Caracterização de pacientes precoces que iniciam ofatumumabe para tratamento de esclerose múltipla.
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Caracterização de pacientes precoces iniciando ofatumumabe para tratamento de esclerose múltipla no mundo real
Este foi um estudo de coorte retrospectivo utilizando dados secundários do banco de dados de alegações farmacêuticas de código aberto da IQVIA (ou seja, IQVIA LRx) selecionando pacientes com alegações de prescrição de ofatumumabe ou outros DMTs de interesse.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A data do primeiro pedido de prescrição de ofatumumabe ou outro DMT de interesse foi definida como a data índice. Nenhum requisito pós-índice foi imposto.
Os pacientes foram vinculados aos bancos de dados de reivindicações médicas de código aberto (Dx) do IQVIA para obter as características clínicas dos pacientes.
Os dados iniciais foram extraídos em outubro de 2020. Os dados e resultados foram atualizados em abril de 2021 e julho de 2021 para permitir a avaliação das mudanças nas características 6 e 9 meses após o lançamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pedidos de prescrição de ofatumumabe ou outros DMTs de interesse.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ≥ 1 prescrição de ofatumumabe no banco de dados LRx/Dx foram incluídos. A data da primeira prescrição observada dentro da janela do índice serviu como a data do índice.
-. Pacientes com diagnóstico de COVID-19 ou vacinação contra COVID-19 a qualquer momento durante o período do estudo.
- Pacientes com ligação ao banco de dados Dx.
Critério de exclusão
- Nenhum critério de exclusão foi aplicado aos pacientes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ofatumumabe
todos os pacientes elegíveis com pelo menos 1 pedido de ofatumumabe observado durante o período do índice foram incluídos na coorte de ofatumumabe
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Todos os pacientes elegíveis com pelo menos 1 pedido de ofatumumabe observado durante o período do índice foram incluídos na coorte de ofatumumabe
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Não ofatumumabe
pacientes sem evidência de ofatumumabe durante o período índice foram incluídos na coorte não ofatumumabe e incluídos em subgrupos com base na medicação índice: Siponimod, Ocrelizumabe, Fumarato de dimetila, Acetato de glatiramer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes iniciando ofatumumabe com base no uso de DMT
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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A medida primária foi o status de tratamento pré-índice de pacientes iniciando ofatumumabe, medido como proporção (n, %) de pacientes virgens de DMT e com experiência em DMT entre pacientes iniciando ofatumumabe com base no uso de DMT no período pré-índice de 12 meses.
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Informações de idade foram informadas
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Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Gênero
Prazo: Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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As informações de gênero foram relatadas
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Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: região geográfica
Prazo: Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Nordeste, Centro-Oeste, Sul, Oeste, Desconhecido
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Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: nível estadual (região geográfica)
Prazo: Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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O mapa de calor geográfico da utilização de ofatumumabe em nível estadual foi apresentado.
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Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: Tipo de seguro
Prazo: Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Dinheiro, Comercial, Medicare, Medicare Parte D, Medicaid, Desconhecido
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Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: Pagador
Prazo: Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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CVS, Aetna etc.
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Data do índice, definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Tempo de acompanhamento
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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A persistência do ofatumumabe foi avaliada ao longo do tempo variável de acompanhamento.
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não ofa) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Número de pacientes: índice de comorbidade de Charlson pré-índice (CCI)
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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O índice de comorbidade de Charlson prevê a mortalidade em dez anos para um paciente que pode ter uma variedade de comorbidades.
a omorbidade foi avaliada por meio do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI), categorizada como baixa (0-1) e alta (≥2)
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: comorbidades pré-índice
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes com lista de comorbidades foram relatados
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes com recaída em regime de internação
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes com recaídas de EM foram relatados
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes com recaída em regime ambulatorial
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes com recaídas de EM foram relatados
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de recaídas em todos os pacientes
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes com recaídas de EM foram relatados
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de recaídas em pacientes com pelo menos 1 recaída
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes com recaídas de EM foram relatados
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Pontuação de Incapacidade Baseada em Reivindicações
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Pré-indexar sintomas relacionados à EM e condições secundárias (n, %) com base em uma pontuação de incapacidade baseada em reivindicações (por exemplo, problemas sensoriais, sintomas oculares, sintomas piramidais, sintomas da bexiga/intestino, fadiga/mal-estar, fraqueza muscular, equipamento médico durável utilização.
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de varreduras de ressonância magnética cerebral e espinhal pré-indexadas
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Categorizado como: Sem ressonância magnética, 1, 2, 3+
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: triagem do vírus da hepatite B
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Sim não
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: triagem quantitativa de imunoglobulina sérica
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Sim não
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: Vacina contra gripe pré-índice
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Sim não
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Número de pacientes: Vacina contra gripe pós-índice
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Sim não
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Pré-índice: Número de pacientes com diagnóstico de COVID-19
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Sim não
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Pós-índice: Número de pacientes com diagnóstico de COVID-19
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Sim não
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Dias entre o diagnóstico de COVID-19 e o início de ofatumumabe
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Dias entre o diagnóstico de COVID-19 e o início de ofatumumabe foram relatados
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Pré-índice: Número de pacientes com vacinação contra COVID-19
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Sim não
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Pós-índice: Número de pacientes com vacinação contra COVID-19
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Sim não
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Dias entre a vacinação contra COVID-19 e o início de ofatumumabe
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Dias entre a vacinação com COVID-19 e o início de ofatumumabe foram relatados.
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Proporção de pacientes com uso de esteroides ou anti-histamínicos como pré-medicação com primeira dose de ofatumumabe
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Por exemplo. difenidramina, dexametasona e outros esteroides.
pré-medicação foi definida como medicação observada dentro de dois dias após o início do ofatumumabe.
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Pré-índice HCRU: Número de pacientes com consulta de internação
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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O número de pacientes com consultas de internação foi relatado para relatar a utilização de recursos de saúde pré-índice
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Pré-índice HCRU: número de pacientes com uma visita de emergência
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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O número de pacientes com uma consulta de emergência foi relatado para relatar a utilização de recursos de saúde pré-índice
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Pré-índice HCRU: Número de pacientes com consulta ambulatorial
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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O número de pacientes com consulta ambulatorial foi relatado para relatar a utilização de recursos de saúde pré-índice
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Pré-índice HCRU: Número de pacientes com reclamação de farmácia
Prazo: 12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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O número de pacientes com uma reclamação de farmácia foi relatado para relatar a utilização de recursos de saúde pré-índice
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12 meses antes da data do índice, onde a data do índice foi definida como a data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um)
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Pós-índice HCRU: Número de pacientes com consulta de internação
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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O número de pacientes com visitas de internação foi relatado para relatar a utilização de recursos de saúde pós-índice acumulada durante o ofatumumabe
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Pós-índice HCRU: número de pacientes com uma visita de emergência
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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O número de pacientes com uma consulta de emergência foi relatado para relatar a utilização de recursos de saúde pós-índice acumulada durante o ofatumumabe
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Pós-índice HCRU: Número de pacientes com consulta ambulatorial
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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O número de pacientes com consulta ambulatorial foi relatado para relatar a utilização de recursos de saúde pós-índice acumulada durante o uso de ofatumumabe
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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HCRU pós-índice: número de pacientes com reclamação de farmácia
Prazo: Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Foi relatado o número de pacientes com reclamação de farmácia para relatar a utilização de recursos de saúde pós-índice acumulada durante o uso de ofatumumabe
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Variável Período pós-índice, em que a data do índice foi definida como Data do primeiro pedido de ofatumumabe (ou outro DMT de interesse para coortes não pertencentes a um grupo) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .