- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05576779
Karakterisering af tidlige patienter, der starter ofatumumab til behandling af multipel sklerose.
Karakterisering af tidlige patienter, der starter ofatumumab til behandling af multipel sklerose i den virkelige verden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Datoen for første ofatumumab-receptkrav eller anden DMT af interesse blev defineret som indeksdatoen. Der blev ikke stillet krav efter indeksering.
Patienterne blev knyttet til IQVIAs open source-databaser over medicinske krav (Dx) for at opnå patientens kliniske karakteristika.
De første data blev udtrukket i oktober 2020. Data og resultater blev opdateret i april 2021 og juli 2021 for at give mulighed for vurdering af ændringer i karakteristika 6 og 9 måneder efter lanceringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ≥ 1 recept på ofatumumab i LRx/Dx-databasen blev inkluderet. Datoen for den første observerede ordination i indeksvinduet tjente som indeksdato.
-. Patienter med en diagnose af COVID-19 eller en COVID-19-vaccination når som helst i undersøgelsesperioden.
- Patienter med kobling til Dx-databasen.
Eksklusionskriterier
- Der blev ikke anvendt nogen eksklusionskriterier for patienter i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ofatumumab
alle kvalificerede patienter med mindst 1 krav om ofatumumab observeret i indeksperioden blev inkluderet i ofatumumab-kohorten
|
Alle kvalificerede patienter med mindst 1 krav om ofatumumab observeret i indeksperioden blev inkluderet i ofatumumab-kohorten
|
Ikke-ofatumumab
patienter uden tegn på ofatumumab i indeksperioden blev inkluderet i non-ofatumumab kohorten og inkluderet i undergrupper baseret på indeksmedicinen: Siponimod, Ocrelizumab, Dimethylfumarat, Glatirameracetat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der starter ofatumumab baseret på DMT-brug
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Det primære mål var præindeksbehandlingsstatus for patienter, der påbegyndte ofatumumab, målt som andel (n, %) af DMT-naive og DMT-erfarne patienter blandt patienter, der påbegyndte ofatumumab baseret på DMT-brug i den 12-måneders præindeksperiode.
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Aldersoplysninger blev rapporteret
|
Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Køn
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Oplysninger om køn blev rapporteret
|
Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Geografisk region
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Nordøst, Midtvest, Syd, Vest, Ukendt
|
Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Statsniveau (geografisk region)
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Det geografiske varmekort over ofatumumab-udnyttelsen på statsniveau blev præsenteret.
|
Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Forsikringstype
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Kontanter, Kommerciel, Medicare, Medicare Del D, Medicaid, Ukendt
|
Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Betaler
Tidsramme: Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
CVS, Aetna osv
|
Indeksdato, defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Opfølgningstid
Tidsramme: Variabel postindeksperiode, hvor indeksdatoen blev defineret som datoen for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Ofatumumabs persistens blev vurderet over den variable opfølgningstid.
|
Variabel postindeksperiode, hvor indeksdatoen blev defineret som datoen for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antal patienter: Pre-index Charlson comorbidity index (CCI)
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Charlson Comorbidity Index forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande.
omorbiditet blev vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI), kategoriseret som lav (0-1) og høj (≥2)
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Præindekskomorbiditeter
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med liste over komorbiditeter blev rapporteret
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter med tilbagefald i indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med MS-tilbagefald blev rapporteret
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter med tilbagefald i ambulante rammer
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med MS-tilbagefald blev rapporteret
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal tilbagefald hos alle patienter
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med MS-tilbagefald blev rapporteret
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal tilbagefald hos patienter med mindst 1 tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med MS-tilbagefald blev rapporteret
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Skadebaseret handicapscore
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Præindeks MS-relaterede symptomer og sekundære tilstande (n, %) baseret på en skadesbaseret handicapscore (f.eks. sensoriske problemer, øjensymptomer, pyramidesymptomer, blære-/tarmsymptomer, træthed/utilpashed, muskelsvaghed, holdbart medicinsk udstyr udnyttelse.
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal præindeks Hjerne- og Spinal MR-scanninger
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Kategoriseret som: Ingen MR, 1, 2, 3+
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Hepatitis B-virusscreening
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Kvantitativ serumimmunoglobulinscreening
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Pre-indeks influenza skud
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antal patienter: Post-indeks influenza skud
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Ja Nej
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Præindeks: Antal patienter med COVID-19 diagnose
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Postindeks: Antal patienter med COVID-19 diagnose
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Ja Nej
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Dage mellem COVID-19 diagnose og påbegyndelse af ofatumumab
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Der blev rapporteret dage mellem COVID-19-diagnose og påbegyndelse af ofatumumab
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Præindeks: Antal patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Ja Nej
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Postindeks: Antal patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Ja Nej
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Dage mellem COVID-19-vaccination og påbegyndelse af ofatumumab
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Der blev rapporteret dage mellem COVID-19-vaccination og påbegyndelse af ofatumumab.
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Andel af patienter med steroidbrug eller antihistamin som præmedicinering med ofatumumab første dosis
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
F.eks. diphenhydramin, dexamethason og andre steroider.
præmedicinering blev defineret som medicin observeret inden for to dage efter påbegyndelse af ofatumumab.
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Præindeks HCRU: Antal patienter med et indlæggelsesbesøg
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med et indlæggelsesbesøg blev rapporteret til at rapportere præ-indeks sundhedsressourceudnyttelsen
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Præindeks HCRU: Antal patienter med et ED-besøg
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med et ED-besøg blev rapporteret til at rapportere præ-indeks sundhedsressourceudnyttelsen
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Præindeks HCRU: Antal patienter med ambulant besøg
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med et ambulant besøg blev rapporteret til at rapportere præ-indeks sundhedsressourceudnyttelsen
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Præindeks HCRU: Antal patienter med en apoteksanprisning
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Antallet af patienter med en apoteksanprisning blev rapporteret til at rapportere præ-indeks sundhedsressourceudnyttelsen
|
12 måneder før indeksdatoen, hvor indeksdatoen var defineret som datoen for det første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter)
|
Post-index HCRU: Antal patienter med et indlæggelsesbesøg
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antallet af patienter med indlæggelsesbesøg blev rapporteret at rapportere den post-indeks sundhedsressourceudnyttelse, der var påløbet under ofatumumab
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Post-index HCRU: Antal patienter med et ED-besøg
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antallet af patienter med et ED-besøg blev rapporteret at rapportere den post-indeks sundhedsressourceudnyttelse, der var påløbet under ofatumumab
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Post-index HCRU: Antal patienter med ambulant besøg
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antallet af patienter med et ambulant besøg blev rapporteret at rapportere den post-indeks sundhedsressourceudnyttelse, der var påløbet under ofatumumab
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Post-index HCRU: Antal patienter med en apoteksanprisning
Tidsramme: Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Antallet af patienter med en apoteksanprisning blev rapporteret at rapportere den post-indeks sundhedsressourceudnyttelse, der var påløbet under ofatumumab
|
Variabel post-indeksperiode, hvor indeksdato blev defineret som dato for første ofatumumab-krav (eller anden DMT af interesse for ikke-ofa-kohorter) (01/08/2019 - 31/05/2021)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMB157GUS11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater