- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05577832
Erilaisten intramuskulaaristen injektiomenetelmien testaus
Erilaisten intramuskulaaristen injektiomenetelmien testaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri injektiotekniikoita. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko HST-tekniikalla, ShotBlocker-tekniikalla ja vakiotekniikalla tehdyssä injektiossa neulan työntämisestä johtuvaa kiputasoa eroa?
- Onko HST-tekniikalla, ShotBlocker-tekniikalla ja vakiotekniikalla tehdyn injektion hematoomatasojen välillä eroa?
- Onko HST-tekniikalla, ShotBlocker-tekniikalla ja vakiotekniikalla tehdyn injektion mukavuustasoissa eroa?
- Onko potilaiden tyytyväisyystasoissa eroa HST-tekniikalla, ShotBlocker-tekniikalla ja standarditekniikalla annetulla injektiolla?
- Onko HST-tekniikkaa, ShotBlocker-tekniikkaa ja standarditekniikkaa käyttävien potilaiden injektiopelkotason välillä eroa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspaikka ja -aika Tutkimus tehdään potilailla, jotka hakevat Atatürkin yliopistollisen tutkimussairaalan ensiapuosastolta im-injektiota tammi-toukokuussa 2023.
Tutkimuspopulaatio ja näyte Tutkimuspopulaatio on Atatürkin yliopistollisen tutkimussairaalan päivystykseen hakeneet potilaat, joille määrättiin Dodex 1 ml ampeeri im-injektioon. Potilaiden, joille tutkimuksessa määrättiin Dodex 1 ml, suosio johtuu siitä, että hoitotoimenpide tulisi antaa aluksi päivittäin ja sen jälkeen kerran viikossa.
Dodex 1 ml ampeerin levitysmenetelmä Se on punaisen värinen liuos 1 ml:n ampullien muodossa, jota käytetään pernisioosianemian, hyperkromisen makrosyyttisen anemian, neuralgian, neuriitin, iskiasin hoitoon ja sisältää syanokobalamiinia eli B12-vitamiinia. Dodex-hoidon valinta johtuu siitä, että se on usein käytetty lääke, se on sopiva lääke (1 ml) levitettäväksi hartialihakseen ja tietty osa hoidosta tehdään kerran viikossa. 1 ml Dodex-ampulli B12-vitamiinin puutteesta johtuvassa anemiassa hoito aloitetaan 250-1000 mcg B12-vitamiinilla 4/7 joka toinen päivä ja tätä käyttöä jatketaan 1-2 viikkoa. Tämän jälkeen B12-vitamiinia annetaan 250 mcg kerran viikossa, kunnes verikokeiden tulokset osoittavat, että normaalitila on palannut.
Hakemuksen tilaaminen tutkimusryhmälle Tehoanalyysin tuloksena tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 40 henkilöä. Koska 3 eri hakemusta arvioidaan kerran viikossa 3 viikon ajan, on tarkoitus soveltaa potilaisiin sovellettavia menetelmiä satunnaistetussa järjestyksessä, jotta vältytään tutkimuksessa vinoudelta. Tutkija luokitteli menetelmät luokkiin A, B, C. Määrittääkseen mitkä menetelmät A, B, C olisivat, hän kirjoitti menetelmien nimet kolmelle paperille ja piirsi ne järjestyksessä. Tähän suuntaan; Menetelmä A: HST-tekniikka, menetelmä B: standarditekniikka, menetelmä C valittiin Shotbocker-tekniikaksi. Menetelmät A, B ja C luokiteltiin ABC:ksi, ACB:ksi, BAC:ksi, BCA:ksi, CAB:ksi ja CBA:ksi. Samalla tavalla tutkija kirjoitti nämä menetelmät 6 paperille ja piirsi ne järjestyksessä. Siten hän määritti potilasryhmään sovellettavien menetelmien järjestyksen. ACB, BAC, CAB, BCA, CBA ja ABC järjestettiin vastaavasti. Menetelmien käyttöjärjestys määritettiin tutkimukseen otettavien potilaiden järjestyksen mukaan.
Menetelmä A: HST-prosessin vaiheet
- Lääkärin määräyksen tarkistaminen.
- Vahvistaa potilaan henkilöllisyys, lääkkeen nimi, annos, reitti ja antoaika.
- Tietojen saaminen potilaalta hänen allergisesta tilastaan.
- Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivä.
- Käsihygienian varmistaminen.
- Oikean lääkeannoksen valmistaminen ampullista käyttämällä kirurgista aseptista tekniikkaa.
- Neulan kärjen vaihto
- Potilaan todennus
- Älä sulje huoneen ovea tai vedä verhoa sängyn viereen
- Selvitetään potilaalle hoidon tarkoitus ja käyttötapa ennen toimenpidettä.
- Älä pese käsiäsi ja käytä kertakäyttökäsineitä.
- Potilaan asettaminen Fowler-asentoon
- Älä peitä potilasta paljastaaksesi vain hartialihaksen.
- Hartialihaksen alueen tunnistaminen. (Oltavarren alueen määrittämisessä vaakasuora viiva piirretään noin senttimetri olkavarren akromion-prosessin alapuolelle kohti käsivarren lateraalisia ulkopintoja, tämän kuvitteellisen viivan molemmat päät liitetään kainalotasolla, jotta saadaan käänteinen kolmio. Kolmion keskipiste näyttää injektiopisteen.)
- Pistoskohdan ympäriltä puhdistaminen antiseptisellä tamponilla ja pyörivin liikkein, pistoskohdan ylivuoto ja alueen kuivumisen odottaminen.
- Poista neulansuojus ja pidä ruiskua aktiivisen käden peukalon ja etusormen välissä.
- -Älä lyö pistoskohdan alaosaan, hartialihaksen alaosaan kahdesti tavalla, joka ei satuta potilasta eikä kosketa pistoskohtaa. Kolmannessa koputusprosessissa tunnistetun alueen tunkeutuminen neulalla synkronoidaksesi napautuksen.
- Heti kun neula on työnnetty sisään, pidä ruiskun alapäästä kiinni passiivisen käden peukalolla ja etusormella ja tarkista veri vetämällä mäntää taaksepäin aktiivisella kädellä.
- Pidä männästä kiinni aktiivisella kädellä ja ruiskuta lääkettä nopeudella 10 sekuntia/ml.
- Odota 10 sekuntia ennen kuin vedät neulan pois.
- Neljännellä vedolla vedä neula suoraan ja vakaasti kudokseen syötetyssä kulmassa.
- Levitä kevyesti alueelle hieromatta kuivalla sideharsolla tai vanulappulla.
- Älä heitä neulaa terävien esineiden jätesäiliöön laittamatta käytetyn neulan suojusta.
- Kerää materiaalit ja anna potilaalle mukava asento.
- Käsineiden riisuminen ja käsihygieniasta huolehtiminen.
- Sovelluksen tallentaminen.
- Arvioi ja tallentaa henkilön vastauksen hakemukseen. Menetelmä B: Standardi tekninen soveltamismenettely
1) Menetelmän A vaiheita 1-15 sovelletaan. 2) Poista neulansuojus ja pidä ruiskua aktiivisen käden peukalon ja etusormen välissä.
3) Heti kun neula on työnnetty sisään, pidä ruiskun alapäästä kiinni passiivisen käden peukalolla ja etusormella ja tarkista veri vetämällä mäntää taaksepäin aktiivisella kädellä.
4) Lääkkeen ruiskuttaminen nopeudella 10 sekuntia/ml pitämällä männästä aktiivisella kädellä.
5) Odota 10 sekuntia ennen kuin vedät neulan sisään. 6) Neulan suora ja tasainen sisäänveto kulman ollessa työnnettynä kudokseen.
7) Menetelmän A vaiheita 22-27 sovelletaan. Menetelmä C: Shotblocker-sovellusmenettely
- Menetelmän A vaiheita 1-15 sovelletaan.
- Aseta ShotBlocker-laite hartialihaksen alueelle ja paina sitä kevyesti.
- Poista neulansuojus ja pidä ruiskua aktiivisen käden peukalon ja etusormen välissä.
- Neulan työntäminen kudokseen ShotBlocker-laitteen keskeltä 72-90 asteen kulmassa.
- Heti kun neula on työnnetty sisään, pidä ruiskun alapäästä kiinni passiivisen käden peukalolla ja etusormella ja tarkista veri vetämällä mäntää taaksepäin aktiivisella kädellä.
- Pidä männästä kiinni aktiivisella kädellä ja ruiskuta lääkettä nopeudella 10 sekuntia/ml.
- Odota 10 sekuntia ennen kuin vedät neulan sisään.
- Vedä neula ulos suoraan ja vakaasti kudokseen syötetyssä kulmassa.
- ShotBlocker-laitteen poistaminen hartialihaksesta.
- Menetelmän A prosessivaiheita 22-27 sovelletaan Tiedonkeruu Ennen tutkimuksen aloittamista potilaille annetaan tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä jne. sekä "Sosiodemografiset ominaisuudet" -lomake täytetään potilailla, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Potilaille sovelletaan kolmea eri menetelmää kerran viikossa. "Visual Comparison Scale", "Comfort Scale", "Injection Satisfaction Evaluation Scale", "Pain Level and Duration Record Form", "Injection Fear Scale" ja "Injektiohakemuslomake" laaditaan erikseen jokaiselle hakemukselle. Nämä lomakkeet täytetään jokaisen hakemuksen jälkeen. "Opsite-Flexigrid Measurement Registration Form" täytetään 48 tunnin kuluttua injektioiden antamisesta.
Tietojen analysointi Tiedot arvioidaan SPSS-pakettiohjelmassa. Aineiston arvioinnissa tilastollisen merkitsevyyden arvoksi hyväksytään 0,05, tyypin 1 virhe pidetään 5 %:ssa ja arvio tehdään 95 %:n luottamusvälillä. Mittaustyökalujen luotettavuuden määrittämiseksi tutkitaan Cronbachin alfa-arvo ja analyyseja jatketaan yli 0,60:n mittauksissa. Vino- ja kurtoosiarvoja tarkastellaan sen selvittämiseksi, osoittavatko mittaukset normaalijakaumaa. Tiedot analysoidaan näiden tietojen valossa. Ryhmän sisäisissä esitestin jälkeisissä tulosvertailuissa normaalijakautuneiden mittausten t-testiä käytetään riippuvaisille näytteille ja Mann-Whitney U -testiä ei-normaalijakautuneille mittauksille. Toistuvien mittausten välisen eron määrittämiseksi käytetään yksifaktorista anovaa toistetuille mittauksille normaalijakautuneissa mittauksissa ja Friedman-testiä ei-normaalijakautuneissa mittauksissa. Sen määrittämiseksi, mistä ryhmistä ero on peräisin, t-testiä käytetään normaalijakautuneisiin mittauksiin riippuvaisissa ryhmissä ja Wilcoxon Ordered Signs -testiä käytetään ei-normaalijakautuneisiin mittauksiin.
Tutkimuksen riippumattoman muuttujan muuttujat: Potilaille sovellettavat lihaksensisäiset injektiotekniikat (HST, Shotblocker, Standard Technique) Riippuvat muuttujat: Potilaiden kiputasot neulan asettamisesta, lääkkeen aiheuttaman kivun taso ja kivun kesto, hematooman esiintymistiheys ja tasot, mukavuus tasot, tyytyväisyystasot, ruiskeen pelko tasot.
Tutkimuksen rajoitukset Yksi tutkimuksen rajoituksista oli sellaisten potilaiden mukaan ottaminen, joille määrättiin viikoittainen intramuskulaarinen Dodex 1 ml ampeeriinjektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Turkki, 25100
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 18-vuotias
- Lihaksensisäinen Dodex 1 ml amp injektiohoito kerran viikossa vähintään 3 peräkkäisen viikon ajan
- Ei käytä antikoagulanttilääkkeitä
- Injektiokohdan arpeutumisen, viillon, lipodystrofian, infektion puuttuminen
- Lääkeallergian historian puuttuminen
- Sellaisen sairauden puuttuminen, joka estää kivun, pelon ja vastaavien tekijöiden havaitsemisen (näkö, kuulo, tuntokyvyn menetys, kognitiivinen vamma, aivohalvaus, DM)
- Ei käytä keskus- tai perifeerisesti tehokkaita kipulääkkeitä tai rauhoittavia aineita
- Käsivarsien raajojen puute
- Painoindeksi normaalin rajoissa
- Dodex-ampeerin määrääminen 1 ml
Poissulkemiskriteerit:
- 3 kertaa saapumatta jättäminen injektiota varten
- Lääkkeiden aiheuttama allergian kehittyminen
- Potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
3 erilaista injektiotekniikkaa Single Group -suunnittelussa, 1 ml dodex amp 1 ml:n injektio lihakseen annetaan hartialihakseen, yksi tekniikka viikossa, 1 viikon (3 päivän) ajan.
Kolmen tekniikan vaikutuksia kipuun, tyytyväisyyteen hematoomaan, mukavuuteen ja injektion pelkoon verrataan.
|
Yhden ryhmän suunnittelussa potilaille annetaan 3 tekniikkainjektiota, jotka satunnaistetaan.
HST-tekniikkaa sovelletaan potilaisiin satunnaistetusti yhden päivän aikana.
Yhden ryhmän suunnittelussa potilaille annetaan 3 tekniikkainjektiota, 1 tekniikka viikossa, satunnaistettavaksi.
ShotBlocker-tekniikkaa sovelletaan potilaisiin 1 viikon (3 päivän) aikana satunnaistetusti.
Vakiotekniikka Yhden ryhmän suunnittelussa potilaille annetaan 3 tekniikkainjektiota, 1 tekniikka päivässä, satunnaistettavaksi.
Vakiotekniikkaa sovelletaan potilaisiin satunnaistetulla tavalla 1 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan ja merkitsemään injektion jälkeinen kipu, mukavuus, tyytyväisyytensä ja injektiopelkonsa vähintään 1 ja enintään 10.
|
3 päivää
|
|
Opsite-Flexigrid Measurement -rekisteröintilomake
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Opsite-Flexigrid Measuring Tool on helppokäyttöinen kalvopäällys, jossa on läpinäkyvä liima ja kosteuden läpäisevyys.
Opsite-Flexigrid koostuu ohuesta polyuretaanikalvosta, joka on päällystetty akryyliliimakerroksella.
Sitä käytetään hematooman halkaisijan mittaamiseen pienten neliöiden ja läpinäkyvyyden vuoksi.
Jokaisen injektion jälkeen tämä teippi kiinnitetään henkilön käsivarteen, jonka pistoskohta on paljastettu, ja sitä käytetään hematooman esiintymisen määrittämiseen yksilössä 48 tunnin kuluttua.
Se koostuu senttimetrien neliöistä, jotka on jaettu 10 osaan 0,1 mm.
Läpinäkyvällä teipillä mitatut hematoomakoot katsotaan pisteiksi = neulan kärki, jos neulan sisääntulokohdassa on tapahtunut täplän muotoinen värimuutos, keskikokoinen, jos se on 0,2-1 cm2, ja suuri hematooma, jos se on suurempi kuin 1 cm2 .
Saadut tiedot tallennetaan lomakkeeseen.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MusAlparlanU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyytyväisyys, kärsivällinen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Helfer Skin Tap -tekniikka
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Tarsus UniversityValmisHätätilanteet | Kipu, akuutti | Pelko | Lapsi, vain | Injektion pelkoTurkki
-
Tarsus UniversityValmis
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisKipu, akuutti | Kariesin hoito | Menettelyllinen kipuTurkki
-
Celal Bayar UniversityValmisKipu | Lihaksensisäinen injektioTurkki
-
Aylin KurtValmisKipu, akuutti | Lapsi, vain | Pelko Ahdistus | PistoskohtaTurkki
-
Sakarya UniversityValmisLapset | Kivunhallinta | EsikouluTurkki (Türkiye)
-
Celal Bayar UniversityRekrytointiRaskaana olevat naisetTurkki (Türkiye)
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityEi vielä rekrytointiaAhdistus | Kivunhallinta | Pelko | TyytyväisyysTurkki
-
Inonu UniversityValmis