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Caratterizzazione dei primi pazienti che iniziano Ofatumumab per il trattamento della sclerosi multipla.

7 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Caratterizzazione dei primi pazienti che iniziano Ofatumumab per il trattamento della sclerosi multipla nel mondo reale

Si trattava di uno studio di coorte retrospettivo che utilizzava dati secondari dal database delle richieste farmaceutiche open source di IQVIA (ovvero IQVIA LRx) selezionando pazienti con richieste di prescrizione per ofatumumab o altri DMT di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La data della prima richiesta di prescrizione di ofatumumab o altra DMT di interesse è stata definita come data indice. Non sono stati imposti requisiti post-indicizzazione.

I pazienti sono stati collegati ai database di attestazioni mediche (Dx) open source di IQVIA per ottenere le caratteristiche cliniche dei pazienti.

I dati iniziali sono stati estratti nell'ottobre 2020. I dati e i risultati sono stati aggiornati ad aprile 2021 e luglio 2021 per consentire la valutazione dei cambiamenti nelle caratteristiche a 6 e 9 mesi dopo il lancio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con richieste di prescrizione per ofatumumab o altri DMT di interesse.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi i pazienti con ≥ 1 prescrizione di ofatumumab nel database LRx/Dx. La data della prima prescrizione osservata all'interno della finestra indice fungeva da data indice.

    -. Pazienti con una diagnosi di COVID-19 o una vaccinazione COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

  • Pazienti con collegamento al database Dx.

Criteri di esclusione

- Nessun criterio di esclusione è stato applicato ai pazienti nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ofatumumab
tutti i pazienti eleggibili con almeno 1 richiesta per ofatumumab osservata durante il periodo indice sono stati inclusi nella coorte di ofatumumab
Altro: Ofatunumab
Tutti i pazienti eleggibili con almeno 1 richiesta per ofatumumab osservata durante il periodo indice sono stati inclusi nella coorte di ofatumumab
Non ofatumumab
i pazienti senza evidenza di ofatumumab durante il periodo indice sono stati inclusi nella coorte non-ofatumumab e inclusi in sottogruppi basati sul farmaco indice: Siponimod, Ocrelizumab, Dimetilfumarato, Glatiramer acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano ofatumumab in base all'uso di DMT
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
La misura primaria era lo stato di trattamento pre-indice dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con ofatumumab, misurato come proporzione (n, %) di pazienti naïve e con esperienza di DMT tra i pazienti che avevano iniziato il trattamento con ofatumumab sulla base dell'uso di DMT nel periodo pre-indice di 12 mesi.
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Sono state riportate informazioni sull'età
Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Genere
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Sono state riportate informazioni sul genere
Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: regione geografica
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Nordest, Midwest, Sud, Ovest, Sconosciuto
Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: livello statale (regione geografica)
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stata presentata la mappa geografica del calore dell'utilizzo di ofatumumab a livello statale.
Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: Tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Contanti, Commerciale, Medicare, Medicare Parte D, Medicaid, Sconosciuto
Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: Payer
Lasso di tempo: Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
CVS, Etna ecc
Data indice, definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altra DMT di interesse per le coorti non ofa)
Tempo di follow-up
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
La persistenza di Ofatumumab è stata valutata durante il tempo di follow-up variabile.
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Numero di pazienti: Indice di comorbidità Pre-index Charlson (CCI)
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
L'indice di comorbidità di Charlson prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità. la omorbidità è stata valutata utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI), classificato come basso (0-1) e alto (≥2)
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: comorbidità pre-indice
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato riportato il numero di pazienti con elenco di comorbidità
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti con recidiva in regime di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato riportato il numero di pazienti con recidive di SM
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti con recidiva in ambito ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato riportato il numero di pazienti con recidive di SM
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di recidive in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato riportato il numero di pazienti con recidive di SM
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di recidive nei pazienti con almeno 1 recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato riportato il numero di pazienti con recidive di SM
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Punteggio di invalidità basato sui reclami
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Pre-indicizzare i sintomi correlati alla SM e le condizioni secondarie (n, %) sulla base di un punteggio di disabilità basato sui reclami (ad esempio, problemi sensoriali, sintomi oculari, sintomi piramidali, sintomi vescicali/intestinali, affaticamento/malessere, debolezza muscolare, attrezzature mediche durevoli utilizzazione.
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di scansioni MRI cerebrali e spinali pre-indice
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Classificato come: Nessuna risonanza magnetica, 1, 2, 3+
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: screening del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Si No
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: screening quantitativo delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Si No
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: vaccino antinfluenzale pre-indice
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Si No
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Numero di pazienti: vaccino antinfluenzale post-indice
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Si No
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Pre-indice: numero di pazienti con diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Si No
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Post-indice: numero di pazienti con diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Si No
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Giorni tra la diagnosi di COVID-19 e l'inizio di ofatumumab
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Sono stati segnalati i giorni tra la diagnosi di COVID-19 e l'inizio di ofatumumab
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Pre-indice: Numero di pazienti con vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Si No
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Post-indice: Numero di pazienti con vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Si No
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Giorni tra la vaccinazione COVID-19 e l'inizio di ofatumumab
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Sono stati segnalati giorni tra la vaccinazione COVID-19 e l'inizio di ofatumumab.
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Percentuale di pazienti con uso di steroidi o antistaminici come premedicazione con la prima dose di ofatumumab
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Per esempio. difenidramina, desametasone e altri steroidi. la premedicazione è stata definita come farmaco osservato entro due giorni dall'inizio di ofatumumab.
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Pre-indice HCRU: numero di pazienti con una visita ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato segnalato il numero di pazienti con visite ospedaliere per segnalare l'utilizzo delle risorse sanitarie pre-indice
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Pre-indice HCRU: numero di pazienti con una visita in pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato segnalato il numero di pazienti con una visita in pronto soccorso per segnalare l'utilizzo delle risorse sanitarie prima dell'indice
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Pre-indice HCRU: Numero di pazienti con una visita ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato segnalato il numero di pazienti con una visita ambulatoriale per segnalare l'utilizzo delle risorse sanitarie prima dell'indice
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Pre-indice HCRU: Numero di pazienti con una richiesta di farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
È stato segnalato il numero di pazienti con una richiesta in farmacia per segnalare l'utilizzo delle risorse sanitarie prima dell'indice
12 mesi prima della data indice, dove la data indice è stata definita come la data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non ofa)
Post-index HCRU: Numero di pazienti con una visita ospedaliera
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
È stato segnalato il numero di pazienti con visite ospedaliere per segnalare l'utilizzo delle risorse sanitarie post-indice accumulato durante il trattamento con ofatumumab
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Post-index HCRU: numero di pazienti con una visita in PS
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
È stato segnalato il numero di pazienti con una visita in pronto soccorso per segnalare l'utilizzo delle risorse sanitarie post-indice accumulato durante il trattamento con ofatumumab
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Post-index HCRU: Numero di pazienti con visita ambulatoriale
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
È stato segnalato il numero di pazienti con una visita ambulatoriale per segnalare l'utilizzo delle risorse sanitarie post-indice accumulato durante il trattamento con ofatumumab
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
Post-indice HCRU: Numero di pazienti con una richiesta di farmacia
Lasso di tempo: Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
È stato segnalato il numero di pazienti con una richiesta in farmacia che ha riportato l'utilizzo delle risorse sanitarie post-indice accumulato durante il trattamento con ofatumumab
Variabile Periodo post-indice, dove la data indice è stata definita come Data della prima richiesta di ofatumumab (o altro DMT di interesse per le coorti non-ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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