- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05577832
Különböző intramuszkuláris injekciós módszerek tesztelése
Az intramuszkuláris injekció különböző módszereinek tesztelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a különböző injekciós technikák összehasonlítása. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Van-e különbség a tűszúrás okozta fájdalom mértéke között a HST technikával, a ShotBlocker technikával és a standard technikával készült injekcióban?
- Van-e különbség a HST technikával, a ShotBlocker technikával és a standard technikával készített injekció hematóma szintje között?
- Van-e különbség a HST technikával, ShotBlocker technikával és standard technikával készült injekció kényelmi szintje között?
- Van-e különbség a betegek elégedettségi szintje között a HST technikával, ShotBlocker technikával és standard technikával készített injekcióval?
- Van különbség a HST technikával, ShotBlocker technikával és a standard technikával rendelkező betegek injekciótól való félelmei között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás típusa Ez a projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A kutatás helye és ideje A kutatást olyan betegekkel végezzük, akik 2023 januárja és májusa között az Atatürk University Research Hospital sürgősségi osztályán jelentkeztek IM injekcióért.
A kutatás populációja és mintája A kutatás populációja azok a betegek, akik az Atatürk Egyetemi Kutatókórház sürgősségi osztályán jelentkeztek és Dodex 1 ml-es erősítőt írtak fel IM injekcióhoz. A vizsgálat során Dodex 1 ml-t felírt betegek előnyben részesítése annak a ténynek köszönhető, hogy a kezelési eljárást először naponta, majd hetente egyszer kell beadni.
Dodex 1ml amp alkalmazási eljárás Piros színű oldat 1 ml-es ampullák formájában, vészes vérszegénység, hyperchromic macrocytás anaemia, neuralgia, neuritis, isiász kezelésére használják, cianokobalamint, azaz B12-vitamint tartalmaz. A Dodex kezelést az indokolja, hogy gyakran használt gyógyszer, megfelelő gyógyszer (1 ml) a deltoid régióra, és a kezelés egy bizonyos részét hetente egyszer végezzük. 1 ml Dodex ampulla B12-vitamin-hiány miatti vérszegénységben a kezelést 250-1000 mcg B12-vitamin 4/7-es adagolásával kezdjük minden második napon, és ezt az alkalmazást 1-2 hétig folytatjuk. Ezt követően hetente egyszer 250 mcg B12-vitamint kell beadni, amíg a vérvizsgálati eredmények azt nem igazolják, hogy a normális állapot helyreállt.
Pályázat elrendelése a Kutatócsoport részére A teljesítményelemzés eredményeként 40 fő bevonását tervezzük a vizsgálatba. Mivel 3 héten keresztül hetente egy alkalommal 3 különböző alkalmazás kerül kiértékelésre, így a kutatás torzításának elkerülése érdekében a betegeknél alkalmazott módszereket véletlenszerű sorrendben tervezik alkalmazni. A kutató a módszereket A, B, C kategóriába sorolta. Annak meghatározásához, hogy mely módszerek legyenek A, B, C, 3 papírra felírta a módszerek nevét, és sorrendben lerajzolta. Ebben az irányban; A módszer: HST-technika, B. módszer: Standard technika, a C-módszert választották Shotbocker-technikának. Az A, B, C módszereket rendre ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA kategóriába soroltuk. Ugyanígy a kutató ezeket a módszereket felírta 6 papírra, és sorba rajzolta. Így meghatározta a betegcsoportra alkalmazandó módszerek sorrendjét. Kisorsolták az ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC rangsorokat, ill. A módszerek alkalmazási sorrendjét a vizsgálatba bevonandó betegek sorrendje szerint határoztuk meg.
A módszer: HST folyamat lépései
- Az orvos rendelésének ellenőrzése.
- A beteg személyazonosságának, a gyógyszer nevének, a dózisnak, az adagolás módjának és időpontjának megerősítése.
- Információ beszerzése a pácienstől allergiás állapotáról.
- A gyógyszer lejárati idejének ellenőrzése.
- A kézhigiénia biztosítása.
- A gyógyszer megfelelő adagjának elkészítése az ampullából sebészeti aszeptikus technikával.
- A tű hegyének cseréje
- Beteg hitelesítés
- Ne csukja be a szoba ajtaját, és ne húzza el a függönyt az ágy mellett
- A kezelés céljának és az alkalmazás módjának ismertetése a beteggel a beavatkozás előtt.
- Ne mosson kezet és viseljen eldobható kesztyűt.
- A páciens Fowler-helyzetbe helyezése
- Ne takarja le a pácienst, hogy csak a deltoid régiót tegye szabaddá.
- A deltoid régió kimutatása. (A deltoid régió meghatározásánál a felkar acromion folyamata alatt kb. egy centiméterrel vízszintes vonalat húzunk a kar külső oldalfelületei felé, ennek a képzeletbeli vonalnak a két végét a hónalj szintjén összekötjük, hogy megkapjuk. egy fordított háromszög. A háromszög felezőpontja mutatja a befecskendezési pontot.)
- Az injekció beadásának helye körüli tisztítás fertőtlenítő tamponnal és körkörös mozdulatokkal, túlcsordulás az injekció beadásának helyén, megvárva, amíg a terület megszárad.
- Távolítsa el a tűhüvelyt, és tartsa a fecskendőt az aktív kéz hüvelyk- és mutatóujja között.
- -Ne üsse meg kétszer az injekció beadásának helyének alsó részét, a deltoid izom alsó részét úgy, hogy ne sértse meg a beteget és ne érintse meg az injekció beadásának helyét. A 3. koppintási folyamatban az észlelt terület áthatolása tűvel a koppintással történő szinkronizáláshoz.
- Amint beszúrta a tűt, a passzív kéz hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő alsó végét, és az aktív kezével a dugattyú visszahúzásával ellenőrizze, hogy van-e vér.
- Tartsa a dugattyút az aktív kezével, 10 másodperc/ml sebességgel fecskendezze be a gyógyszert.
- Várjon 10 másodpercet, mielőtt kihúzza a tűt.
- A negyedik mozdulattal egyenesen és stabilan húzza ki a tűt a szövetbe beírt szögben.
- Enyhe nyomást gyakorolva a területre, masszírozás nélkül, száraz gézzel vagy vattakoronggal.
- Ne dobja a tűt az éles tárgyak hulladékgyűjtő dobozába anélkül, hogy feltenné a használt tű hüvelyét.
- Az anyagok összegyűjtése és a páciens kényelmes helyzetének biztosítása.
- A kesztyűk levétele és a kézhigiénia betartása.
- Az alkalmazás mentése.
- Az egyén pályázatra adott válaszának értékelése és rögzítése. B módszer: szabványos műszaki alkalmazási eljárás
1) Az A módszer 1-15. lépéseit alkalmazzuk. 2) Távolítsa el a tűhüvelyt, és tartsa a fecskendőt az aktív kéz hüvelyk- és mutatóujja között.
3) Amint beszúrta a tűt, a passzív kéz hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő alsó végét, és az aktív kezével a dugattyú visszahúzásával ellenőrizze, hogy van-e vér.
4) A gyógyszer befecskendezése 10 másodperc/ml sebességgel a dugattyú aktív kezével tartásával.
5) Várjon 10 másodpercet, mielőtt visszahúzza a tűt. 6) A tű egyenes és egyenletes visszahúzása a szövetbe szúrt szöggel.
7) Az A módszer 22-27. lépéseit alkalmazzuk. C. módszer: Shotblocker alkalmazási eljárás
- Az A módszer 1-15. lépéseit alkalmazzuk.
- Helyezze a ShotBlocker eszközt a deltoid régió fölé, és enyhe nyomást gyakorol rá.
- Távolítsa el a tűhüvelyt, és tartsa a fecskendőt az aktív kéz hüvelyk- és mutatóujja között.
- A tű beszúrása a szövetbe a ShotBlocker készülék közepétől 72-90 fokos szögben.
- Amint beszúrta a tűt, a passzív kéz hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő alsó végét, és az aktív kezével a dugattyú visszahúzásával ellenőrizze, hogy van-e vér.
- Tartsa a dugattyút az aktív kezével, 10 másodperc/ml sebességgel fecskendezze be a gyógyszert.
- Várjon 10 másodpercet, mielőtt visszahúzza a tűt.
- Húzza ki a tűt egyenesen és stabilan a szövetbe bevitt szögben.
- A ShotBlocker eszköz eltávolítása a deltoid régióban.
- Az A módszer 22-27. folyamatlépéseit alkalmazzuk Adatgyűjtés A kutatás megkezdése előtt a betegek tájékoztatást kapnak a kutatás céljáról, módszeréről stb. beleegyezik a kutatásban való részvételbe. Hetente egyszer három különböző módszert alkalmaznak a betegeken. A „Vizuális összehasonlító skála”, „Kényelmi skála”, az injekcióval való elégedettség értékelési skála, „Fájdalomszint és időtartam nyilvántartási űrlap”, „Injekciótól való félelem skála” és „Injekciós kérelmezési űrlap” minden egyes kérelemhez külön készül el. Ezeket az űrlapokat minden jelentkezés után ki kell tölteni. Az "Opsite-Flexigrid mérési regisztrációs űrlap" az injekció beadása után 48 órával kerül kitöltésre.
Adatok elemzése Az adatok kiértékelése az SPSS csomagprogramban történik. Az adatok kiértékelésénél a statisztikai szignifikancia értéket 0,05-nek fogadjuk el, az 1-es típusú hibát 5%-on tartjuk, és az értékelést 95%-os konfidencia intervallummal végezzük. A mérőeszközök megbízhatóságának megállapítása érdekében a Cronbach-alfa értéket megvizsgáljuk, és a 0,60 feletti méréseknél az elemzéseket folytatjuk. A ferdeség és a kurtózis értékeket megvizsgáljuk annak megállapítására, hogy a mérések normális eloszlást mutatnak-e. Az adatokat ezen információk fényében elemezzük. A csoporton belüli teszt előtti teszt utáni pontszám összehasonlításban a normál eloszlású mérések t-próbáját használják a függő mintákhoz, a Mann-Whitney U tesztet pedig a nem normál eloszlású mérésekhez. Az ismételt mérések közötti különbség meghatározása érdekében a normál eloszlású mérésekhez egytényezős anovát használnak az ismételt mérésekhez, a Friedman tesztet pedig a nem normál eloszlású mérésekhez. Annak meghatározására, hogy a különbség mely csoportokból származik, a t-próbát a függő csoportok normál eloszlású méréseihez, a Wilcoxon Rendezett jelek tesztjét pedig a nem normál eloszlású mérésekhez használjuk.
A vizsgálat független változójának változói: A betegeknél alkalmazandó intramuszkuláris injekciós technikák (HST, Shotblocker, Standard technika) Függő változók: A betegek fájdalomszintje a tű beszúrása miatt, gyógyszer okozta fájdalom szintje és időtartama, hematóma gyakorisága és szintjei, komfortérzet szintek, elégedettségi szintek, injekciós félelem szintjei.
A kutatás korlátai A vizsgálat egyik korlátja az volt, hogy olyan betegeket is bevontak, akiknek hetente intramuszkuláris Dodex 1 ml-es injekciót írtak fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Pulyka, 25100
- Ataturk University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elmúlt 18 éves
- Intramuszkuláris Dodex 1 ml amp injekciós kezelés hetente egyszer, legalább 3 egymást követő héten keresztül
- Nem használ antikoaguláns gyógyszereket
- Hegesedés, bemetszés, lipodystrophia, fertőzés hiánya az injekció beadásának helyén
- Az anamnézisben szereplő gyógyszerallergia hiánya
- Minden olyan betegség hiánya, amely megakadályozza a fájdalom, a félelem és hasonló változók észlelését (látás, hallás, érzéketlenség, kognitív fogyatékosság, stroke, DM)
- Nem használ központilag vagy perifériásan hatékony fájdalomcsillapítókat vagy nyugtatókat
- A kar végtagjainak hiánya
- Testtömegindex normál határokon belül
- Dodex amp felírása 1 ml
Kizárási kritériumok:
- 3 alkalommal történő megjelenés elmulasztása az injekció beadására
- Gyógyszer okozta allergia kialakulása
- A beteg vágya, hogy kivonja magát a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
3 különböző injekciós technika Single Group tervezésben, 1 ml dodex amp 1 ml intramuszkuláris injekciót kell alkalmazni a deltoid izomra, hetente egyszer, 1 héten keresztül (3 napon keresztül).
Összehasonlítják a három technika fájdalomra, a hematómával való elégedettségre, a kényelemre és az injekciótól való félelemre gyakorolt hatását.
|
Egycsoportos elrendezésben 3 technikás injekciót adnak be a betegeknek, amelyeket randomizálnak.
A HST technikát randomizált módon alkalmazzák a betegeknél az 1 nap bármelyikében.
Egycsoportos elrendezésben 3 technikás injekciót adnak be a betegeknek, hetente 1 technikát, amelyet randomizálnak.
A ShotBlocker technikát 1 hét (3 nap) bármelyikében, randomizált módon alkalmazzák a betegeknél.
Szabványos technika Egycsoportos tervezésben 3 technikás injekciót adnak be a betegeknek, naponta 1 technikát, amelyeket véletlenszerűen kell besorolni.
A standard technikát randomizált módon alkalmazzák a betegeknél az 1 hét bármelyikében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 nap
|
A betegeket arra kérik, hogy jelezzék és jelöljék meg az injekció beadása utáni fájdalmukat, kényelmüket, elégedettségüket és az injekciótól való félelmüket, minimum 1-gyel, maximum 10-gyel.
|
3 nap
|
|
Opsite-Flexigrid mérési regisztrációs űrlap
Időkeret: 3 nap
|
Az Opsite-Flexigrid mérőeszköz egy könnyen használható fóliatakaró, átlátszó ragasztóval és nedvességáteresztő képességgel.
Az Opsite-Flexigrid vékony poliuretán membránból áll, amely akril ragasztóréteggel van bevonva.
Kis négyzetei és átlátszósága miatt a hematóma átmérőjének mérésére használják.
Minden injekció után ezt a szalagot az egyén karjára rögzítik, és az injekció beadásának helye szabaddá válik, és 48 órával később a hematóma jelenlétének meghatározására szolgál.
10 0,1 mm-es részre osztva centiméteres négyzetekből áll.
Az átlátszó szalaggal mért haematóma méretet tűhegynek tekintjük, ha a tű behatolási pontján foltos színváltozás történt, közepesnek, ha 0,2-1 cm2 közötti, és nagy haematómának, ha nagyobb, mint 1 cm2 .
A kapott adatokat rögzítjük az űrlapon.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MusAlparlanU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helfer Skin Tap technika
-
Tarsus UniversityBefejezve
-
Celal Bayar UniversityBefejezveFájdalom | Intramuszkuláris injekcióPulyka
-
Ondokuz Mayıs UniversityMég nincs toborzás
-
Aylin KurtBefejezveFájdalom, akut | Gyermek, csak | Félelem Szorongás | Az injekció beadásának helyePulyka