Karakterisering av tidlige pasienter som starter ofatumumab for behandling av multippel sklerose.
7. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Karakterisering av tidlige pasienter som starter ofatumumab for behandling av multippel sklerose i den virkelige verden
Dette var en retrospektiv kohortstudie som brukte sekundære data fra IQVIAs åpen kildekodedatabase for apotekkrav (dvs. IQVIA LRx) som valgte ut pasienter med reseptbelagte krav for ofatumumab eller andre DMT-er av interesse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Datoen for første ofatumumab-reseptkrav eller annen DMT av interesse ble definert som indeksdatoen. Det ble ikke stilt krav etter indeksering.
Pasienter ble koblet til IQVIAs åpne kildekodedatabaser for medisinske krav (Dx) for å få pasientens kliniske karakteristikker.
De første dataene ble hentet ut i oktober 2020. Dataene og resultatene ble oppdatert i april 2021 og juli 2021 for å tillate vurdering av endringer i egenskaper 6 og 9 måneder etter lansering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med reseptkrav for ofatumumab eller andre DMT av interesse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ≥ 1 resept for ofatumumab i LRx/Dx-databasen ble inkludert. Datoen for den første observerte resepten i indeksvinduet fungerte som indeksdato.
-. Pasienter med en covid-19-diagnose eller en covid-19-vaksinasjon når som helst i løpet av studieperioden.
- Pasienter med kobling til Dx-databasen.
Eksklusjonskriterier
- Ingen eksklusjonskriterier ble brukt på pasienter i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ofatumumab
alle kvalifiserte pasienter med minst 1 krav om ofatumumab observert i løpet av indeksperioden ble inkludert i ofatumumab-kohorten
|
Alle kvalifiserte pasienter med minst 1 krav om ofatumumab observert i løpet av indeksperioden ble inkludert i ofatumumab-kohorten
|
|
Ikke-ofatumumab
Pasienter uten tegn på ofatumumab i løpet av indeksperioden ble inkludert i ikke-ofatumumab-kohorten og inkludert i undergrupper basert på indeksmedisinen: Siponimod, Ocrelizumab, Dimetylfumarat, Glatirameracetat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som starter ofatumumab basert på DMT-bruk
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Det primære målet var preindeksbehandlingsstatus for pasienter som startet ofatumumab, målt som andel (n, %) av DMT-naive og DMT-erfarne pasienter blant pasienter som startet ofatumumab basert på DMT-bruk i den 12-måneders førindeksperioden.
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Aldersinformasjon ble rapportert
|
Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Kjønnsinformasjon ble rapportert
|
Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Geografisk region
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Nordøst, Midtvest, Sør, Vest, Ukjent
|
Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Statsnivå (geografisk region)
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Det geografiske varmekartet over ofatumumab-utnyttelse på statlig nivå ble presentert.
|
Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Forsikringstype
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Kontanter, kommersielle, Medicare, Medicare Part D, Medicaid, Ukjent
|
Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Betaler
Tidsramme: Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
CVS, Aetna etc
|
Indeksdato, definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Oppfølgingstid
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Ofatumumabs persistens ble vurdert over den variable oppfølgingstiden.
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Antall pasienter: Pre-indeks Charlson komorbiditetsindeks (CCI)
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Charlson Comorbidity Index forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander.
omorbiditet ble vurdert ved å bruke Charlson Comorbidity Index (CCI), kategorisert som lav (0-1) og høy (≥2)
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Pre-indeks komorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med liste over komorbiditeter ble rapportert
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter med tilbakefall i døgninstitusjoner
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med MS-tilbakefall ble rapportert
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter med tilbakefall i poliklinisk setting
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med MS-tilbakefall ble rapportert
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall tilbakefall hos alle pasienter
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med MS-tilbakefall ble rapportert
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall tilbakefall hos pasienter med minst 1 tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med MS-tilbakefall ble rapportert
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Skadebasert funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Førindeks MS-relaterte symptomer og sekundære tilstander (n, %) basert på en skadebasert funksjonshemmingsscore (f.eks. sensoriske problemer, øyesymptomer, pyramidale symptomer, blære/tarmsymptomer, tretthet/uvelhet, muskelsvakhet, slitesterkt medisinsk utstyr utnyttelse.
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pre-indeks MR-skanninger av hjernen og ryggraden
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Kategorisert som: Ingen MR, 1, 2, 3+
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Hepatitt B-virusscreening
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nei
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Kvantitativ serumimmunoglobulinscreening
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nei
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Pre-indeks influensaskudd
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nei
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Antall pasienter: Post-indeks influensasprøyte
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Ja Nei
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Preindeks: Antall pasienter med covid-19-diagnose
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nei
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Postindeks: Antall pasienter med covid-19-diagnose
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Ja Nei
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Dager mellom COVID-19-diagnose og oppstart av ofatumumab
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Dager mellom covid-19-diagnose og oppstart av ofatumumab ble rapportert
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Preindeks: Antall pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nei
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Postindeks: Antall pasienter med covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Ja Nei
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Dager mellom covid-19-vaksinasjon og oppstart av ofatumumab
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Dager mellom covid-19-vaksinasjon og oppstart av ofatumumab ble rapportert.
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Andel pasienter med steroidbruk eller antihistamin som premedisinering med ofatumumab første dose
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
F.eks. difenhydramin, deksametason og andre steroider.
premedisinering ble definert som medikament observert innen to dager etter oppstart av ofatumumab.
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Preindeks HCRU: Antall pasienter med innleggelsesbesøk
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med sykehusbesøk ble rapportert å rapportere pre-indeks helseressursutnyttelse
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Pre-indeks HCRU: Antall pasienter med et ED-besøk
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med et ED-besøk ble rapportert å rapportere pre-indeks helseressursutnyttelse
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Preindeks HCRU: Antall pasienter med poliklinisk besøk
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med et poliklinisk besøk ble rapportert å rapportere pre-indeks helseressursutnyttelse
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Pre-indeks HCRU: Antall pasienter med et apotekkrav
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antall pasienter med et apotekkrav ble rapportert å rapportere pre-indeks helseressursutnyttelse
|
12 måneder før indeksdatoen, der indeksdatoen ble definert som datoen for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
|
Post-indeks HCRU: Antall pasienter med et innleggelsesbesøk
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Antall pasienter med sykehusbesøk ble rapportert å rapportere ressursutnyttelsen etter indeksen som ble påløpt mens de var på ofatumumab
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Post-indeks HCRU: Antall pasienter med et ED-besøk
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Antall pasienter med et akuttmottak ble rapportert å rapportere ressursutnyttelsen etter indeksen som ble påløpt mens de var på ofatumumab
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Postindeks HCRU: Antall pasienter med poliklinisk besøk
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Antall pasienter med et poliklinisk besøk ble rapportert å rapportere om ressursutnyttelsen etter indeksen som ble påløpt under ofatumumab
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
|
Post-indeks HCRU: Antall pasienter med et apotekkrav
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Antall pasienter med et apotekskrav ble rapportert å rapportere ressursutnyttelsen etter indeksen som ble påløpt mens de var på ofatumumab
|
Variabel postindeksperiode, der indeksdato ble definert som dato for første ofatumumab-krav (eller annen DMT av interesse for ikke-ofa-kohorter) (01.08.2019 - 31.05.2021)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMB157GUS11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .