多発性硬化症の治療のためにオファツムマブを開始した初期患者の特徴付け。
2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
現実世界で多発性硬化症の治療のためにオファツムマブを開始した初期患者の特徴付け
これは、IQVIA のオープンソース薬局請求データベース (IQVIA LRx) の二次データを利用して、オファツムマブまたはその他の関心のある DMT の処方請求を持つ患者を選択する後ろ向きコホート研究でした。
調査の概要
詳細な説明
最初のオファツムマブ処方請求日またはその他の対象となる DMT の日付がインデックス日として定義されました。 インデックス後の要件は課されていませんでした。
患者は、患者の臨床的特徴を取得するために、IQVIA のオープンソース医療請求データベース (Dx) にリンクされました。
初期データは 2020 年 10 月に抽出されました。 発売後 6 か月および 9 か月後の特性の変化を評価できるように、データと結果は 2021 年 4 月と 2021 年 7 月に更新されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オファツムマブまたはその他の関心のある DMT の処方箋を請求している患者。
説明
包含基準:
LRx/Dx データベースにオファツムマブの処方が 1 件以上ある患者が含まれていました。 インデックスウィンドウ内で最初に観察された処方箋の日付がインデックス日として機能しました。
-。研究期間中のいつでも、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者、または新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種を受けた患者。
- Dx データベースにリンクされている患者。
除外基準
- この研究では除外基準は患者に適用されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オファツムマブ
指標期間中に観察されたオファツムマブの申請が少なくとも 1 件ある適格な患者全員がオファツムマブ コホートに含まれていた
|
インデックス期間中に観察されたオファツムマブの申請が少なくとも 1 件ある適格な患者はすべて、オファツムマブ コホートに含まれていました。
|
|
非オファツムマブ
指標期間中にオファツムマブの証拠がなかった患者は、非オファツムマブコホートに含まれ、指標薬剤に基づくサブグループに含まれた：シポニモド、オクレリズマブ、フマル酸ジメチル、酢酸グラチラマー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DMTの使用に基づいてオファツムマブを開始した患者の割合
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
主な尺度は、オファツムマブを開始する患者のインデックス前の治療状態であり、インデックス前の12か月間のDMT使用に基づいて、オファツムマブを開始した患者におけるDMT未経験患者とDMT経験のある患者の割合（n、%）として測定されました。
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠：インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
年齢情報が報道された
|
インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
|
性別
時間枠：インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
性別情報が報道された
|
インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
|
患者数: 地理的地域
時間枠：インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
北東部、中西部、南部、西部、不明
|
インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
|
患者数: 州レベル (地理的地域)
時間枠：インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
州レベルでのオファツムマブ利用の地理的ヒートマップが提示された。
|
インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
|
患者数：保険種類
時間枠：インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
現金、商用、メディケア、メディケア パート D、メディケイド、不明
|
インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
|
患者数: 支払者
時間枠：インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
CVS、エトナなど
|
インデックス日。最初のオファツムマブ請求の日として定義されます（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）。
|
|
フォローアップ時間
時間枠：可変インデックス後期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）の日付として定義されます（2019年1月8日～2021年5月31日）
|
オファツムマブの持続性は、さまざまな追跡期間にわたって評価されました。
|
可変インデックス後期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となる他のDMT）の日付として定義されます（2019年1月8日～2021年5月31日）
|
|
患者数: インデックス前のチャールソン併存疾患指数 (CCI)
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
チャールソン併存疾患指数は、さまざまな併存疾患を患っている可能性のある患者の 10 年後の死亡率を予測します。
合併症はチャールソン併存疾患指数 (CCI) を使用して評価され、低 (0 ～ 1) と高 (≧2) に分類されました。
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
患者数: インデックス前の併存疾患
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
併存疾患のリストが報告された患者数
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
入院患者の再発患者数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
MS再発患者の数が報告された
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
外来患者の再発患者数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
MS再発患者の数が報告された
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
全患者の再発数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
MS再発患者の数が報告された
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
少なくとも1回再発した患者の再発数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
MS再発患者の数が報告された
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
請求に基づく障害スコア
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
請求に基づく障害スコアに基づく、インデックス前の MS 関連症状および二次的症状 (n、%) (例: 感覚の問題、目の症状、錐体症状、膀胱/腸の症状、疲労/倦怠感、筋力低下、耐久性のある医療機器)利用。
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
インデックス前の脳および脊髄 MRI スキャンの数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
次のように分類されます: MRI なし、1、2、3+
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
患者数：B型肝炎ウイルス検査
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
はい・いいえ
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
患者数: 血清免疫グロブリンの定量的スクリーニング
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
はい・いいえ
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
患者数: インデックス前のインフルエンザ予防接種
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
はい・いいえ
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
患者数: 発症後のインフルエンザ予防接種
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
はい・いいえ
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
指数前: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断された患者数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
はい・いいえ
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
指数後: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と診断された患者数
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
はい・いいえ
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断からオファツムマブの投与開始までの日数
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断からオファツムマブの投与開始までの日数が報告された
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
指数前: 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた患者数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
はい・いいえ
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
指数後: 新型コロナウイルスワクチン接種を受けた患者数
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
はい・いいえ
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種からオファツムマブ投与開始までの日数
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
新型コロナウイルス感染症ワクチン接種からオファツムマブ投与開始までの日数が報告された。
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
オファツムマブの初回投与の前投薬としてステロイドまたは抗ヒスタミン薬を使用している患者の割合
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
例えば。ジフェンヒドラミン、デキサメタゾン、その他のステロイド。
前投薬は、オファツムマブ開始後 2 日以内に観察された投薬として定義されました。
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
指標前の HCRU: 入院患者数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
入院患者の数は、指標前の医療リソースの利用状況を報告するために報告されました。
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
インデックス前の HCRU: 救急外来を受診した患者数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
救急外来を受診した患者の数は、インデックス前の医療リソースの利用状況を報告するために報告されました。
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
指標前の HCRU: 外来受診患者数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
指標前の医療リソースの利用状況を報告するために外来受診した患者の数が報告されました
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
インデックス前の HCRU: 薬局請求のある患者の数
時間枠：インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
薬局請求を行った患者の数が、インデックス前の医療リソースの利用状況を報告したと報告されました
|
インデックス日の 12 か月前。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日 (または非 ofa コホートの場合は対象となる他の DMT) の日として定義されます。
|
|
インデックス後の HCRU: 入院患者数
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
入院患者の数は、オファツムマブ投与中に発生したインデックス後の医療リソースの利用を報告したと報告された
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
インデックス後 HCRU: 救急外来を受診した患者数
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
救急外来を受診した患者の数が、オファツムマブ投与中に発生したインデックス後の医療リソースの利用を報告したと報告された
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
インデックス後の HCRU: 外来受診患者数
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
外来受診した患者の数が、オファツムマブ投与中に発生したインデックス後の医療リソースの利用を報告したと報告された
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
|
インデックス後の HCRU: 薬局請求を行った患者の数
時間枠：可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
オファツムマブ投与中に発生したインデックス後の医療資源利用を報告したと報告された薬局請求患者の数
|
可変インデックス後の期間。インデックス日は最初のオファツムマブ請求日（または非ofaコホートの場合は対象となるその他のDMT）の日付として定義されます（01/08/2019 - 31/05/2021）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GUS11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。