- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05576532
Venetoclax Plus IM2-regimen för återfall och refraktär T-lymfoblastiskt lymfom/leukemi
Effekten och säkerheten av Venetoclax Plus IM2-regimen för återfall och refraktär T-lymfoblastiskt lymfom/leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xianmin G Song
- Telefonnummer: +862163240090
- E-post: shongxm@139.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xianmin G Song
- Telefonnummer: +862163240090
- E-post: shongxm@139.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Fjorton till 45 år gammal, man och kvinna; Förväntad överlevnad > 12 veckor; ECOG-resultat 0-2; Bekräftad diagnos av T-lymfoblastiskt lymfom: a. b. Patienter som inte får en PR med ≥2 induktionskemoterapi eller en CR med ≥4 induktionskemoterapi. Återfallspatienter c. För alla patienter som misslyckades med ASCT/allo-SCT d. Sjukdomen kan bedömas (BM eller CT-skanning) Bekräftad diagnos av akut T-lymfoblastisk leukemi (sjukdom involverad i BM, och inga tecken på lymfkörtlar eller massinblandning): Patienter som gör det inte få en CR med ≥2 tidigare induktionsterapi såsom Hyper-A och B-kurer. b. återfall efter CR med kemoterapi c. För alla patienter som misslyckats med ASCT/allo-SCT uppfyller lever-, njur- och kardiopulmonella funktioner följande krav: a. Ccr≥60mL/min(Cockcroft Gault) b. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >50%; c. Baslinje syremättnad >92 %; d. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN; e. ALT och AST≤ 3×ULN; Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
Maligna tumörer andra än T-cellsmaligniteter inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer efter radikal resektion och ductal carcinom in situ efter radikal resektion; Okontrollerad infektion inklusive bakteriell eller virus- eller svampsjukdom; patienter med positiv HBsAg eller HBcAb och positiv HBV-DNA-titerdetektion i perifert blod; HCV antikropp positiv och perifert blod HCV RNA positiv; HIV-antikroppspositiv; syfilis positiv; All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till instabil angina, cerebrovaskulär olycka, övergående cerebral ischemisk (inom 6 månader före screening), hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) ) klassificering ≥ III), behöver läkemedelsbehandling av svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom; Alla okontrollerade sjukdomar kan påverka inträde Aktuell eller historia av CNS-engagemang genom malignitet. Känd historia eller förekomst av kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med en känd historia eller tidigare diagnos av annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar CNS (t.ex. epilepsi) Gravid eller ammande kvinna och en kvinnlig patient som planerar att bli gravid inom 1 år efter celltransfusion, eller manlig patient vars partner planerar att ha en graviditet inom 1 år efter celltransfusion; Aktiv eller okontrollerbar infektion som kräver systemisk terapi Känd vara allergisk mot Venetoclax eller Ifosfamid eller Mitoxantron eller Idarubicin eller metotrexat Utredarna anser att andra tillstånd är olämpliga för inskrivning. Tidiga återfall (tid från slutet av IM2-kuren till återfall inom 6 månader) efter eller refraktär mot IM2-kemoterapi Patienter som kanske inte kan underteckna det informerade samtycket på grund av sjukdom, eller som inte förstår eller ovilja eller oförmåga att följa forskningskrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bcl-2-hämmare plus IM2-regim
|
oral bcl-2-hämmare plus IM2 (ifosfamid plus mitoxantron eller Idarubicin plus metotrexat) kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens efter 2 cykler av kemoterapi
Tidsram: 2 månader efter kemoterapi
|
fullständig svarsfrekvens plus partiell svarsfrekvens
|
2 månader efter kemoterapi
|
|
Total svarsfrekvens efter 4 cykler av kemoterapi
Tidsram: 4 månader efter kemoterapi
|
fullständig svarsfrekvens plus partiell svarsfrekvens
|
4 månader efter kemoterapi
|
|
Grad 3-4 Biverkningsincidens
Tidsram: 28 dagar efter kemoterapi
|
Grad 3-4 Biverkningsincidens
|
28 dagar efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
OS för inskrivna patienter
|
12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
PFS för inskrivna patienter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xianmin G Song, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHXYXY-2022-VEN-T-LBL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .