Karakterisering av tidiga patienter som påbörjar ofatumumab för behandling av multipel skleros.
7 november 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Karakterisering av tidiga patienter som påbörjar ofatumumab för behandling av multipel skleros i den verkliga världen
Detta var en retrospektiv kohortstudie som använde sekundära data från IQVIAs öppen källkodsdatabas för apoteksanspråk (dvs. IQVIA LRx) som valde ut patienter med receptbelagda påståenden om ofatumumab eller andra DMT av intresse.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Datumet för första ofatumumab-receptanspråket eller annan DMT av intresse definierades som indexdatum. Inga krav efter index ställdes.
Patienterna länkades till IQVIAs öppna källkodsdatabaser för medicinska påståenden (Dx) för att få patientens kliniska egenskaper.
De första uppgifterna extraherades i oktober 2020. Data och resultat uppdaterades i april 2021 och juli 2021 för att möjliggöra bedömning av förändringar i egenskaper 6 och 9 månader efter lansering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med receptanspråk på ofatumumab eller andra DMT av intresse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med ≥ 1 recept på ofatumumab i LRx/Dx-databasen inkluderades. Datumet för det första observerade receptet inom indexfönstret fungerade som indexdatum.
-. Patienter med diagnosen covid-19 eller covid-19-vaccination när som helst under studieperioden.
- Patienter med koppling till Dx-databasen.
Exklusions kriterier
- Inga uteslutningskriterier tillämpades på patienter i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ofatumumab
alla kvalificerade patienter med minst 1 anspråk på ofatumumab observerat under indexperioden inkluderades i ofatumumab-kohorten
|
Alla kvalificerade patienter med minst ett anspråk på ofatumumab observerat under indexperioden inkluderades i ofatumumab-kohorten
|
|
Icke-ofatumumab
patienter utan tecken på ofatumumab under indexperioden inkluderades i icke-ofatumumab-kohorten och inkluderades i undergrupper baserade på indexläkemedlet: Siponimod, Ocrelizumab, Dimetylfumarat, Glatirameracetat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som påbörjar ofatumumab baserat på DMT-användning
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Det primära måttet var behandlingsstatus före index för patienter som påbörjade ofatumumab, mätt som andel (n, %) av DMT-naiva och DMT-erfarna patienter bland patienter som påbörjade ofatumumab baserat på DMT-användning under den 12-månaders perioden före index.
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Åldersuppgifter rapporterades
|
Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Kön
Tidsram: Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Könsinformation rapporterades
|
Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Geografisk region
Tidsram: Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Nordost, Mellanvästern, Syd, Väst, Okänd
|
Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Statsnivå (geografisk region)
Tidsram: Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Den geografiska värmekartan över ofatumumabs användning på delstatsnivå presenterades.
|
Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Försäkringstyp
Tidsram: Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Kontanter, kommersiellt, Medicare, Medicare Part D, Medicaid, Okänd
|
Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Betalare
Tidsram: Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
CVS, Aetna etc
|
Indexdatum, definierat som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Uppföljningstid
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Ofatumumabs persistens bedömdes över den varierande uppföljningstiden.
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Antal patienter: Pre-index Charlson comorbidity index (CCI)
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Charlson Comorbidity Index förutsäger tioårsdödligheten för en patient som kan ha en rad komorbida tillstånd.
omorbiditet utvärderades med Charlson Comorbidity Index (CCI), kategoriserad som låg (0-1) och hög (≥2)
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Pre-index komorbiditeter
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter med lista över komorbiditeter rapporterades
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter med återfall i slutenvård
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter med MS skov rapporterades
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter med återfall i öppenvård
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter med MS skov rapporterades
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal skov hos alla patienter
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter med MS skov rapporterades
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal skov hos patienter med minst 1 skov
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter med MS skov rapporterades
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Anspråksbaserad funktionshinderspoäng
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Förindex MS-relaterade symtom och sekundära tillstånd (n, %) baserat på ett skadebaserat funktionshinderspoäng (t.ex. sensoriska problem, ögonsymtom, pyramidala symtom, urinblåsa/tarmsymtom, trötthet/illamående, muskelsvaghet, hållbar medicinsk utrustning utnyttjande.
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal pre-index Hjärn- och spinal-MR-skanningar
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Kategoriserad som: Ingen MRT, 1, 2, 3+
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Hepatit B-virusscreening
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Kvantitativ serumimmunoglobulinscreening
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Pre-index influensavaccin
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Antal patienter: Post-index influensaspruta
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Ja Nej
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Förindex: Antal patienter med covid-19-diagnos
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Postindex: Antal patienter med covid-19-diagnos
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Ja Nej
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Dagar mellan covid-19-diagnostik och initiering av ofatumumab
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Dagar mellan covid-19-diagnostik och påbörjande av ofatumumab rapporterades
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Förindex: Antal patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Postindex: Antal patienter med covid-19-vaccination
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Ja Nej
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Dagar mellan covid-19-vaccination och initiering av ofatumumab
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Dagar mellan covid-19-vaccination och påbörjande av ofatumumab rapporterades.
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Andel patienter med steroidanvändning eller antihistamin som premedicinering med ofatumumab första dosen
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
T.ex. difenhydramin, dexametason och andra steroider.
premedicinering definierades som medicinering som observerats inom två dagar efter insättande av ofatumumab.
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Pre-index HCRU: Antal patienter med ett slutenvårdsbesök
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antalet patienter med ett slutenvårdsbesök rapporterades rapportera resursutnyttjandet före index
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Pre-index HCRU: Antal patienter med ett akutbesök
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antalet patienter med ett akutbesök rapporterades rapportera resursanvändningen för sjukvården före index
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Preindex HCRU: Antal patienter med ett polikliniskt besök
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antalet patienter med ett polikliniskt besök rapporterades rapportera resursutnyttjandet före index
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Pre-index HCRU: Antal patienter med ett apoteksanspråk
Tidsram: 12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
Antalet patienter med ett apoteksanspråk rapporterades rapportera resursutnyttjandet för sjukvården före index
|
12 månader före indexdatum, där indexdatum definierades som datumet för första ofatumumab-anspråket (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter)
|
|
Post-index HCRU: Antal patienter med ett slutenvårdsbesök
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antalet patienter med slutenvårdsbesök rapporterades rapportera resursutnyttjandet efter indexering av sjukvårdsresurser under ofatumumab
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Post-index HCRU: Antal patienter med ett akutbesök
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antalet patienter med ett akutbesök rapporterades rapportera resursutnyttjandet efter indexering av sjukvården under ofatumumab
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Post-index HCRU: Antal patienter med ett polikliniskt besök
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antalet patienter med ett polikliniskt besök rapporterades rapportera resursutnyttjandet efter indexering av sjukvården under ofatumumab
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Post-index HCRU: Antal patienter med ett apoteksanspråk
Tidsram: Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antalet patienter med ett apoteksanspråk rapporterades rapportera resursutnyttjandet efter indexering av hälso- och sjukvård som uppstått under ofatumumab
|
Variabel postindexperiod, där indexdatum definierades som datum för första ofatumumab-anspråk (eller annan DMT av intresse för icke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMB157GUS11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .