Venetoclax Plus IM2 režim pro recidivující a refrakterní T lymfoblastický lymfom/leukémii

Kritéria pro zařazení

14 až 45 let, muži a ženy; Očekávané přežití > 12 týdnů; skóre ECOG 0-2; Potvrzená diagnóza T lymfoblastického lymfomu: a. Pacienti, kteří nedostanou PR s ≥ 2 indukční chemoterapií nebo CR s ≥ 4 indukční chemoterapií b. Pacienti s relapsem c. Pro všechny pacienty, u kterých selhal ASCT/allo-SCT d. Onemocnění lze vyhodnotit (BM nebo CT scan) Potvrzená diagnóza akutní T lymfoblastické leukémie (onemocnění spojené s BM a bez známek lymfatických uzlin nebo masového postižení): Pacienti, kteří ano nedostanou CR s ≥2 předchozí indukční terapií, jako jsou režimy Hyper-A a B. b. recidivovala po CR s chemoterapií c. U všech pacientů se selháním ASCT/allo-SCT Funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky: a. Ccr≥60 ml/min (Cockcroft Gault) b. Ejekční frakce levé komory >50 %; c. základní saturace kyslíkem > 92 %; d. Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN; E. ALT a AST< 3xULN; Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

zhoubné nádory jiné než malignity T buněk během 5 let před screeningem, navíc k adekvátně léčenému karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárnímu karcinomu kůže, lokalizovanému karcinomu prostaty po radikální resekci a duktálnímu karcinomu in situ po radikální resekci; Nekontrolovaná infekce včetně bakteriálního nebo virového nebo plísňového onemocnění; pacienti s pozitivním HBsAg nebo HBcAb a pozitivní detekcí titru HBV DNA v periferní krvi; HCV protilátka pozitivní a periferní krev HCV RNA pozitivní; HIV pozitivní protilátky; syfilis pozitivní; Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody, přechodné mozkové ischemie (během 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (New York heart Association (NYHA) ) klasifikace ≥ III), vyžadují medikamentózní léčbu těžké arytmie, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění; Jakékoli nekontrolované onemocnění může ovlivnit vstup Současné nebo anamnéza postižení CNS maligním onemocněním. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS). Pacienti se známou anamnézou nebo předchozí diagnózou jiného imunologického nebo zánětlivého onemocnění postihujícího CNS (jako např. epilepsie) Těhotná nebo kojící žena a žena, která plánuje otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk, nebo muž, jehož partnerka plánuje otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk; Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu Známá alergie na venetoclax nebo ifosfamid nebo mitoxantron nebo idarubicin nebo methotrexát Zkoušející považují další stavy za nevhodné pro zařazení. Časný relaps (doba od konce režimu IM2 do relapsu během 6 měsíců) po chemoterapii IM2 nebo na ni refrakterní Pacienti, kteří nemusí být schopni podepsat informovaný souhlas kvůli nemoci nebo kteří nerozumí nebo neochotě či neschopnosti vyhovět požadavky na výzkum