Caractérisation des premiers patients initiant l'ofatumumab pour le traitement de la sclérose en plaques.
7 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Caractérisation des premiers patients initiant l'ofatumumab pour le traitement de la sclérose en plaques dans le monde réel
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective utilisant des données secondaires de la base de données de réclamations pharmaceutiques open source d'IQVIA (c.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La date de la première réclamation de prescription d'ofatumumab ou d'un autre DMT d'intérêt a été définie comme la date index. Aucune exigence post-indice n'a été imposée.
Les patients ont été liés aux bases de données open source de réclamations médicales (Dx) d'IQVIA pour obtenir les caractéristiques cliniques des patients.
Les premières données ont été extraites en octobre 2020. Les données et les résultats ont été actualisés en avril 2021 et juillet 2021 pour permettre d'évaluer les changements de caractéristiques à 6 et 9 mois après le lancement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des réclamations d'ordonnance pour l'ofatumumab ou d'autres DMT d'intérêt.
La description
Critère d'intégration:
Les patients ayant ≥ 1 prescription d'ofatumumab dans la base de données LRx/Dx ont été inclus. La date de la première prescription observée dans la fenêtre d'index a servi de date d'index.
-. Patients avec un diagnostic de COVID-19 ou une vaccination COVID-19 à tout moment pendant la période d'étude.
- Patients liés à la base de données Dx.
Critère d'exclusion
- Aucun critère d'exclusion n'a été appliqué aux patients de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ofatumumab
tous les patients éligibles avec au moins 1 demande d'ofatumumab observée au cours de la période index ont été inclus dans la cohorte d'ofatumumab
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Tous les patients éligibles avec au moins 1 demande d'ofatumumab observée au cours de la période index ont été inclus dans la cohorte d'ofatumumab
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Non-ofatumumab
les patients sans preuve d'ofatumumab pendant la période index ont été inclus dans la cohorte sans ofatumumab et inclus dans des sous-groupes basés sur le médicament index : siponimod, ocrelizumab, fumarate de diméthyle, acétate de glatiramère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients initiant l'ofatumumab sur la base de l'utilisation de DMT
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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La principale mesure était le statut de traitement pré-index des patients commençant l'ofatumumab, mesuré en tant que proportion (n, %) de patients naïfs de DMT et de patients ayant déjà reçu du DMT parmi les patients commençant l'ofatumumab sur la base de l'utilisation de DMT au cours de la période pré-index de 12 mois.
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Des informations sur l'âge ont été signalées
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Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Genre
Délai: Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Des informations sur le sexe ont été signalées
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Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : Région géographique
Délai: Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nord-est, Midwest, Sud, Ouest, Inconnu
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Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : niveau de l'État (région géographique)
Délai: Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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La carte thermique géographique de l'utilisation de l'ofatumumab au niveau de l'État a été présentée.
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Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : Type d'assurance
Délai: Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Espèces, Commercial, Medicare, Medicare Part D, Medicaid, Inconnu
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Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : Payeur
Délai: Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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CVS, Aetna, etc.
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Date index, définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Temps de suivi
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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La persistance de l'ofatumumab a été évaluée sur la durée de suivi variable.
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Nombre de patients : Indice de comorbidité de Charlson pré-index (CCI)
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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L'indice de comorbidité de Charlson prédit la mortalité sur dix ans d'un patient qui peut avoir une gamme de conditions comorbides.
la morbidité a été évaluée à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), classé comme faible (0-1) et élevé (≥2)
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : comorbidités pré-index
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients avec liste de comorbidités signalés
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients en rechute en milieu hospitalier
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients présentant des rechutes de SEP signalés
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients en rechute en ambulatoire
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients présentant des rechutes de SEP signalés
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de rechutes chez tous les patients
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients présentant des rechutes de SEP signalés
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de rechutes chez les patients avec au moins 1 rechute
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients présentant des rechutes de SEP signalés
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Score d'invalidité basé sur les réclamations
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Symptômes et affections secondaires pré-index liés à la SEP (n, %) selon un score d'invalidité basé sur les réclamations (par exemple, problèmes sensoriels, symptômes oculaires, symptômes pyramidaux, symptômes vésicaux/intestinaux, fatigue/malaise, faiblesse musculaire, équipement médical durable utilisation.
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre d'IRM pré-index du cerveau et de la colonne vertébrale
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Classé dans la catégorie : Pas d'IRM, 1, 2, 3+
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : Dépistage du virus de l'hépatite B
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Oui Non
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : Dépistage quantitatif des immunoglobulines sériques
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Oui Non
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : vaccin antigrippal pré-index
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Oui Non
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Nombre de patients : vaccin contre la grippe post-indice
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Oui Non
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Pré-index : nombre de patients avec un diagnostic de COVID-19
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Oui Non
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Post-index : nombre de patients avec un diagnostic de COVID-19
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Oui Non
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Jours entre le diagnostic de COVID-19 et le début de l'ofatumumab
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Les jours entre le diagnostic de COVID-19 et l'initiation de l'ofatumumab ont été signalés
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Pré-index : nombre de patients vaccinés contre la COVID-19
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Oui Non
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Post-index : nombre de patients vaccinés contre la COVID-19
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Oui Non
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Jours entre la vaccination contre la COVID-19 et le début de l'ofatumumab
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Les jours entre la vaccination contre la COVID-19 et le début de l'ofatumumab ont été signalés.
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Proportion de patients utilisant des stéroïdes ou des antihistaminiques en prémédication avec la première dose d'ofatumumab
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Par exemple. diphenhydramine, dexaméthasone et autres stéroïdes.
la prémédication a été définie comme une médication observée dans les deux jours suivant le début de l'ofatumumab.
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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HCRU pré-index : nombre de patients avec une visite en hospitalisation
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Le nombre de patients hospitalisés a été signalé pour rendre compte de l'utilisation des ressources de soins de santé avant l'indice
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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HCRU pré-index : Nombre de patients avec une visite à l'urgence
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Le nombre de patients avec une visite à l'urgence a été rapporté pour rapporter l'utilisation des ressources de soins de santé avant l'indice
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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HCRU pré-index : Nombre de patients ayant une visite ambulatoire
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Le nombre de patients avec une visite ambulatoire a été rapporté pour rapporter l'utilisation des ressources de soins de santé avant l'indice
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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HCRU pré-index : Nombre de patients avec une demande de règlement en pharmacie
Délai: 12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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Le nombre de patients avec une demande de règlement en pharmacie a été signalé pour déclarer l'utilisation des ressources de soins de santé avant l'indice
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12 mois avant la date d'index, où la date d'index a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA)
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HCRU post-index : nombre de patients avec une visite en hospitalisation
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Le nombre de patients hospitalisés a été rapporté pour rapporter l'utilisation des ressources de soins de santé post-index accumulée pendant le traitement par l'ofatumumab
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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HCRU post-index : nombre de patients ayant une visite à l'urgence
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Le nombre de patients avec une visite à l'urgence a été rapporté pour rapporter l'utilisation des ressources de soins de santé post-index accumulée pendant le traitement par l'ofatumumab
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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HCRU post-indice : Nombre de patients ayant une visite ambulatoire
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Le nombre de patients avec une visite ambulatoire a été rapporté pour rapporter l'utilisation des ressources de soins de santé post-index accumulée pendant le traitement par l'ofatumumab
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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HCRU post-indice : nombre de patients ayant présenté une demande de règlement en pharmacie
Délai: Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Le nombre de patients avec une demande de règlement en pharmacie a été signalé pour déclarer l'utilisation des ressources de soins de santé post-index accumulée pendant le traitement par l'ofatumumab
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Variable Période post-indice, où la date de l'indice a été définie comme la date de la première demande d'ofatumumab (ou autre DMT d'intérêt pour les cohortes non OFA) (01/08/2019 - 31/05/2021)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157GUS11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .