- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577832
Testing av ulike metoder for intramuskulær injeksjon
Testing av ulike metoder for intramuskulær injeksjon: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike injeksjonsteknikker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det forskjell mellom smertenivåene på grunn av nåleinnføring i injeksjonen laget med HST-teknikken, ShotBlocker-teknikken og standardteknikken?
- Er det en forskjell mellom hematomnivåene for injeksjonen laget med HST-teknikken, ShotBlocker-teknikken og standardteknikken?
- Er det forskjell mellom komfortnivåene til injeksjonen laget med HST-teknikken, ShotBlocker-teknikken og standardteknikken?
- Er det forskjell på tilfredshetsnivået til pasientene med injeksjonen laget med HST-teknikken, ShotBlocker-teknikken og standardteknikken?
- Er det forskjell mellom injeksjonsfryktnivåene til pasienter med HST-teknikk, ShotBlocker-teknikk og standardteknikk?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type forskning Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie. Sted og tidspunkt for forskning Forskningen vil bli utført med pasienter som søkte akuttmottaket til Atatürk University Research Hospital for IM-injeksjon mellom januar og mai 2023.
Populasjon og utvalg av forskningen Populasjonen av forskningen vil være pasientene som søkte akuttmottaket ved Atatürk University Research Hospital og ble foreskrevet Dodex 1ml amp for IM-injeksjon. Preferansen til pasienter som ble foreskrevet Dodex 1ml i studien skyldes det faktum at behandlingsprosedyren skal administreres daglig, først og deretter en gang i uken.
Dodex 1ml amp påføringsprosedyre Det er en rødfarget løsning i form av 1 ml ampuller, brukt til behandling av pernisiøs anemi, hyperkrom makrocytisk anemi, nevralgi, nevritt, isjias, som inneholder cyanokobalamin, det vil si vitamin B12. Grunnen til å velge Dodex-behandling er at det er et mye brukt medikament, det er et egnet medikament (1 ml) som skal påføres deltoideusregionen, og en viss del av behandlingen gjøres en gang i uken. 1 ml ampulle med Dodex Ved anemi på grunn av vitamin B12-mangel startes behandlingen med 250-1000 mcg vitamin B12 4/7 påføring annenhver dag og denne påføringen fortsettes i 1-2 uker. Deretter administreres 250 mcg vitamin B12 en gang i uken til resultatene av blodprøvene viser at normaliteten er tilbake.
Bestilling av søknad til Forskningsgruppen Som følge av maktanalysen er det planlagt å inkludere 40 personer i studien. Siden 3 ulike søknader vil bli vurdert en gang i uken i 3 uker, er det planlagt å anvende metodene som skal brukes på pasientene i randomisert rekkefølge for å unngå skjevheter i forskningen. Forskeren klassifiserte metodene som A, B, C. For å finne ut hvilke metoder A, B, C ville være, skrev han navnene på metodene på 3 stykker papir og tegnet dem i rekkefølge. I denne retningen; Metode A: HST-teknikk, Metode B: Standardteknikk, Metode C ble valgt som Shotbocker-teknikken. Metodene A, B, C ble klassifisert som henholdsvis ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. På samme måte skrev forskeren disse metodene på 6 papirer og tegnet dem i rekkefølge. Dermed bestemte han rekkefølgen på metoder som skulle brukes på pasientgruppen. ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC rangeringer ble trukket ut. Rekkefølgen for anvendelse av metodene ble bestemt i henhold til rekkefølgen på pasientene som skulle inkluderes i studien.
Metode A: HST-prosesstrinn
- Sjekker legens ordre.
- Bekreftelse av pasientens identitet, navnet på stoffet, dosen, administrasjonsveien og tidspunktet for administrasjonen.
- Innhente informasjon fra pasienten om hans/hennes allergiske status.
- Kontroller utløpsdatoen til stoffet.
- Sikre håndhygiene.
- Forberedelse av riktig dose av stoffet fra ampullen ved å bruke den kirurgiske aseptiske teknikken.
- Bytte av nålespissen
- Pasientautentisering
- Ikke lukk romdøren eller trekk for gardinen ved sengen
- Forklare formålet med behandlingen og påføringsmåten til pasienten før prosedyren.
- Ikke vask hendene og bruk engangshansker.
- Sette pasienten i Fowler-posisjon
- Ikke dekk til pasienten for å eksponere bare deltoideusregionen.
- Påvisning av deltoidregionen. (Ved bestemmelsen av deltoideusområdet vil en horisontal linje trekkes omtrent en centimeter under akromionprosessen til overarmen mot de ytre sideflatene av armen, begge ender av denne imaginære linjen vil bli sammenføyd på aksillærnivået for å oppnå en omvendt trekant. Midtpunktet i trekanten viser injeksjonspunktet.)
- Rengjør rundt injeksjonsstedet med en antiseptisk tampong og i sirkulære bevegelser, flyt over injeksjonsstedet og venter på at området skal tørke.
- Fjerne kanylehylsen og hold sprøyten mellom tommelen og pekefingeren på den aktive hånden.
- -Ikke treff den nedre delen av injeksjonsstedet, den nedre delen av deltamuskelen to ganger, på en måte som ikke skader pasienten og ikke berører injeksjonsstedet. I den tredje bankeprosessen, penetrering av det oppdagede området med en nål for å synkronisere med banking.
- Så snart nålen er satt inn, hold den nedre enden av sprøyten med tommelen og pekefingeren på den passive hånden og se etter blod ved å trekke stempelet tilbake med den aktive hånden.
- Hold stempelet med den aktive hånden, injiser stoffet med en hastighet på 10 sekunder/ml.
- Vent 10 sekunder før du trekker ut nålen.
- Med det fjerde slaget trekker du nålen rett og stødig i vinkelen som er lagt inn i vevet.
- Bruk lett trykk på området, uten å massere, med en tørr gasbind eller bomullspute.
- Ikke kast nålen inn i avfallsboksen for skarpe gjenstander uten å sette på hylsen til den brukte nålen.
- Samle materialene og gi pasienten en komfortabel stilling.
- Ta av hansker og opprettholde håndhygiene.
- Lagrer applikasjonen.
- Evaluere og registrere den enkeltes svar på søknaden. Metode B: Standard teknisk søknadsprosedyre
1) Prosesstrinn 1-15 i metode A vil bli brukt. 2) Fjerne kanylehylsen og hold sprøyten mellom tommelen og pekefingeren på den aktive hånden.
3) Så snart nålen er satt inn, hold den nedre enden av sprøyten med tommelen og pekefingeren på den passive hånden og sjekk for blod ved å trekke stempelet tilbake med den aktive hånden.
4) Injeksjon av stoffet med en hastighet på 10 sekunder/ml ved å holde stempelet med den aktive hånden.
5) Vent 10 sekunder før du trekker inn nålen. 6) Rett og jevn tilbaketrekking av nålen med vinkelen satt inn i vevet.
7) Prosesstrinn 22-27 i metode A vil bli brukt. Metode C: Påføringsprosedyre for skuddblokkering
- Prosesstrinn 1-15 i metode A vil bli brukt.
- Plasser ShotBlocker-enheten over deltoidområdet og trykk lett på den.
- Fjerne kanylehylsen og hold sprøyten mellom tommelen og pekefingeren på den aktive hånden.
- Sette nålen inn i vevet fra midten av ShotBlocker-enheten i en vinkel på 72-90 grader.
- Så snart nålen er satt inn, hold den nedre enden av sprøyten med tommelen og pekefingeren på den passive hånden og se etter blod ved å trekke stempelet tilbake med den aktive hånden.
- Hold stempelet med den aktive hånden, injiser stoffet med en hastighet på 10 sekunder/ml.
- Vent 10 sekunder før du trekker inn nålen.
- Trekk nålen rett og stødig ut i vinkelen som er lagt inn i vevet.
- Fjerning av ShotBlocker-enheten på deltoidområdet.
- Prosesstrinn 22-27 i metode A vil bli tatt i bruk Datainnsamling Før oppstart av forskningen vil pasientene få informasjon om formålet, metoden osv. med forskningen, og «Sosidemografiske kjennetegnsskjema» fylles ut med pasientene som godta å delta i forskningen. Tre ulike metoder vil bli brukt på pasientene en gang i uken. "Visuell sammenligningsskala", "komfortskala", evalueringsskala for injeksjonstilfredshet", "skjema for smertenivå og varighet", "Injeksjonsfryktskala" og "injeksjonssøknadsskjema" vil bli utarbeidet separat for hver søknad. Disse skjemaene fylles ut etter hver søknad. "Opsite-Flexigrid Measurement Registration Form" fylles ut 48 timer etter injeksjonsapplikasjoner.
Analyse av data Dataene vil bli evaluert i SPSS-pakkeprogrammet. I evalueringen av dataene vil den statistiske signifikansverdien bli akseptert som 0,05, Type 1-feilen holdes på 5 % og evalueringen vil bli gjort med et 95 % konfidensintervall. For å bestemme påliteligheten til måleverktøyene vil Cronbach Alpha Value bli undersøkt, og analyser vil fortsette for målinger over 0,60. Skjevhet og Kurtosis verdier vil bli undersøkt for å finne ut om målingene viser en normalfordeling. Dataene vil bli analysert i lys av denne informasjonen. I intra-gruppe pre-test post-test score sammenligninger, vil t-testen for normalfordelte målinger brukes for avhengige prøver, og Mann-Whitney U testen vil bli brukt for ikke-normalfordelte målinger. For å bestemme forskjellen i gjentatte målinger, vil en-faktor-anova for replikerte målinger bli brukt for normalfordelte målinger, og Friedman-testen vil bli brukt for ikke-normalfordelte målinger. For å bestemme hvilke grupper forskjellen stammer fra, vil t-testen brukes for normalfordelte målinger i avhengige grupper, og Wilcoxon Ordered Signs-testen vil bli brukt for ikke-normalfordelte målinger.
Variabler av studien Uavhengig variabel: Intramuskulære injeksjonsteknikker som skal brukes på pasienter (HST, Shotblocker, Standard Technique) Avhengige variabler: Pasientenes smertenivåer på grunn av nåleinnføring, medikamentindusert smertenivå og smertevarighet, hematomfrekvens og -nivåer, komfort nivåer, tilfredshetsnivåer, nivåer av injeksjonsfrykt.
Begrensninger ved forskningen En av begrensningene ved studien var inkluderingen av pasienter som ble foreskrevet en ukentlig intramuskulær injeksjon av Dodex 1 ml amp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Tyrkia, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 18 år
- Har intramuskulær Dodex 1 ml amp injeksjonsbehandling en gang i uken i minst 3 påfølgende uker
- Bruker ikke antikoagulerende legemidler
- Fravær av arrdannelse, snitt, lipodystrofi, infeksjon på injeksjonsstedet
- Fravær av en historie med legemiddelallergi
- Fravær av sykdom som hindrer oppfatning av smerte, frykt og lignende variabler (syn, hørsel, tap av følelse, kognitiv funksjonshemming, hjerneslag, DM)
- Bruker ikke sentralt eller perifert effektive analgetika eller beroligende midler
- Mangel på armlemmer
- Kroppsmasseindeks innenfor normale grenser
- Foreskrivende Dodex amp 1 ml
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å dukke opp 3 ganger for injeksjonsadministrasjon
- Legemiddelindusert allergiutvikling
- Pasientens ønske om å trekke seg fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
3 forskjellige injeksjonsteknikker i Single Group design, 1 ml intramuskulær injeksjon av dodex amp 1 ml vil bli brukt på deltamuskelen, en teknikk per uke, i 1 uker (3 dager).
Effekten av de tre teknikkene på smerte, tilfredshet med hematom, komfort og injeksjonsangst vil bli sammenlignet.
|
I en enkeltgruppedesign vil 3 teknikkinjeksjoner bli administrert til pasientene, som skal randomiseres.
HST-teknikken vil bli brukt på pasienter i en av 1 dager på en randomisert måte.
I en enkeltgruppedesign vil 3 teknikkinjeksjoner bli administrert til pasientene, 1 teknikk per uke, for å bli randomisert.
ShotBlocker-teknikken vil bli brukt på pasienter i løpet av en av 1 uker (3 dager) på en randomisert måte.
Standard teknikk I en enkeltgruppedesign vil 3 teknikkinjeksjoner bli administrert til pasientene, 1 teknikk per dag, som skal randomiseres.
Standardteknikken vil bli brukt på pasienter i løpet av 1 uke på en randomisert måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å indikere og markere smerte, trøst, tilfredshet og frykt for injeksjon etter injeksjon, med minimum 1 og maksimum 10.
|
3 dager
|
Registreringsskjema for Opsite-Flexigrid Måling
Tidsramme: 3 dager
|
Opsite-Flexigrid-måleverktøyet er et brukervennlig filmdeksel med gjennomsiktig lim og fuktighetspermeabilitet.
Opsite-Flexigrid består av en tynn polyuretanmembran belagt med et akryllimlag.
Den brukes i måling av hematomdiameter på grunn av dens små firkanter og gjennomsiktighet.
Etter hver injeksjon vil denne tapen festes til armen til individet med injeksjonsstedet eksponert, og vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelsen av hematom hos individet 48 timer senere.
Den består av kvadrater på centimeter delt inn i 10 deler på 0,1 mm.
Hematomstørrelser målt med en gjennomsiktig tape vil betraktes som pinpoint = nålespiss hvis det har skjedd en flekkformet fargeendring ved nålens inngangspunkt, middels hvis den er mellom 0,2-1 cm2, og stor hematom hvis den er større enn 1 cm2 .
Innhentede data vil bli registrert i skjemaet.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MusAlparlanU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfredshet, pasient
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
Kliniske studier på Helfer Skin Tap Technique
-
Tarsus UniversityFullførtNødsituasjoner | Smerte, akutt | Frykt | Bare barn | InjeksjonsfryktTyrkia
-
Celal Bayar UniversityFullførtSmerte | Intramuskulær injeksjonTyrkia
-
Tarsus UniversityFullført
-
Aylin KurtFullførtSmerte, akutt | Bare barn | Frykt Angst | InjeksjonsstedTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennå