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筋肉内注射のさまざまな方法のテスト

2024年3月22日 更新者:Muş Alparlan University

筋肉内注射のさまざまな方法のテスト : 無作為対照研究

この臨床試験の目的は、さまざまな注入技術を比較することです。 主な質問は次のとおりです。

  • HST Technique、ShotBlocker Technique、ShotBlocker Techniqueでの注射は、針刺しによる痛みに違いはありますか?
  • HST法、ShotBlocker法、および標準法で行われた注射の血腫レベルに違いはありますか?
  • HST テクニック、ShotBlocker テクニック、および標準的なテクニックで行われる注射の快適さのレベルに違いはありますか?
  • HST法、ShotBlocker法、標準法による注射で、患者の満足度に違いはありますか?
  • HST Technique、ShotBlocker Technique、Standard Technique の患者の注射恐怖レベルに違いはありますか?

調査の概要

詳細な説明

研究の種類 このプロジェクトはランダム化比較試験です。 研究の場所と時間 研究は、2023 年 1 月から 5 月の間にアタテュルク大学研究病院の救急部門に IM 注射を申請した患者を対象に実施されます。

研究の母集団とサンプル 研究の母集団は、アタテュルク大学研究病院の救急部門に申請し、IM 注射用に Dodex 1ml amp を処方された患者です。 研究で Dodex 1ml を処方された患者の好みは、治療手順が最初は毎日、次に週に 1 回投与されるべきであるという事実によるものです。

Dodex 1mlアンプの適用手順 悪性貧血、濃色性大球性貧血、神経痛、神経炎、坐骨神経痛の治療に使用される1mlアンプルの形の赤色の溶液で、シアノコバラミン、つまりビタミンB12が含まれています。 Dodex治療を選んだ理由は、使用頻度の高い薬であること、三角筋に塗るのに適した薬(1ml)であること、治療の一部を週に1回行うことです。 Dodex の 1 ml アンプル ビタミン B12 欠乏による貧血の場合、治療は 250 ~ 1000 mcg のビタミン B12 を 1 日おきに 4/7 で開始し、この塗布を 1 ~ 2 週間続けます。 その後、血液検査の結果が正常に戻ったことを証明するまで、250 mcg のビタミン B12 を週 1 回投与します。

研究グループへの申請命令 検出力分析の結果、40 人が研究に参加する予定です。 3つの異なるアプリケーションが週に1回、3週間評価されるため、研究の偏りを避けるために、無作為化された順序で患者に適用される方法を適用することが計画されています. 研究者は、方法をA、B、Cに分類しました。方法A、B、Cがどれであるかを決定するために、彼は方法の名前を3枚の紙に書き、順番に描きました。 この方向に。 Method A: HST Technique, Method B: Standard Technique, Method C が Shotbocker Technique として選択されました。 メソッド A、B、C は、それぞれ ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA に分類されました。 同様に、研究者はこれらの方法を6枚の紙に書き、順番に描きました。 したがって、彼は患者グループに適用される方法の順序を決定しました。 ACB、BAC、CAB、BCA、CBA、ABCのランキングがそれぞれ描かれました。 メソッドの適用順序は、研究に含まれる患者の順序に従って決定されました。

方法 A: HST プロセスのステップ

  1. 医師の指示を確認します。
  2. 患者の身元、薬の名前、投与量、投与経路、投与時間を確認します。
  3. アレルギー状態について患者から情報を得る。
  4. 薬の使用期限の確認。
  5. 手指衛生の確保。
  6. 外科的無菌技術を使用して、アンプルから薬の正しい用量を準備します。
  7. 針先の交換
  8. 患者認証
  9. 部屋のドアを閉めたり、ベッドサイドでカーテンを引いたりしないでください
  10. 施術前に患者様に施術の目的と施術方法を説明します。
  11. 手を洗わず、使い捨て手袋を着用してください。
  12. 患者をファウラー体位にする
  13. 三角筋領域のみを露出させるために患者を覆わないでください。
  14. 三角筋領域の検出。 (三角筋領域の決定では、上腕の肩峰突起から腕の外側面に向かって約 1 センチメートル下に水平線を引き、この仮想線の両端を腋窩レベルで結合して、逆三角形。 三角形の中点は注入点を示します。)
  15. 消毒用タンポンを使用して注射部位の周囲を円を描くように掃除し、注射部位から溢れさせ、その部位が乾くのを待ちます。
  16. 針シースを取り外し、アクティブな手の親指と人差し指の間に注射器を保持します。
  17. ・注射部位の下部、三角筋下部を2回叩くのは、患者さんに怪我をさせず、注射部位に触れないようにしてください。 3回目のタッピング工程では、検出部位に針を刺してタッピングと同期させます。
  18. 針が挿入されるとすぐに、パッシブハンドの親指と人差し指を使用して注射器の下端を持ち、アクティブハンドでプランジャーを引き戻して血液をチェックします。
  19. アクティブな手でプランジャーを持ち、10 秒/ml の速度で薬物を注入します。
  20. 針を抜く前に 10 秒待ちます。
  21. 4 回目のストロークで、針を真っ直ぐに引き抜き、組織に刺さった角度で安定させます。
  22. 乾いたガーゼや綿パッドを使用して、マッサージせずにその領域に軽く圧力をかけます。
  23. 使用済みの針のシースを装着せずに、針を鋭利物ゴミ箱に捨てないでください。
  24. 材料を集め、患者に楽な姿勢を与える。
  25. 手袋を外し、手指衛生を維持する。
  26. アプリケーションを保存しています。
  27. アプリケーションに対する個人の反応を評価し、記録する。 方法 B: 標準技術申請手順

1) 方法 A の 1 ~ 15 のプロセスが適用されます。 2) 針シースを取り外し、アクティブな手の親指と人差し指の間で注射器を保持します。

3) 針が挿入されたらすぐに、受動手の親指と人差し指を使用して注射器の下端を持ち、能動手でプランジャーを引き戻して血液を確認します。

4) アクティブな手でプランジャーを保持することにより、10 秒/ml の速度で薬物を注入します。

5) 針を引っ込める前に 10 秒間待ちます。 6) 組織に角度を付けて針をまっすぐかつ安定して引き込みます。

7)方法Aの工程22~27が適用される。 方法 C: ショットブロッカーの適用手順

  1. 方法 A のプロセス ステップ 1 ~ 15 が適用されます。
  2. ShotBlocker デバイスを三角筋領域に配置し、軽い圧力を加えます。
  3. 針シースを取り外し、アクティブな手の親指と人差し指の間に注射器を保持します。
  4. ShotBlocker デバイスの中央から 72 ~ 90 度の角度で針を組織に挿入します。
  5. 針が挿入されるとすぐに、パッシブハンドの親指と人差し指を使用して注射器の下端を持ち、アクティブハンドでプランジャーを引き戻して血液をチェックします。
  6. アクティブな手でプランジャーを持ち、10 秒/ml の速度で薬物を注入します。
  7. 針を引っ込める前に 10 秒待ちます。
  8. 組織に入る角度で針をまっすぐに引き抜きます。
  9. 三角筋領域の ShotBlocker デバイスを取り外します。
  10. 方法 A の 22 から 27 のプロセスが適用されます。研究に参加することに同意します。 週に1回、3つの異なる方法が患者に適用されます。 「視覚的比較尺度」「快適性尺度」「注射満足度評価尺度」「痛みの程度と持続時間の記録票」「注射恐怖症尺度」「注射申込書」は、申請ごとに別途用意します。 これらのフォームは、各申請後に記入されます。 「Opsite-Flexigrid Measurement Registration Form」は、注入申請後 48 時間以内に記入されます。

データの分析 データは SPSS パッケージ プログラムで評価されます。 データの評価では、統計的有意性値は 0.05 として受け入れられ、タイプ 1 エラーは 5% に維持され、評価は 95% 信頼区間で行われます。 測定ツールの信頼性を判断するために、Cronbach アルファ値が調べられ、0.60 を超える測定値について分析が続行されます。 測定値が正規分布を示しているかどうかを判断するために、歪度と尖度の値が調べられます。 データは、この情報に照らして分析されます。 グループ内の事前テストと事後テストのスコア比較では、従属サンプルには正規分布測定の t 検定が使用され、非正規分布測定にはマンホイットニーの U 検定が使用されます。 反復測定の違いを判断するために、反復測定の 1 因子分散分析が正規分布測定に使用され、フリードマン検定が非正規分布測定に使用されます。 差がどのグループに由来するかを判断するために、従属グループの正規分布測定には t 検定が使用され、非正規分布測定には Wilcoxon Ordered Signs 検定が使用されます。

研究の変数 独立変数:患者に適用される筋肉内注射技術(HST、ショットブロッカー、標準技術) 従属変数:針挿入による患者の痛みのレベル、薬物誘発性の痛みのレベルと痛みの持続時間、血腫の頻度とレベル、快適さレベル、満足度、注射恐怖度。

研究の限界 研究の限界の 1 つは、毎週 Dodex 1 ml amp の筋肉内注射を処方された患者を含めることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Erzusum
      • Erzurum、Erzusum、七面鳥、25100
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. Dodex 1 ml amp の筋肉内注射治療を週に 1 回、少なくとも連続 3 週間受けている
  3. 抗凝固薬を使用していない
  4. 注射部位に瘢痕、切開、リポジストロフィー、感染症がないこと
  5. 薬物アレルギーの病歴がないこと
  6. 痛み、恐怖、および同様の変数の知覚を妨げる疾患がないこと (視覚、聴覚、感覚の喪失、認知障害、脳卒中、DM)
  7. 中枢性または末梢性に有効な鎮痛薬または鎮静薬を使用していない
  8. 腕の四肢の欠如
  9. 正常範囲内のボディマス指数
  10. ドデックスアンプ1mlを処方

除外基準:

  1. 注射剤投与の3回の欠席
  2. 薬剤性アレルギーの発症
  3. 研究から撤退したいという患者の希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
単一グループ設計の 3 つの異なる注射技術。dodex amp 1 ml の筋肉内注射 1 ml を三角筋に 1 週​​間に 1 回の技術で 1 週間 (3 日間) 適用します。 痛み、血腫への満足度、注射の快適さ、恐怖に対する 3 つの技術の効果が比較されます。
単一グループ設計では、3 つの技術注射がランダム化されて患者に投与されます。 HST 技術は、ランダム化された方法で 1 日のうちのいずれか 1 日に患者に適用されます。
単一グループ設計では、1 週間に 1 回の割合で 3 回の注射が患者に投与され、ランダム化されます。 ShotBlocker 技術は、ランダム化された方法で 1 週間 (3 日間) のいずれかに患者に適用されます。
標準技術 単一グループ設計では、ランダム化されるために、1 日あたり 1 技術ずつ、3 つの技術注射が患者に投与されます。 標準技術は、ランダム化された方法で 1 週間のうちのいずれか 1 週間に患者に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:3日
患者は、注射後の痛み、快適さ、満足感、注射に対する恐怖を最低 1 つ、最高 10 つで示してマークするよう求められます。
3日
オプサイト-フレキシグリッド測定登録フォーム
時間枠:3日
オプサイト・フレキシグリッド測定ツールは、透明粘着性と透湿性を備えた使いやすいフィルムカバーです。 Opsite-Flexigrid は、アクリル接着層でコーティングされた薄いポリウレタン膜で構成されています。 四角形が小さく透明であるため、血腫の直径の測定に使用されます。 各注射後、このテープは注射部位が露出した状態で個人の腕に貼り付けられ、48 時間後に個人の血腫の有無を確認するために使用されます。 0.1mmを10等分したセンチメートル四方で構成されています。 透明テープで測定した血腫の大きさは、針の刺入点に斑点状の色の変化があればピンポイント=針先、0.2~1cm2の場合は中程度、1cm2を超える場合は大血腫とみなされます。 。 取得したデータはフォームに記録されます。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Bahar Çiftçi、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月11日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MusAlparlanU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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