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Testando Diferentes Métodos de Injeção Intramuscular

22 de março de 2024 atualizado por: Muş Alparlan University

Testando Diferentes Métodos de Injeção Intramuscular: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar em diferentes técnicas de injeção. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Existe diferença entre os níveis de dor devido à inserção da agulha na injeção feita com a Técnica HST, a técnica ShotBlocker e a técnica padrão?
  • Existe diferença entre os níveis de hematoma da injeção feita com a técnica HST, a técnica ShotBlocker e a técnica padrão?
  • Existe diferença entre os níveis de conforto da injeção feita com a técnica HST, técnica ShotBlocker e técnica padrão?
  • Existe diferença entre os níveis de satisfação dos pacientes com a injeção feita com a técnica HST, técnica ShotBlocker e técnica padrão?
  • Existe uma diferença entre os níveis de medo de injeção de pacientes com técnica HST, técnica ShotBlocker e técnica padrão?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de pesquisa Este projeto é um estudo randomizado controlado. Local e horário da pesquisa A pesquisa será realizada com pacientes que se inscreveram no departamento de emergência do Atatürk University Research Hospital para injeção IM entre janeiro e maio de 2023.

População e amostra da pesquisa A população da pesquisa serão os pacientes que se inscreveram no departamento de emergência do Atatürk University Research Hospital e foram prescritos Dodex 1ml amp para injeção IM. A preferência dos pacientes que receberam Dodex 1ml no estudo se deve ao fato de que o procedimento de tratamento deve ser administrado diariamente, no início, e depois uma vez por semana.

Procedimento de aplicação Dodex 1ml amp É uma solução de cor vermelha na forma de ampolas de 1ml, utilizada no tratamento de anemia perniciosa, anemia macrocítica hipercrômica, neuralgia, neurite, ciática, contendo cianocobalamina, ou seja, vitamina B12. A razão para escolher o tratamento Dodex é que é um medicamento usado com frequência, é um medicamento adequado (1 ml) para ser aplicado na região deltóide e uma certa parte do tratamento é feita uma vez por semana. Ampola de 1 ml de Dodex Na anemia por deficiência de vitamina B12, o tratamento é iniciado com aplicação de 250-1000 mcg de vitamina B12 4/7 em dias alternados e esta aplicação é continuada por 1-2 semanas. Então, 250 mcg de vitamina B12 são administrados uma vez por semana até que os resultados dos exames de sangue provem que a normalidade voltou.

Ordenando a Aplicação ao Grupo de Pesquisa Como resultado da análise de poder, 40 pessoas estão previstas para serem incluídas no estudo. Como serão avaliadas 3 aplicações diferentes uma vez por semana durante 3 semanas, planeja-se aplicar os métodos a serem aplicados aos pacientes em ordem aleatória para evitar viés na pesquisa. O pesquisador classificou os métodos como A, B, C. Para determinar quais seriam os métodos A, B, C, ele escreveu os nomes dos métodos em 3 folhas de papel e os desenhou em ordem. Nessa direção; Método A: Técnica HST, Método B: Técnica Padrão, Método C foi escolhido como a Técnica Shotbocker. Os métodos A, B, C foram classificados como ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, respectivamente. Da mesma forma, o pesquisador escreveu esses métodos em 6 papéis e os desenhou em ordem. Assim, ele determinou a ordem dos métodos a serem aplicados ao grupo de pacientes. Foram sorteados os rankings ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC, respectivamente. A ordem de aplicação dos métodos foi determinada de acordo com a ordem dos pacientes a serem incluídos no estudo.

Método A: Etapas do Processo HST

  1. Verificando o pedido do médico.
  2. Confirmando a identidade do paciente, o nome do medicamento, a dose, a via e o horário de administração.
  3. Obtenção de informações do paciente sobre seu estado alérgico.
  4. Verificando a data de validade do medicamento.
  5. Garantir a higiene das mãos.
  6. Preparar a dose correta do medicamento da ampola usando a técnica cirúrgica asséptica.
  7. Troca da ponta da agulha
  8. Autenticação do paciente
  9. Não feche a porta do quarto nem puxe a cortina ao lado da cama
  10. Explicar o objetivo do tratamento e a forma de aplicação ao paciente antes do procedimento.
  11. Não lave as mãos e use luvas descartáveis.
  12. Colocar o paciente na posição de Fowler
  13. Não cubra o paciente para expor apenas a região deltóide.
  14. Detecção da região deltoide. (Na determinação da região deltóide, uma linha horizontal será traçada cerca de um centímetro abaixo do processo acrômio do braço em direção às superfícies laterais externas do braço, ambas as extremidades desta linha imaginária serão unidas no nível axilar para obter um triângulo invertido. O ponto médio do triângulo mostra o ponto de injeção.)
  15. Limpeza ao redor do local da injeção com um tampão antisséptico e em movimentos circulares, transbordando o local da injeção, esperando a área secar.
  16. Retirar a bainha da agulha e segurar a seringa entre o polegar e o indicador da mão ativa.
  17. -Não bata na parte inferior do local da injeção, a parte inferior do músculo deltóide duas vezes, de forma que não machuque o paciente e não toque no local da injeção. No processo de 3ª batida, penetrando a área detectada com uma agulha para sincronizar com a batida.
  18. Assim que a agulha for inserida, segure a extremidade inferior da seringa usando o polegar e o dedo indicador da mão passiva e verifique se há sangue puxando o êmbolo para trás com a mão ativa.
  19. Segurando o êmbolo com a mão ativa, injetando a droga a uma taxa de 10 segundos/ml.
  20. Aguarde 10 segundos antes de retirar a agulha.
  21. Com o quarto golpe, retire a agulha reta e firme no ângulo inserido no tecido.
  22. Aplicar uma leve pressão na área, sem massagear, usando uma gaze seca ou algodão.
  23. Não jogue a agulha na caixa de lixo perfurocortante sem colocar a bainha da agulha usada.
  24. Juntar os materiais e dar ao paciente uma posição confortável.
  25. Retirar as luvas e manter a higiene das mãos.
  26. Salvando o aplicativo.
  27. Avaliar e registrar a resposta do indivíduo ao aplicativo. Método B: Procedimento de Aplicação Técnica Padrão

1) As etapas do processo 1-15 no Método A serão aplicadas. 2) Retirar a bainha da agulha e segurar a seringa entre o polegar e o indicador da mão ativa.

3) Assim que a agulha for inserida, segure a extremidade inferior da seringa usando o polegar e o indicador da mão passiva e verifique se há sangue puxando o êmbolo para trás com a mão ativa.

4) Injetar a droga a uma taxa de 10 segundos/ml segurando o êmbolo com a mão ativa.

5) Aguarde 10 segundos antes de retrair a agulha. 6) Retração reta e constante da agulha com o ângulo inserido no tecido.

7) As etapas do processo 22-27 no Método A serão aplicadas. Método C: Procedimento de Aplicação de Shotblocker

  1. As etapas do processo 1-15 no Método A serão aplicadas.
  2. Colocar o aparelho ShotBlocker sobre a região deltóide e aplicar uma leve pressão sobre ela.
  3. Retirar a bainha da agulha e segurar a seringa entre o polegar e o indicador da mão ativa.
  4. Inserir a agulha no tecido a partir do meio do dispositivo ShotBlocker em um ângulo de 72-90 graus.
  5. Assim que a agulha for inserida, segure a extremidade inferior da seringa usando o polegar e o dedo indicador da mão passiva e verifique se há sangue puxando o êmbolo para trás com a mão ativa.
  6. Segurando o êmbolo com a mão ativa, injetando a droga a uma taxa de 10 segundos/ml.
  7. Aguarde 10 segundos antes de retrair a agulha.
  8. Retire a agulha reta e firme no ângulo inserido no tecido.
  9. Removendo o dispositivo ShotBlocker na região deltóide.
  10. Serão aplicadas as etapas do processo 22 a 27 do Método A Coleta de Dados Antes de iniciar a pesquisa, os pacientes receberão informações sobre o objetivo, método etc. da pesquisa e o "Ficha de Características Sociodemográficas" será preenchido com os pacientes que concordar em participar da pesquisa. Três métodos diferentes serão aplicados aos pacientes uma vez por semana. "Escala de Comparação Visual", "Escala de Conforto", Escala de Avaliação de Satisfação da Injeção", "Formulário de Registro do Nível e Duração da Dor", "Escala de Medo da Injeção" e "Formulário de Aplicação da Injeção" serão preparados para cada aplicação separadamente. Esses formulários serão preenchidos após cada inscrição. O "Formulário de Registro de Medição Opsite-Flexigrid" será preenchido 48 horas após as aplicações de injeção.

Análise dos Dados Os dados serão avaliados no programa pacote SPSS. Na avaliação dos dados, o valor de significância estatística será aceito como 0,05, o erro Tipo 1 será mantido em 5% e a avaliação será feita com intervalo de confiança de 95%. Para determinar a confiabilidade das ferramentas de medição, o Valor Alfa de Cronbach será examinado e as análises continuarão para medições acima de 0,60. Os valores de assimetria e curtose serão examinados para determinar se as medidas apresentam uma distribuição normal. Os dados serão analisados ​​à luz dessas informações. Nas comparações de escore pós-teste pré-teste intragrupo, o teste t para medidas normalmente distribuídas será usado para amostras dependentes, e o teste Mann-Whitney U será usado para medidas não normalmente distribuídas. Para determinar a diferença em medições repetidas, a anova de um fator para medições replicadas será usada para medições normalmente distribuídas e o teste de Friedman será usado para medições não normalmente distribuídas. Para determinar de quais grupos a diferença se origina, o teste t será usado para medidas normalmente distribuídas em grupos dependentes, e o teste Wilcoxon Ordered Signs será usado para medidas não normalmente distribuídas.

Variáveis ​​do estudo Variável independente: técnicas de injeção intramuscular a serem aplicadas aos pacientes (HST, Shotblocker, técnica padrão) Variáveis ​​dependentes: níveis de dor dos pacientes devido à inserção da agulha, nível de dor induzida por drogas e duração da dor, frequência e níveis de hematoma, conforto níveis, níveis de satisfação, níveis de medo de injeção.

Limitações da pesquisa Uma das limitações do estudo foi a inclusão de pacientes que receberam prescrição de injeção intramuscular semanal de Dodex 1 ml amp.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Erzusum
      • Erzurum, Erzusum, Peru, 25100
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter mais de 18 anos
  2. Tendo tratamento de injeção intramuscular Dodex 1 ml ampère uma vez por semana durante pelo menos 3 semanas consecutivas
  3. Não usar drogas anticoagulantes
  4. Ausência de cicatriz, incisão, lipodistrofia, infecção no local da injeção
  5. Ausência de história de alergia a medicamentos
  6. Ausência de qualquer doença que impeça a percepção de dor, medo e variáveis ​​semelhantes (visão, audição, perda de sensibilidade, deficiência cognitiva, acidente vascular cerebral, DM)
  7. Não usar analgésicos ou sedativos eficazes central ou perifericamente
  8. Falta de membros do braço
  9. Índice de massa corporal dentro dos limites normais
  10. Prescrevendo Dodex amp 1 ml

Critério de exclusão:

  1. Não comparecimento 3 vezes para administração de injeção
  2. Desenvolvimento de alergia induzida por drogas
  3. O desejo do paciente de se retirar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
3 técnicas de injeção diferentes em desenho de Grupo Único, injeção intramuscular de 1 ml de dodex amp 1 ml será aplicada ao músculo deltóide, uma técnica por semana, durante 1 semana (3 dias). Serão comparados os efeitos das três técnicas na dor, satisfação com o hematoma, conforto e medo da injeção.
Em um desenho de grupo único, 3 injeções técnicas serão administradas aos pacientes, a serem randomizados. A técnica HST será aplicada aos pacientes em qualquer um dos dias de forma randomizada.
Em um desenho de grupo único, 3 injeções técnicas serão administradas aos pacientes, 1 técnica por semana, a serem randomizados. A técnica ShotBlocker será aplicada aos pacientes em qualquer uma de 1 semana (3 dias) de forma randomizada.
Técnica padrão Em um desenho de grupo único, 3 injeções técnicas serão administradas aos pacientes, 1 técnica por dia, a serem randomizadas. A técnica padrão será aplicada aos pacientes em qualquer uma das semanas de forma randomizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 dias
Os pacientes serão solicitados a indicar e marcar sua dor pós-injeção, conforto, satisfação e medo da injeção, com mínimo de 1 e máximo de 10.
3 dias
Formulário de Registro de Medição Opsite-Flexigrid
Prazo: 3 dias
A ferramenta de medição Opsite-Flexigrid é uma cobertura de filme fácil de usar, com adesivo transparente e permeabilidade à umidade. Opsite-Flexigrid consiste em uma fina membrana de poliuretano revestida com uma camada adesiva acrílica. É utilizado na medição do diâmetro do hematoma devido aos seus pequenos quadrados e transparência. Após cada injeção, esta fita será fixada no braço do indivíduo com o local da injeção exposto, e será utilizada para determinar a presença de hematoma no indivíduo 48 horas depois. Consiste em quadrados de centímetros divididos em 10 partes de 0,1 mm. Os tamanhos dos hematomas medidos com uma fita transparente serão considerados como pontual = ponta da agulha se ocorreu uma mudança de cor em forma de ponto no ponto de entrada da agulha, médio se estiver entre 0,2-1 cm2 e hematoma grande se for maior que 1 cm2 . Os dados obtidos serão registrados no formulário.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bahar Çiftçi, Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MusAlparlanU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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