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Prueba de diferentes métodos de inyección intramuscular

22 de marzo de 2024 actualizado por: Muş Alparlan University

Prueba de diferentes métodos de inyección intramuscular: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes técnicas de inyección. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Hay diferencia entre los niveles de dolor por la inserción de la aguja en la inyección realizada con la Técnica HST, la técnica ShotBlocker y la técnica estándar?
  • ¿Existe diferencia entre los niveles de hematoma de la inyección realizada con la Técnica HST, la técnica ShotBlocker y la técnica estándar?
  • ¿Hay diferencia entre los niveles de comodidad de la inyección realizada con la técnica HST, la técnica ShotBlocker y la técnica estándar?
  • ¿Existe diferencia entre los niveles de satisfacción de los pacientes con la inyección realizada con la Técnica HST, la técnica ShotBlocker y la técnica estándar?
  • ¿Existe alguna diferencia entre los niveles de miedo a las inyecciones de los pacientes con la técnica HST, la técnica ShotBlocker y la técnica estándar?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tipo de investigación Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio. Lugar y hora de la investigación La investigación se llevará a cabo con pacientes que solicitaron una inyección IM en el departamento de emergencias del Hospital Universitario de Investigación Atatürk entre enero y mayo de 2023.

Población y muestra de la investigación La población de la investigación serán los pacientes que solicitaron asistencia en el departamento de emergencias del Hospital Universitario de Investigación de Atatürk y se les prescribió Dodex 1ml amp para inyección IM. La preferencia de los pacientes a los que se les prescribió Dodex 1 ml en el estudio se debe a que el procedimiento de tratamiento debe administrarse diariamente, al principio, y luego una vez por semana.

Dodex 1ml amp procedimiento de aplicación Es una solución de color rojo en forma de ampollas de 1 ml, utilizada en el tratamiento de la anemia perniciosa, anemia macrocítica hipercrómica, neuralgia, neuritis, ciática, que contiene cianocobalamina, es decir, vitamina B12. La razón para elegir el tratamiento con Dodex es que es un fármaco de uso frecuente, es un fármaco adecuado (1 ml) para aplicar en la región deltoidea y cierta parte del tratamiento se realiza una vez a la semana. Ampolla de 1 ml de Dodex En la anemia por deficiencia de vitamina B12, el tratamiento se inicia con 250-1000 mcg de vitamina B12 4/7 aplicación cada dos días y esta aplicación se continúa durante 1-2 semanas. Luego, se administran 250 mcg de vitamina B12 una vez por semana hasta que los resultados de los análisis de sangre demuestren que se ha vuelto a la normalidad.

Ordenación de la Postulación al Grupo de Investigación Como resultado del análisis de poder, se prevé incluir en el estudio a 40 personas. Dado que se evaluarán 3 aplicaciones diferentes una vez por semana durante 3 semanas, se planea aplicar los métodos a aplicar a los pacientes en un orden aleatorio para evitar sesgos en la investigación. El investigador clasificó los métodos como A, B, C. Para determinar cuáles serían los métodos A, B, C, escribió los nombres de los métodos en 3 hojas de papel y los dibujó en orden. En esta dirección; Método A: Técnica HST, Método B: Técnica Estándar, Método C fue elegido como la Técnica Shotbocker. Los métodos A, B, C se clasificaron como ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, respectivamente. De la misma manera, el investigador escribió estos métodos en 6 papeles y los dibujó en orden. Así, determinó el orden de los métodos a aplicar al grupo de pacientes. Se elaboraron los rankings ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC, respectivamente. El orden de aplicación de los métodos se determinó de acuerdo al orden de los pacientes a incluir en el estudio.

Método A: Pasos del proceso HST

  1. Comprobación de la orden del médico.
  2. Confirmando la identidad del paciente, el nombre del fármaco, la dosis, vía y hora de administración.
  3. Obtener información del paciente sobre su estado alérgico.
  4. Comprobación de la fecha de caducidad del medicamento.
  5. Garantizar la higiene de manos.
  6. Preparación de la dosis correcta del fármaco a partir de la ampolla mediante la técnica quirúrgica aséptica.
  7. Cambiar la punta de la aguja
  8. Autenticación del paciente
  9. No cierre la puerta de la habitación ni tire de la cortina al lado de la cama.
  10. Explicar el propósito del tratamiento y la forma de aplicación al paciente antes del procedimiento.
  11. No lavarse las manos y usar guantes desechables.
  12. Colocar al paciente en posición de Fowler
  13. No cubra al paciente para exponer solo la región deltoidea.
  14. Detección de la región deltoidea. (En la determinación de la región deltoidea se trazará una línea horizontal aproximadamente un centímetro por debajo del acromion del brazo hacia las superficies laterales externas del brazo, ambos extremos de esta línea imaginaria se unirán a nivel axilar para obtener un triángulo invertido. El punto medio del triángulo muestra el punto de inyección.)
  15. Limpieza alrededor del sitio de inyección con un tampón antiséptico y con movimientos circulares, rebosando el sitio de inyección, esperando que el área se seque.
  16. Quitar la vaina de la aguja y sujetar la jeringa entre el pulgar y el índice de la mano activa.
  17. -No golpee dos veces la parte inferior del sitio de inyección, la parte inferior del músculo deltoides, de manera que no lastime al paciente y no toque el sitio de inyección. En el 3er proceso de tapping, penetrando el área detectada con una aguja para sincronizar con el tapping.
  18. Tan pronto como se inserte la aguja, sostenga el extremo inferior de la jeringa con los dedos pulgar e índice de la mano pasiva y compruebe si hay sangre tirando del émbolo hacia atrás con la mano activa.
  19. Sujetando el émbolo con la mano activa, inyectando el fármaco a razón de 10 segundos/ml.
  20. Espere 10 segundos antes de retirar la aguja.
  21. Con el cuarto golpe, retire la aguja recta y estable en el ángulo introducido en el tejido.
  22. Aplicando una ligera presión sobre la zona, sin masajear, utilizando una gasa o algodón seco.
  23. No arroje la aguja a la caja de desechos de objetos cortopunzantes sin colocar la vaina de la aguja usada.
  24. Reunir los materiales y darle al paciente una posición cómoda.
  25. Quitarse los guantes y mantener la higiene de manos.
  26. Guardando la aplicación.
  27. Evaluar y registrar la respuesta del individuo a la solicitud. Método B: Procedimiento de aplicación técnica estándar

1) Se aplicarán los pasos del proceso 1-15 en el Método A. 2) Quitar la vaina de la aguja y sujetar la jeringa entre el pulgar y el índice de la mano activa.

3) Tan pronto como se inserte la aguja, sostenga el extremo inferior de la jeringa con el pulgar y el índice de la mano pasiva y compruebe si hay sangre tirando del émbolo hacia atrás con la mano activa.

4) Inyectar el fármaco a una velocidad de 10 segundos/ml sujetando el émbolo con la mano activa.

5) Espere 10 segundos antes de retirar la aguja. 6) Retracción recta y constante de la aguja con el ángulo insertado en el tejido.

7) Se aplicarán los pasos del proceso 22-27 en el Método A. Método C: Procedimiento de aplicación de Shotblocker

  1. Se aplicarán los pasos del proceso 1-15 en el Método A.
  2. Colocando el dispositivo ShotBlocker sobre la región deltoidea y aplicando una ligera presión sobre ella.
  3. Quitar la vaina de la aguja y sujetar la jeringa entre el pulgar y el índice de la mano activa.
  4. Insertar la aguja en el tejido desde el centro del dispositivo ShotBlocker en un ángulo de 72 a 90 grados.
  5. Tan pronto como se inserte la aguja, sostenga el extremo inferior de la jeringa con los dedos pulgar e índice de la mano pasiva y compruebe si hay sangre tirando del émbolo hacia atrás con la mano activa.
  6. Sujetando el émbolo con la mano activa, inyectando el fármaco a razón de 10 segundos/ml.
  7. Espere 10 segundos antes de retraer la aguja.
  8. Retire la aguja en línea recta y firme en el ángulo introducido en el tejido.
  9. Extracción del dispositivo ShotBlocker en la región deltoidea.
  10. Se aplicarán los pasos 22-27 del proceso del Método A. Recopilación de datos Antes de iniciar la investigación, se informará a los pacientes sobre el propósito, método, etc. de la investigación, y se llenará el "Formulario de características sociodemográficas" con los pacientes que aceptar participar en la investigación. Se aplicarán tres métodos diferentes a los pacientes una vez por semana. La "Escala de comparación visual", la "Escala de comodidad", la Escala de evaluación de la satisfacción de las inyecciones, el "Formulario de registro del nivel y la duración del dolor", la "Escala del miedo a las inyecciones" y el "Formulario de solicitud de inyecciones" se prepararán por separado para cada aplicación. Estos formularios se rellenarán después de cada solicitud. El "Formulario de registro de medición de Opsite-Flexigrid" se completará 48 horas después de las aplicaciones de inyección.

Análisis de Datos Los datos serán evaluados en el programa paquete SPSS. En la evaluación de los datos se aceptará el valor de significancia estadística de 0.05, el error Tipo 1 se mantendrá en 5% y la evaluación se realizará con un intervalo de confianza del 95%. Para determinar la confiabilidad de las herramientas de medición, se examinará el valor alfa de Cronbach y se continuarán los análisis para mediciones superiores a 0,60. Se examinarán los valores de asimetría y curtosis para determinar si las mediciones muestran una distribución normal. Los datos serán analizados a la luz de esta información. En las comparaciones de puntajes intragrupo antes de la prueba y después de la prueba, se usará la prueba t para mediciones con distribución normal para muestras dependientes, y la prueba U de Mann-Whitney para mediciones sin distribución normal. Para determinar la diferencia en mediciones repetidas, se usará anova de un factor para mediciones replicadas para mediciones con distribución normal, y se usará la prueba de Friedman para mediciones con distribución no normal. Para determinar de qué grupos se origina la diferencia, se utilizará la prueba t para mediciones distribuidas normalmente en grupos dependientes, y la prueba de Signos Ordenados de Wilcoxon para mediciones no distribuidas normalmente.

Variables del Estudio Variable Independiente: Técnicas de inyección intramuscular a aplicar a los pacientes (HST, Shotblocker, Técnica Estándar) Variables Dependientes: Niveles de dolor de los pacientes debido a la inserción de la aguja, nivel y duración del dolor inducido por fármacos, frecuencia y niveles de hematoma, comodidad niveles, niveles de satisfacción, niveles de miedo de inyección.

Limitaciones de la Investigación Una de las limitaciones del estudio fue la inclusión de pacientes a los que se les prescribió una inyección intramuscular semanal de Dodex 1 ml amp.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Erzusum
      • Erzurum, Erzusum, Pavo, 25100
        • Ataturk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser mayor de 18 años
  2. Tener tratamiento de inyección intramuscular Dodex 1 ml amp una vez a la semana durante al menos 3 semanas consecutivas
  3. No usar medicamentos anticoagulantes
  4. Ausencia de cicatrización, incisión, lipodistrofia, infección en el lugar de la inyección
  5. Ausencia de antecedentes de alergia a medicamentos.
  6. Ausencia de cualquier enfermedad que impida la percepción del dolor, el miedo y variables similares (visión, audición, pérdida de sensibilidad, discapacidad cognitiva, ictus, DM)
  7. No utilizar analgésicos o sedantes de eficacia central o periférica.
  8. Falta de brazos
  9. Índice de masa corporal dentro de los límites normales
  10. Prescripción Dodex amp 1 ml

Criterio de exclusión:

  1. No presentarse 3 veces para la administración de inyecciones.
  2. Desarrollo de alergia inducida por fármacos
  3. El deseo del paciente de retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
3 técnicas de inyección diferentes en diseño de grupo único, se aplicará 1 ml de inyección intramuscular de dodex amp 1 ml al músculo deltoides, una técnica por semana, durante 1 semana (3 días). Se compararán los efectos de las tres técnicas sobre el dolor, la satisfacción con el hematoma, la comodidad y el miedo a la inyección.
En un diseño de grupo único, se administrarán 3 inyecciones técnicas a los pacientes, que serán aleatorizados. La técnica HST se aplicará a los pacientes en cualquiera de los 1 días de forma aleatoria.
En un diseño de grupo único, se administrarán 3 técnicas de inyecciones a los pacientes, 1 técnica por semana, para ser aleatorizadas. La técnica ShotBlocker se aplicará a los pacientes en cualquiera de 1 semana (3 días) de forma aleatoria.
Técnica estándar En un diseño de grupo único, se administrarán 3 inyecciones de técnica a los pacientes, 1 técnica por día, para ser aleatorizadas. La técnica estándar se aplicará a los pacientes en cualquiera de las 1 semanas de forma aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 días
Se pedirá a los pacientes que indiquen y marquen su dolor, comodidad, satisfacción y miedo a la inyección post-inyección, con un mínimo de 1 y un máximo de 10.
3 días
Formulario de registro de medición de Opsite-Flexigrid
Periodo de tiempo: 3 días
La herramienta de medición Opsite-Flexigrid es una cubierta de película fácil de usar con adhesivo transparente y permeabilidad a la humedad. Opsite-Flexigrid consiste en una fina membrana de poliuretano recubierta con una capa adhesiva acrílica. Se utiliza en la medición del diámetro del hematoma debido a sus pequeños cuadrados y transparencia. Después de cada inyección, esta cinta se colocará en el brazo del individuo con el lugar de la inyección expuesto y se utilizará para determinar la presencia de hematoma en el individuo 48 horas después. Consta de cuadrados de centímetros divididos en 10 partes de 0,1mm. Los tamaños de hematoma medidos con una cinta transparente se considerarán como puntiformes = punta de aguja si se ha producido un cambio de color en forma de mancha en el punto de entrada de la aguja, mediano si tiene entre 0,2 y 1 cm2 y hematoma grande si mide más de 1 cm2. . Los datos obtenidos quedarán registrados en el formulario.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Bahar Çiftçi, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MusAlparlanU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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