Caracterización de los primeros pacientes que inician ofatumumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Caracterización de los primeros pacientes que inician ofatumumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple en el mundo real
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que utilizó datos secundarios de la base de datos de reclamos de farmacia de código abierto de IQVIA (es decir, IQVIA LRx) y seleccionó pacientes con reclamos de prescripción de ofatumumab u otros DMT de interés.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se definió como fecha índice la fecha del primer reclamo de prescripción de ofatumumab u otro DMT de interés. No se impusieron requisitos posteriores al índice.
Los pacientes se vincularon a las bases de datos de reclamaciones médicas (Dx) de código abierto de IQVIA para obtener las características clínicas de los pacientes.
Los datos iniciales se extrajeron en octubre de 2020. Los datos y los resultados se actualizaron en abril de 2021 y julio de 2021 para permitir la evaluación de los cambios en las características a los 6 y 9 meses posteriores al lanzamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con reclamaciones de prescripción de ofatumumab u otros DMT de interés.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes con ≥ 1 prescripción de ofatumumab en la base de datos LRx/Dx. La fecha de la primera prescripción observada dentro de la ventana índice sirvió como fecha índice.
-. Pacientes con un diagnóstico de COVID-19 o una vacuna contra el COVID-19 en cualquier momento durante el período del estudio.
- Pacientes con enlace a la base de datos Dx.
Criterio de exclusión
- No se aplicaron criterios de exclusión a los pacientes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ofatumumab
todos los pacientes elegibles con al menos 1 reclamo de ofatumumab observado durante el período índice se incluyeron en la cohorte de ofatumumab
|
Todos los pacientes elegibles con al menos 1 reclamo de ofatumumab observado durante el período índice se incluyeron en la cohorte de ofatumumab
|
|
No ofatumumab
los pacientes sin evidencia de ofatumumab durante el período índice se incluyeron en la cohorte sin ofatumumab y se incluyeron en subgrupos según el medicamento índice: siponimod, ocrelizumab, dimetilfumarato, acetato de glatiramer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que inician ofatumumab según el uso de DMT
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
La medida principal fue el estado de tratamiento previo al índice de los pacientes que iniciaron ofatumumab, medido como la proporción (n, %) de pacientes sin tratamiento previo con DMT y con experiencia con DMT entre los pacientes que iniciaron ofatumumab según el uso de DMT en el período previo al índice de 12 meses.
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
La información de edad fue reportada
|
Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
|
Género
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
Se reportó información de género
|
Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
|
Número de pacientes: Región geográfica
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
Noreste, Medio Oeste, Sur, Oeste, Desconocido
|
Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
|
Número de pacientes: Nivel estatal (Región geográfica)
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
Se presentó el mapa de calor geográfico de la utilización de ofatumumab a nivel estatal.
|
Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
|
Número de pacientes: Tipo de seguro
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
Efectivo, Comercial, Medicare, Medicare Parte D, Medicaid, Desconocido
|
Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
|
Número de pacientes: Pagador
Periodo de tiempo: Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
CVS, Aetna, etc.
|
Fecha índice, definida como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de ofa)
|
|
Tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Se evaluó la persistencia de ofatumumab a lo largo del tiempo de seguimiento variable.
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Número de pacientes: Índice de comorbilidad de Charlson preíndice (ICC)
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
El índice de comorbilidad de Charlson predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
la omorbilidad se evaluó mediante el índice de comorbilidad de Charlson (CCI), categorizado como bajo (0-1) y alto (≥2)
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de pacientes: Preíndice de comorbilidades
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con lista de comorbilidades
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de pacientes con una recaída en entornos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con recaídas de EM
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de pacientes con una recaída en entornos ambulatorios
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con recaídas de EM
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de recaídas en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con recaídas de EM
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de recaídas en pacientes con al menos 1 recaída
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con recaídas de EM
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Puntuación de discapacidad basada en reclamaciones
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Pre-índice de síntomas relacionados con la EM y condiciones secundarias (n, %) con base en un puntaje de discapacidad basado en reclamos (p. ej., problemas sensoriales, síntomas oculares, síntomas piramidales, síntomas de vejiga/intestino, fatiga/malestar general, debilidad muscular, equipo médico duradero utilización.
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de resonancias magnéticas cerebrales y espinales previas al índice
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Categorizado como: Sin resonancia magnética, 1, 2, 3+
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de pacientes: Detección del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Sí No
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de pacientes: Cribado cuantitativo de inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Sí No
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de pacientes: Vacuna antigripal preíndice
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Sí No
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Número de pacientes: Vacuna antigripal posíndice
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Sí No
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Preíndice: Número de pacientes con diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Sí No
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Postíndice: Número de pacientes con diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Sí No
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Días entre el diagnóstico de COVID-19 y el inicio de ofatumumab
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Se informaron los días entre el diagnóstico de COVID-19 y el inicio de ofatumumab
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Preíndice: Número de pacientes con vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Sí No
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Post-índice: Número de pacientes con vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Sí No
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Días entre vacunación COVID-19 e inicio de ofatumumab
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Se informaron los días entre la vacunación con COVID-19 y el inicio de ofatumumab.
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Proporción de pacientes con uso de esteroides o antihistamínicos como premedicación con la primera dosis de ofatumumab
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
P.ej. difenhidramina, dexametasona y otros esteroides.
la premedicación se definió como la medicación observada dentro de los dos días posteriores al inicio de ofatumumab.
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
Preíndice HCRU: número de pacientes con una visita de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con visitas hospitalarias para informar la utilización de recursos de atención médica previa al índice
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Preíndice HCRU: número de pacientes con una visita a urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con una visita al servicio de urgencias para informar la utilización de recursos de atención médica previa al índice
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Preíndice HCRU: Número de pacientes con visita ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con una visita ambulatoria para informar la utilización de recursos de atención médica previa al índice
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
Pre-índice HCRU: Número de pacientes con un reclamo de farmacia
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
Se informó el número de pacientes con un reclamo de farmacia para informar la utilización de recursos de atención médica previa al índice
|
12 meses antes de la fecha de índice, donde la fecha de índice se definió como la fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para las cohortes que no pertenecen a un grupo)
|
|
HCRU post-índice: Número de pacientes con una visita de hospitalización
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Se informó el número de pacientes con visitas hospitalarias para informar la utilización de recursos de atención médica posterior al índice acumulada mientras recibían ofatumumab
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
HCRU post-índice: número de pacientes con una visita a urgencias
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Se informó el número de pacientes con una visita al servicio de urgencias para informar la utilización de recursos de atención médica posterior al índice acumulado mientras tomaban ofatumumab
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
HCRU post-índice: Número de pacientes con visita ambulatoria
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Se informó el número de pacientes con una visita ambulatoria para informar la utilización de recursos de atención médica posterior al índice acumulada mientras recibían ofatumumab
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
|
HCRU post-índice: Número de pacientes con un reclamo de farmacia
Periodo de tiempo: Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Se informó el número de pacientes con un reclamo de farmacia para informar la utilización de recursos de atención médica posterior al índice acumulada mientras tomaban ofatumumab
|
Variable Período posterior al índice, donde la fecha del índice se definió como Fecha del primer reclamo de ofatumumab (u otro DMT de interés para cohortes que no son de un) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GUS11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .