- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05577832
Testare diversi metodi di iniezione intramuscolare
Testare diversi metodi di iniezione intramuscolare: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diverse tecniche di iniezione. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- C'è differenza tra i livelli di dolore dovuti all'inserimento dell'ago nell'iniezione effettuata con la Tecnica HST, la tecnica ShotBlocker e la tecnica standard?
- C'è differenza tra i livelli di ematoma dell'iniezione effettuata con la tecnica HST, la tecnica ShotBlocker e la tecnica standard?
- C'è differenza tra i livelli di comfort dell'iniezione effettuata con la tecnica HST, la tecnica ShotBlocker e la tecnica standard?
- C'è differenza tra i livelli di soddisfazione dei pazienti per l'iniezione effettuata con la tecnica HST, la tecnica ShotBlocker e la tecnica standard?
- C'è differenza tra i livelli di paura dell'iniezione dei pazienti con tecnica HST, tecnica ShotBlocker e tecnica standard?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca Questo progetto è uno studio controllato randomizzato. Luogo e tempo della ricerca La ricerca sarà condotta con pazienti che hanno presentato domanda al pronto soccorso dell'ospedale di ricerca universitario di Atatürk per l'iniezione IM tra gennaio e maggio 2023.
Popolazione e campione della ricerca La popolazione della ricerca sarà costituita dai pazienti che si sono rivolti al pronto soccorso dell'ospedale di ricerca universitario di Atatürk ea cui è stato prescritto Dodex 1ml amp per l'iniezione intramuscolare. La preferenza dei pazienti a cui è stato prescritto Dodex 1 ml nello studio è dovuta al fatto che la procedura di trattamento deve essere somministrata quotidianamente, dapprima, e poi una volta alla settimana.
Procedura di applicazione dell'amplificatore Dodex 1ml È una soluzione di colore rosso sotto forma di fiale da 1 ml, utilizzata nel trattamento dell'anemia perniciosa, dell'anemia macrocitica ipercromica, della nevralgia, della neurite, della sciatica, contenente cianocobalamina, cioè vitamina B12. Il motivo per scegliere il trattamento Dodex è che si tratta di un farmaco di uso frequente, è un farmaco adatto (1 ml) da applicare alla regione deltoide e una certa parte del trattamento viene eseguita una volta alla settimana. Fiala da 1 ml di Dodex Nell'anemia dovuta a carenza di vitamina B12, il trattamento inizia con 250-1000 mcg di vitamina B12 4/7 applicazioni a giorni alterni e questa applicazione viene continuata per 1-2 settimane. Quindi, 250 mcg di vitamina B12 vengono somministrati una volta alla settimana fino a quando i risultati degli esami del sangue non dimostrano che la normalità è tornata.
Ordinare l'applicazione al gruppo di ricerca Come risultato dell'analisi del potere, 40 persone dovrebbero essere incluse nello studio. Poiché 3 diverse domande saranno valutate una volta alla settimana per 3 settimane, si prevede di applicare i metodi da applicare ai pazienti in ordine casuale al fine di evitare distorsioni nella ricerca. Il ricercatore ha classificato i metodi come A, B, C. Per determinare quali sarebbero stati i metodi A, B, C, ha scritto i nomi dei metodi su 3 fogli di carta e li ha disegnati in ordine. In questa direzione; Metodo A: Tecnica HST, Metodo B: Tecnica Standard, Metodo C è stato scelto come Tecnica Shotbocker. I metodi A, B, C sono stati classificati rispettivamente come ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. Allo stesso modo, il ricercatore ha scritto questi metodi su 6 fogli e li ha disegnati in ordine. Pertanto, ha determinato l'ordine dei metodi da applicare al gruppo di pazienti. Sono state stilate rispettivamente le classifiche ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC. L'ordine di applicazione dei metodi è stato determinato in base all'ordine dei pazienti da includere nello studio.
Metodo A: fasi del processo HST
- Controllo dell'ordine del medico.
- Confermando l'identità del paziente, il nome del farmaco, la dose, la via e l'ora di somministrazione.
- Ottenere informazioni dal paziente sul suo stato allergico.
- Controllo della data di scadenza del farmaco.
- Garantire l'igiene delle mani.
- Preparazione della dose corretta del farmaco dall'ampolla utilizzando la tecnica chirurgica asettica.
- Cambiare la punta dell'ago
- Autenticazione del paziente
- Non chiudere la porta della stanza o tirare la tenda accanto al letto
- Spiegare lo scopo del trattamento e il modo di applicazione al paziente prima della procedura.
- Non lavarsi le mani e indossare guanti monouso.
- Mettere il paziente nella posizione di Fowler
- Non coprire il paziente per esporre solo la regione deltoide.
- Rilevamento della regione deltoide. (Nella determinazione della regione deltoide, verrà tracciata una linea orizzontale circa un centimetro sotto il processo acromiale della parte superiore del braccio verso le superfici laterali esterne del braccio, entrambe le estremità di questa linea immaginaria saranno unite a livello ascellare per ottenere un triangolo rovesciato. Il punto medio del triangolo mostra il punto di iniezione.)
- Pulizia intorno al sito di iniezione con un tampone antisettico e con movimenti circolari, traboccando il sito di iniezione, in attesa che l'area si asciughi.
- Rimuovere la guaina dell'ago e tenere la siringa tra il pollice e l'indice della mano attiva.
- -Non colpire due volte la parte inferiore del sito di iniezione, la parte inferiore del muscolo deltoide, in modo da non ferire il paziente e non toccare il sito di iniezione. Nel terzo processo di maschiatura, penetrando nell'area rilevata con un ago per sincronizzarsi con la maschiatura.
- Non appena l'ago viene inserito, tenere l'estremità inferiore della siringa usando il pollice e l'indice della mano passiva e controllare la presenza di sangue tirando indietro lo stantuffo con la mano attiva.
- Tenendo lo stantuffo con la mano attiva, iniettando il farmaco a una velocità di 10 secondi/ml.
- Attendere 10 secondi prima di ritirare l'ago.
- Con il quarto colpo, ritirare l'ago dritto e fermo all'angolo entrato nel tessuto.
- Esercitare una leggera pressione sulla zona, senza massaggiare, utilizzando una garza asciutta o un batuffolo di cotone.
- Non gettare l'ago nella scatola dei rifiuti taglienti senza indossare la guaina dell'ago usato.
- Raccogliere i materiali e dare al paziente una posizione comoda.
- Rimozione dei guanti e mantenimento dell'igiene delle mani.
- Salvataggio dell'applicazione.
- Valutare e registrare la risposta dell'individuo alla domanda. Metodo B: procedura di applicazione tecnica standard
1) Verranno applicati i passaggi del processo 1-15 nel Metodo A. 2) Rimuovere la guaina dell'ago e tenere la siringa tra il pollice e l'indice della mano attiva.
3) Non appena l'ago viene inserito, tenere l'estremità inferiore della siringa usando il pollice e l'indice della mano passiva e controllare la presenza di sangue tirando indietro lo stantuffo con la mano attiva.
4) Iniezione del farmaco ad una velocità di 10 secondi/ml tenendo lo stantuffo con la mano attiva.
5) Attendere 10 secondi prima di ritirare l'ago. 6) Retrazione diritta e costante dell'ago con l'angolo inserito nel tessuto.
7) Saranno applicate le fasi di processo 22-27 del Metodo A. Metodo C: procedura di applicazione di Shotblocker
- Verranno applicati i passaggi del processo 1-15 nel Metodo A.
- Posizionare il dispositivo ShotBlocker sulla regione deltoide e applicare una leggera pressione su di esso.
- Rimuovere la guaina dell'ago e tenere la siringa tra il pollice e l'indice della mano attiva.
- Inserimento dell'ago nel tessuto dal centro del dispositivo ShotBlocker con un angolo di 72-90 gradi.
- Non appena l'ago viene inserito, tenere l'estremità inferiore della siringa usando il pollice e l'indice della mano passiva e controllare la presenza di sangue tirando indietro lo stantuffo con la mano attiva.
- Tenendo lo stantuffo con la mano attiva, iniettando il farmaco a una velocità di 10 secondi/ml.
- Attendere 10 secondi prima di ritirare l'ago.
- Ritirare l'ago dritto e fermo all'angolo inserito nel tessuto.
- Rimozione del dispositivo ShotBlocker sulla regione deltoide.
- Verranno applicate le fasi del processo 22-27 nel Metodo A. Raccolta dei dati Prima di iniziare la ricerca, ai pazienti verranno fornite informazioni sullo scopo, il metodo, ecc. della ricerca e verrà compilato il "Modulo delle caratteristiche sociodemografiche" con i pazienti che accettare di partecipare alla ricerca. Tre diversi metodi verranno applicati ai pazienti una volta alla settimana. "Scala di confronto visivo", "Scala di comfort", Scala di valutazione della soddisfazione dell'iniezione", "Modulo di registrazione del livello e della durata del dolore", "Scala della paura dell'iniezione" e "Modulo di domanda di iniezione" saranno preparati separatamente per ciascuna domanda. Questi moduli saranno compilati dopo ogni domanda. Il "Modulo di registrazione per la misurazione Opsite-Flexigrid" verrà compilato 48 ore dopo le domande di iniezione.
Analisi dei dati I dati saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS. Nella valutazione dei dati, il valore di significatività statistica sarà accettato pari a 0,05, l'errore di Tipo 1 sarà mantenuto al 5% e la valutazione sarà effettuata con un intervallo di confidenza del 95%. Al fine di determinare l'affidabilità degli strumenti di misurazione, verrà esaminato il Cronbach Alpha Value e proseguiranno le analisi per misurazioni superiori a 0,60. I valori di asimmetria e curtosi saranno esaminati per determinare se le misurazioni mostrano una distribuzione normale. I dati saranno analizzati alla luce di queste informazioni. Nei confronti del punteggio post-test pre-test all'interno del gruppo, il t-test per misurazioni distribuite normalmente verrà utilizzato per campioni dipendenti e il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per misurazioni non distribuite normalmente. Per determinare la differenza nelle misurazioni ripetute, l'anova a un fattore per le misurazioni replicate verrà utilizzata per misurazioni distribuite normalmente e il test di Friedman verrà utilizzato per misurazioni non distribuite normalmente. Per determinare da quali gruppi ha origine la differenza, verrà utilizzato il test t per misurazioni distribuite normalmente in gruppi dipendenti e il test dei segni ordinati di Wilcoxon per misurazioni non distribuite normalmente.
Variabili dello studio Variabile indipendente: Tecniche di iniezione intramuscolare da applicare ai pazienti (HST, Shotblocker, Tecnica standard) Variabili dipendenti: Livelli di dolore dei pazienti dovuti all'inserimento dell'ago, livello di dolore indotto dal farmaco e durata del dolore, frequenza e livelli dell'ematoma, comfort livelli, livelli di soddisfazione, livelli di paura dell'iniezione.
Limiti della ricerca Uno dei limiti dello studio era l'inclusione di pazienti a cui era stata prescritta un'iniezione intramuscolare settimanale di Dodex 1 ml amp.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Tacchino, 25100
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni
- Avere un trattamento di iniezione intramuscolare Dodex 1 ml amp una volta alla settimana per almeno 3 settimane consecutive
- Non usare farmaci anticoagulanti
- Assenza di cicatrici, incisione, lipodistrofia, infezione nel sito di iniezione
- Assenza di una storia di allergia ai farmaci
- Assenza di qualsiasi malattia che impedisca la percezione del dolore, della paura e di variabili simili (vista, udito, perdita di sensibilità, disabilità cognitiva, ictus, DM)
- Non usare analgesici o sedativi efficaci a livello centrale o periferico
- Mancanza di arti del braccio
- Indice di massa corporea entro limiti normali
- Prescrizione Dodex amp 1 ml
Criteri di esclusione:
- Mancata presentazione 3 volte per la somministrazione dell'iniezione
- Sviluppo di allergia indotta da farmaci
- Il desiderio del paziente di ritirarsi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
3 diverse tecniche di iniezione nel disegno del gruppo singolo, 1 ml di iniezione intramuscolare di dodex e 1 ml verranno applicati al muscolo deltoide, una tecnica a settimana, per 1 settimana (3 giorni).
Verranno confrontati gli effetti delle tre tecniche sul dolore, sulla soddisfazione per l'ematoma, sul comfort e sulla paura dell'iniezione.
|
In un disegno a gruppo singolo, ai pazienti verranno somministrate 3 tecniche di iniezioni, da randomizzare.
La tecnica HST verrà applicata ai pazienti in uno qualsiasi dei 1 giorni in modo randomizzato.
In un disegno a gruppo singolo, ai pazienti verranno somministrate 3 tecniche di iniezioni, 1 tecnica a settimana, per essere randomizzati.
La tecnica ShotBlocker verrà applicata ai pazienti in una qualsiasi delle 1 settimane (3 giorni) in modo randomizzato.
Tecnica standard In un disegno a gruppo singolo, ai pazienti verranno somministrate 3 tecniche di iniezioni, 1 tecnica al giorno, per essere randomizzati.
La tecnica standard verrà applicata ai pazienti in una qualsiasi delle 1 settimane in modo randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di indicare e contrassegnare il dolore, il comfort, la soddisfazione e la paura dell'iniezione post-iniezione, con un minimo di 1 e un massimo di 10.
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3 giorni
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Modulo di registrazione per la misurazione Opsite-Flexigrid
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Lo strumento di misurazione Opsite-Flexigrid è una copertura in pellicola facile da usare con adesivo trasparente e permeabilità all'umidità.
Opsite-Flexigrid è costituito da una sottile membrana poliuretanica rivestita da uno strato adesivo acrilico.
Viene utilizzato nella misurazione del diametro dell'ematoma grazie ai suoi piccoli quadrati e alla trasparenza.
Dopo ogni iniezione, questo nastro verrà attaccato al braccio dell'individuo con il sito di iniezione esposto e verrà utilizzato per determinare la presenza di ematoma nell'individuo 48 ore dopo.
È costituito da quadrati di centimetri divisi in 10 parti di 0,1 mm.
Le dimensioni dell'ematoma misurate con un nastro trasparente saranno considerate come puntiformi = punta dell'ago se si è verificato un cambiamento di colore a forma di macchia nel punto di ingresso dell'ago, medie se è compreso tra 0,2-1 cm2 ed ematoma grande se è più grande di 1 cm2 .
I dati ottenuti verranno registrati nel modulo.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MusAlparlanU
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