- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577832
Testowanie różnych metod wstrzyknięcia domięśniowego
Testowanie różnych metod wstrzyknięcia domięśniowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych technik iniekcji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje różnica między poziomem bólu spowodowanego wkłuciem igły w iniekcję wykonaną techniką HST, techniką ShotBlocker i techniką standardową?
- Czy istnieje różnica między poziomem krwiaka po wstrzyknięciu techniką HST, techniką ShotBlocker i techniką standardową?
- Czy istnieje różnica między poziomem komfortu iniekcji wykonanej techniką HST, techniką ShotBlocker i techniką standardową?
- Czy istnieje różnica pomiędzy poziomem satysfakcji pacjentów z iniekcji wykonanej techniką HST, techniką ShotBlocker i techniką standardową?
- Czy istnieje różnica między poziomem lęku przed iniekcją u pacjentów stosujących technikę HST, technikę ShotBlocker i technikę standardową?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Miejsce i czas badań Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy Uniwersyteckiego Szpitala Badawczego Atatürka na wstrzyknięcie domięśniowe w okresie od stycznia do maja 2023 roku.
Populacja i próba badawcza Populacją badaną będą pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy Uniwersyteckiego Szpitala Badawczego im. Atatürka i którym przepisano ampułkę Dodex 1 ml do wstrzyknięcia domięśniowego. Preferencje pacjentów, którym w badaniu przepisano Dodex 1ml, wynikają z faktu, że zabieg leczniczy powinien być wykonywany najpierw codziennie, a następnie raz w tygodniu.
Dodex 1ml amp Przebieg stosowania Jest to czerwono zabarwiony roztwór w postaci ampułek 1 ml, stosowany w leczeniu niedokrwistości złośliwej, hiperchromicznej anemii makrocytowej, nerwobólów, zapalenia nerwów, rwy kulszowej, zawierający cyjanokobalaminę, czyli witaminę B12. Powodem wyboru kuracji Dodexem jest to, że jest to często stosowany lek, odpowiedni lek (1 ml) do stosowania w okolicy mięśnia naramiennego oraz pewna część zabiegu wykonywana raz w tygodniu. Ampułka 1 ml Dodexu W przypadku niedokrwistości spowodowanej niedoborem witaminy B12 leczenie rozpoczyna się od aplikacji 250-1000 mcg witaminy B12 4/7 co drugi dzień i kontynuuje się to przez 1-2 tygodnie. Następnie raz w tygodniu podaje się 250 mcg witaminy B12, aż wyniki badań krwi wykażą powrót do normy.
Zamówienie Aplikacji Grupie Badawczej W wyniku analizy mocy planowane jest objęcie badaniem 40 osób. Ponieważ 3 różne aplikacje będą oceniane raz w tygodniu przez 3 tygodnie, planuje się zastosować metody, które mają być stosowane u pacjentów w losowej kolejności, aby uniknąć stronniczości w badaniu. Badacz sklasyfikował metody jako A, B, C. Aby określić, które z nich będą to metody A, B, C, zapisał nazwy metod na 3 kartkach papieru i narysował je w kolejności. W tym kierunku; Metoda A: technika HST, metoda B: technika standardowa, jako technikę Shotbocker wybrano metodę C. Metody A, B, C zostały sklasyfikowane odpowiednio jako ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. W ten sam sposób badacz napisał te metody na 6 kartkach i narysował je w kolejności. W ten sposób ustalił kolejność metod stosowanych w grupie pacjentów. Wylosowano odpowiednio rankingi ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC. Kolejność stosowania metod została ustalona zgodnie z kolejnością pacjentów, którzy mieli zostać włączeni do badania.
Metoda A: Etapy procesu HST
- Sprawdzanie zlecenia lekarza.
- Potwierdzenie tożsamości pacjenta, nazwy leku, dawki, drogi i czasu podania.
- Uzyskanie od pacjenta informacji o jego stanie alergicznym.
- Sprawdzanie daty ważności leku.
- Zapewnienie higieny rąk.
- Przygotowanie właściwej dawki leku z ampułki z zastosowaniem chirurgicznej techniki aseptycznej.
- Zmiana końcówki igły
- Uwierzytelnianie pacjenta
- Nie zamykaj drzwi do pokoju ani nie zaciągaj zasłony przy łóżku
- Wyjaśnienie celu zabiegu i sposobu aplikacji pacjentowi przed zabiegiem.
- Nie myj rąk i noś rękawiczki jednorazowe.
- Ułożenie pacjenta w pozycji Fowlera
- Nie przykrywaj pacjenta, aby odsłonić tylko okolice mięśnia naramiennego.
- Wykrywanie regionu naramiennego. (Podczas określania obszaru mięśnia naramiennego zostanie poprowadzona pozioma linia około jednego centymetra poniżej wyrostka barkowego ramienia w kierunku zewnętrznych bocznych powierzchni ramienia, oba końce tej wyimaginowanej linii zostaną połączone na poziomie pachowym w celu uzyskania odwrócony trójkąt. Środek trójkąta wskazuje punkt wstrzyknięcia.)
- Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia antyseptycznym tamponem i okrężnymi ruchami, przelewając miejsce wstrzyknięcia, czekając aż obszar wyschnie.
- Zdejmowanie osłonki igły i trzymanie strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym aktywnej ręki.
- - Nie uderzać dwukrotnie w dolną część miejsca wstrzyknięcia, w dolną część mięśnia naramiennego, tak aby nie zranić pacjenta i nie dotknąć miejsca wstrzyknięcia. W trzecim procesie stukania penetracja wykrytego obszaru igłą w celu zsynchronizowania z stukaniem.
- Zaraz po wkłuciu igły należy przytrzymać dolny koniec strzykawki kciukiem i palcem wskazującym biernej ręki i sprawdzić obecność krwi, odciągając tłok czynną ręką.
- Trzymając tłok aktywną ręką, wstrzykiwać lek z szybkością 10 sekund/ml.
- Odczekaj 10 sekund przed wyjęciem igły.
- Czwartym ruchem wycofać igłę prosto i stabilnie pod kątem wprowadzonym w tkankę.
- Lekki nacisk na dany obszar, bez masowania, za pomocą suchej gazy lub wacika.
- Nie wyrzucać igły do pojemnika na ostre odpady bez założenia osłonki zużytej igły.
- Zebranie materiałów i zapewnienie pacjentowi wygodnej pozycji.
- Zdejmowanie rękawiczek i utrzymywanie higieny rąk.
- Zapisywanie aplikacji.
- Ocena i rejestracja odpowiedzi danej osoby na wniosek. Metoda B: Standardowa techniczna procedura aplikacyjna
1) Zastosowane zostaną etapy procesu 1-15 w Metodzie A. 2) Zdejmowanie osłonki igły i trzymanie strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym aktywnej ręki.
3) Zaraz po wkłuciu igły należy przytrzymać dolny koniec strzykawki kciukiem i palcem wskazującym biernej ręki i sprawdzić obecność krwi, odciągając tłok czynną ręką.
4) Wstrzykiwanie leku z szybkością 10 sekund/ml poprzez trzymanie tłoka aktywną ręką.
5) Odczekaj 10 sekund przed wycofaniem igły. 6) Proste i równomierne wycofanie igły z kątem wprowadzonym w tkankę.
7) Zastosowane zostaną etapy procesu 22-27 w Metodzie A. Metoda C: Procedura nakładania Shotblockera
- Zostaną zastosowane etapy procesu 1-15 w Metodzie A.
- Umieszczenie urządzenia ShotBlocker na obszarze mięśnia naramiennego i lekkie naciśnięcie go.
- Zdejmowanie osłonki igły i trzymanie strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym aktywnej ręki.
- Wbicie igły w tkankę od środka urządzenia ShotBlocker pod kątem 72-90 stopni.
- Zaraz po wkłuciu igły należy przytrzymać dolny koniec strzykawki kciukiem i palcem wskazującym biernej ręki i sprawdzić obecność krwi, odciągając tłok czynną ręką.
- Trzymając tłok aktywną ręką, wstrzykiwać lek z szybkością 10 sekund/ml.
- Odczekaj 10 sekund przed wycofaniem igły.
- Wyciągnąć igłę prosto i stabilnie pod kątem wprowadzonym w tkankę.
- Usunięcie urządzenia ShotBlocker w okolicy mięśnia naramiennego.
- Zostaną zastosowane kroki procesu 22-27 w Metodzie A Zbieranie danych Przed rozpoczęciem badania pacjenci otrzymają informacje o celu, metodzie itp. badania, a także wypełnią „Formularz Charakterystyki Socjodemograficznej” pacjentów, którzy wyrazić zgodę na udział w badaniu. Trzy różne metody będą stosowane wobec pacjentów raz w tygodniu. „Skala Porównania Wizualnego”, „Skala Komfortu”, „Skala Oceny Satysfakcji Z Iniekcji”, „Karta Rejestru Poziomu i Czasu Bólu”, „Skala Strachu przed Iniekcją” oraz „Karta Wniosku o Iniekcję” zostaną przygotowane dla każdego wniosku oddzielnie. Formularze te będą wypełniane po każdym zgłoszeniu. „Formularz rejestracji pomiarów Opsite-Flexigrid” zostanie wypełniony w ciągu 48 godzin po aplikacji iniekcji.
Analiza danych Dane zostaną ocenione w programie pakietu SPSS. W ocenie danych wartość istotności statystycznej zostanie przyjęta jako 0,05, błąd pierwszego rodzaju zostanie utrzymany na poziomie 5%, a ocena zostanie przeprowadzona z 95% przedziałem ufności. W celu określenia rzetelności narzędzi pomiarowych zbadana zostanie wartość Alfa Cronbacha, a analizy będą kontynuowane dla pomiarów powyżej 0,60. Wartości skośności i kurtozy zostaną zbadane w celu określenia, czy pomiary wykazują rozkład normalny. Dane zostaną przeanalizowane w świetle tych informacji. W wewnątrzgrupowych porównaniach wyników przed testem po teście, test t dla pomiarów o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany dla próbek zależnych, a test U Manna-Whitneya zostanie zastosowany dla pomiarów o rozkładzie innym niż normalny. W celu określenia różnicy w powtarzanych pomiarach, dla pomiarów o rozkładzie normalnym zostanie zastosowana jednoczynnikowa anowa dla pomiarów replikowanych, a dla pomiarów o rozkładzie innym niż normalny zostanie zastosowany test Friedmana. W celu określenia, z których grup pochodzi różnica, dla pomiarów o rozkładzie normalnym w grupach zależnych zostanie zastosowany test t, a dla pomiarów o rozkładzie innym niż normalny – test znaków uporządkowanych Wilcoxona.
Zmienne badania Zmienna niezależna: Techniki iniekcji domięśniowych stosowane u pacjentów (HST, Shotblocker, technika standardowa) Zmienne zależne: Poziom bólu pacjentów związany z wkłuciem igły, poziom i czas trwania bólu wywołanego lekiem, częstość występowania i nasilenie krwiaków, komfort poziomy, poziomy satysfakcji, poziomy strachu przed iniekcją.
Ograniczenia badania Jednym z ograniczeń badania było włączenie pacjentów, którym przepisano cotygodniowy zastrzyk domięśniowy Dodex 1 ml amp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Indyk, 25100
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- Leczenie domięśniowe ampułki Dodex 1 ml raz w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne tygodnie
- Niestosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Brak blizny, nacięcia, lipodystrofii, infekcji w miejscu wstrzyknięcia
- Brak historii alergii na leki
- Brak jakiejkolwiek choroby, która uniemożliwia odczuwanie bólu, strachu i podobnych zmiennych (wzrok, słuch, utrata czucia, upośledzenie funkcji poznawczych, udar, cukrzyca)
- Niestosowanie ośrodkowo lub obwodowo skutecznych środków przeciwbólowych lub uspokajających
- Brak kończyn dolnych
- Wskaźnik masy ciała w granicach normy
- Przepisywanie Dodex amp 1 ml
Kryteria wyłączenia:
- Niestawienie się 3 razy na podanie zastrzyku
- Rozwój alergii polekowej
- Chęć pacjenta do wycofania się z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
3 różne techniki iniekcji w modelu Single Group, 1 ml domięśniowego wstrzyknięcia Dodex amp 1 ml zostanie podany w mięsień naramienny, jedna technika na tydzień, przez 1 tydzień (3 dni).
Porównany zostanie wpływ trzech technik na ból, satysfakcję z krwiaka, komfort i strach przed iniekcją.
|
W schemacie jednogrupowym pacjentom zostaną podane losowe zastrzyki wykonane techniką 3.
Technika HST będzie stosowana u pacjentów w dowolnym z 1 dni w sposób losowy.
W schemacie jednogrupowym pacjentom, którzy zostaną randomizowani, będą podawane 3 zastrzyki wykonane techniką, 1 techniką na tydzień.
Technika ShotBlocker będzie stosowana u pacjentów w dowolnym z 1 tygodnia (3 dni) w sposób losowy.
Technika standardowa W schemacie jednogrupowym pacjentom będą podawane 3 zastrzyki techniki, 1 technika dziennie, w celu randomizacji.
Standardowa technika będzie stosowana u pacjentów w dowolnym tygodniu w sposób losowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie i oznaczenie odczuwanego po wstrzyknięciu bólu, komfortu, satysfakcji i strachu przed wstrzyknięciem, stosując minimalną liczbę 1 i maksymalnie 10.
|
3 dni
|
Formularz rejestracyjny pomiaru Opsite-Flexigrid
Ramy czasowe: 3 dni
|
Narzędzie pomiarowe Opsite-Flexigrid to łatwa w użyciu osłona foliowa z przezroczystym klejem i przepuszczalnością wilgoci.
Opsite-Flexigrid składa się z cienkiej membrany poliuretanowej pokrytej akrylową warstwą kleju.
Stosowany jest do pomiaru średnicy krwiaka ze względu na małe kwadraty i przezroczystość.
Po każdym wstrzyknięciu taśma zostanie przymocowana do ramienia pacjenta z odsłoniętym miejscem wstrzyknięcia i po 48 godzinach zostanie wykorzystana do określenia obecności krwiaka u pacjenta.
Składa się z kwadratów centymetrów podzielonych na 10 części po 0,1 mm.
Rozmiary krwiaków mierzone przezroczystą taśmą będą uznawane za szpiczaste = czubek igły, jeśli w miejscu wejścia igły wystąpiła plamista zmiana koloru, średni, jeśli wynosi od 0,2 do 1 cm2, i duży krwiak, jeśli jest większy niż 1 cm2 .
Uzyskane dane zostaną zapisane w formularzu.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MusAlparlanU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika dotknięcia skóry Helfera
-
Celal Bayar UniversityZakończonyBól | Wstrzyknięcie domięśnioweIndyk