oförmåga att följa forskningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bcl-2-hämmare plus IM2-regim
oral bcl-2-hämmare plus IM2 (ifosfamid plus mitoxantron eller Idarubicin plus metotrexat) kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens efter 2 cykler av kemoterapi
Tidsram: 2 månader efter kemoterapi
fullständig svarsfrekvens plus partiell svarsfrekvens
2 månader efter kemoterapi
Total svarsfrekvens efter 4 cykler av kemoterapi
Tidsram: 4 månader efter kemoterapi
fullständig svarsfrekvens plus partiell svarsfrekvens
4 månader efter kemoterapi
Grad 3-4 Biverkningsincidens
Tidsram: 28 dagar efter kemoterapi
Grad 3-4 Biverkningsincidens
28 dagar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
OS för inskrivna patienter
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
PFS för inskrivna patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xianmin G Song, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera