开始 Ofatumumab 治疗多发性硬化症的早期患者的特征。
2022年11月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
现实世界中开始使用 Ofatumumab 治疗多发性硬化症的早期患者的特征
这是一项回顾性队列研究，利用来自 IQVIA 的开源药房索赔数据库（即 IQVIA LRx）的二级数据，选择具有 ofatumumab 或其他感兴趣的 DMT 处方索赔的患者。
研究概览
详细说明
第一次 ofatumumab 处方索赔或其他感兴趣的 DMT 的日期被定义为索引日期。 没有强加索引后要求。
患者与 IQVIA 的开源医疗索赔数据库 (Dx) 相关联，以获得患者的临床特征。
初始数据于 2020 年 10 月提取。 数据和结果于 2021 年 4 月和 2021 年 7 月进行了更新，以便评估上市后 6 个月和 9 个月的特征变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对 ofatumumab 或其他感兴趣的 DMT 有处方索赔的患者。
描述
纳入标准：
在 LRx/Dx 数据库中有 ≥ 1 个奥法木单抗处方的患者被纳入。 索引窗口内首次观察处方的日期作为索引日期。
-.在研究期间的任何时间诊断为 COVID-19 或接种过 COVID-19 疫苗的患者。
- 链接到 Dx 数据库的患者。
排除标准
- 没有排除标准适用于研究中的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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奥法木单抗
在指数期间观察到的至少 1 次奥法木单抗索赔的所有符合条件的患者都包括在奥法木单抗队列中
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在指数期间观察到至少有 1 次奥法木单抗索赔的所有符合条件的患者都被纳入奥法木单抗队列
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非法木单抗
在指数期间没有奥法木单抗证据的患者被纳入非奥法木单抗队列，并被纳入基于指数药物的亚组：Siponimod、Ocrelizumab、富马酸二甲酯、醋酸格拉替雷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 DMT 使用情况开始使用奥法木单抗的患者比例
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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主要衡量指标是开始奥法木单抗的患者的指标前治疗状态，根据指标前 12 个月期间的 DMT 使用情况，衡量为在开始奥法木单抗的患者中未接受过 DMT 和接受过 DMT 的患者的比例（n，%）。
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了年龄信息
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索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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性别
大体时间：索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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性别信息被报告
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索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：地理区域
大体时间：索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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东北部、中西部、南部、西部、未知
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索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：州级（地理区域）
大体时间：索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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提出了州一级奥法木单抗利用的地理热图。
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索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：保险类型
大体时间：索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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现金、商业、医疗保险、医疗保险 D 部分、医疗补助、未知
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索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：付款人
大体时间：索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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CVS、安泰等
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索引日期，定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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随访时间
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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在不同的随访时间内评估了 Ofatumumab 的持久性。
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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患者人数：索引前 Charlson 合并症指数 (CCI)
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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Charlson 合并症指数预测可能患有一系列合并症的患者的十年死亡率。
使用 Charlson 合并症指数 (CCI) 评估合并症，分为低 (0-1) 和高 (≥2)
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：指标前合并症
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了合并症列表的患者数量
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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在住院环境中复发的患者人数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了 MS 复发患者的数量
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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门诊复发的患者人数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了 MS 复发患者的数量
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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所有患者的复发次数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了 MS 复发患者的数量
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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至少有 1 次复发的患者的复发次数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了 MS 复发患者的数量
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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基于索赔的残疾评分
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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基于索赔的残疾评分（例如，感觉问题、眼部症状、锥体症状、膀胱/肠道症状、疲劳/不适、肌肉无力、耐用医疗设备）利用。
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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指数前脑和脊柱 MRI 扫描次数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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分类为：无 MRI、1、2、3+
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：乙型肝炎病毒筛查
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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是/否
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：定量血清免疫球蛋白筛查
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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是/否
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：指数前流感疫苗
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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是/否
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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患者人数：指数后流感疫苗
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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是/否
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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预索引：诊断为 COVID-19 的患者人数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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是/否
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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后索引：诊断为 COVID-19 的患者人数
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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是/否
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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诊断 COVID-19 和开始使用奥法木单抗之间的天数
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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报告了 COVID-19 诊断和奥法木单抗开始之间的天数
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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预索引：接种 COVID-19 疫苗的患者人数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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是/否
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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后索引：接种 COVID-19 疫苗的患者人数
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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是/否
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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接种 COVID-19 疫苗和开始使用奥法木单抗之间的天数
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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报告了 COVID-19 疫苗接种和 ofatumumab 开始之间的天数。
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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使用类固醇或抗组胺药作为奥法木单抗首剂术前用药的患者比例
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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例如。苯海拉明、地塞米松等类固醇。
用药前定义为在奥法木单抗开始后两天内观察到的用药情况。
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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指数前 HCRU：住院就诊的患者人数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了住院就诊的患者数量以报告指标前医疗资源利用率
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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Pre-index HCRU：急诊就诊的患者人数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了急诊就诊的患者数量以报告指数前医疗资源利用情况
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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指数前 HCRU：门诊就诊的患者人数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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报告了门诊就诊的患者数量以报告指标前医疗资源利用率
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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索引前 HCRU：有药房索赔的患者人数
大体时间：指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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有药房索赔的患者数量被报告为报告指数前医疗资源利用率
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指数日期前 12 个月，其中指数日期定义为首次 ofatumumab 申请日期（或非 ofatumumab 队列的其他感兴趣的 DMT）
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指数后 HCRU：住院就诊的患者人数
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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据报告住院就诊的患者数量报告了使用奥法木单抗期间应计的指数后医疗资源利用率
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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指数后 HCRU：急诊就诊的患者人数
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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据报道，有急诊就诊的患者数量报告了使用奥法木单抗期间应计的索引后医疗资源利用率
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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指数后 HCRU：门诊就诊的患者人数
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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有门诊就诊的患者数量报告了使用奥法木单抗期间应计的指数后医疗资源利用率
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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指数后 HCRU：有药房索赔的患者人数
大体时间：可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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据报道，有药房索赔的患者数量报告了使用奥法木单抗期间应计的指数后医疗资源利用率
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可变索引后时期，其中索引日期定义为第一次 ofatumumab 索赔日期（或非 ofa 队列感兴趣的其他 DMT）（01/08/2019 - 31/05/2021）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月10日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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