- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577832
Тестирование различных методов внутримышечных инъекций
Тестирование различных методов внутримышечных инъекций: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является сравнение различных методов инъекций. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли разница между уровнем боли из-за введения иглы при инъекции, выполненной с помощью техники HST, техники ShotBlocker и стандартной техники?
- Есть ли разница между уровнями гематомы при инъекции, сделанной с помощью техники HST, техники ShotBlocker и стандартной техники?
- Есть ли разница между уровнем комфорта инъекции, сделанной с помощью техники HST, техники ShotBlocker и стандартной техники?
- Есть ли разница между уровнями удовлетворенности пациентов инъекцией, выполненной с помощью техники HST, техники ShotBlocker и стандартной техники?
- Есть ли разница между уровнем страха перед инъекцией у пациентов с техникой HST, техникой ShotBlocker и стандартной техникой?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Место и время исследования Исследование будет проводиться с участием пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи Исследовательской больницы Университета Ататюрка для внутримышечной инъекции в период с января по май 2023 года.
Популяция и выборка исследования Популяция исследования будет состоять из пациентов, которые обратились в отделение неотложной помощи Исследовательской больницы Университета Ататюрка и им прописали ампулу Додекса 1 мл для внутримышечной инъекции. Предпочтение пациентов, которым в исследовании назначали Додекс 1 мл, обусловлено тем, что лечебную процедуру следует проводить сначала ежедневно, а затем 1 раз в неделю.
Додекс 1мл ампула Процедура применения Это раствор красного цвета в форме ампул по 1 мл, применяемый при лечении пернициозной анемии, гиперхромной макроцитарной анемии, невралгии, неврита, ишиаса, содержащий цианокобаламин, то есть витамин В12. Причина выбора лечения Dodex заключается в том, что это часто используемый препарат, это подходящий препарат (1 мл) для нанесения на дельтовидную область, а определенная часть лечения проводится один раз в неделю. 1 мл ампулы Додекса. При анемии, вызванной дефицитом витамина В12, лечение начинают с применения 250-1000 мкг витамина В12 4/7 через день и продолжают это применение в течение 1-2 недель. Затем вводят 250 мкг витамина В12 один раз в неделю, пока результаты анализов крови не подтвердят, что нормализовалась.
Заказ заявки в исследовательскую группу По результатам силового анализа планируется включить в исследование 40 человек. Поскольку 3 различных приложения будут оцениваться один раз в неделю в течение 3 недель, планируется применять методы, которые будут применяться к пациентам, в рандомизированном порядке, чтобы избежать систематической ошибки в исследовании. Исследователь классифицировал методы как A, B, C. Чтобы определить, какими будут методы A, B, C, он написал названия методов на 3 листах бумаги и нарисовал их по порядку. В этом направлении; Метод A: Техника HST, Метод B: Стандартная Техника, Метод C был выбран в качестве Техники Шотбокера. Методы A, B, C были классифицированы как ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA соответственно. Таким же образом исследователь записал эти методы на 6 листах бумаги и нарисовал их по порядку. Таким образом, он определил порядок применения методов к группе пациентов. Были составлены рейтинги ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC соответственно. Порядок применения методов определялся в соответствии с очередностью включения пациентов в исследование.
Метод A: Этапы процесса HST
- Проверка назначения врача.
- Подтверждение личности больного, названия препарата, дозы, пути и времени введения.
- Получение информации от пациента о его аллергическом статусе.
- Проверка срока годности препарата.
- Обеспечение гигиены рук.
- Приготовление правильной дозы препарата из ампулы с использованием хирургической асептической техники.
- Замена кончика иглы
- Аутентификация пациента
- Не закрывайте дверь комнаты и не дергайте занавеску у кровати.
- Объяснение цели лечения и способа применения пациенту перед процедурой.
- Не мойте руки и надевайте одноразовые перчатки.
- Положение больного в положение Фаулера.
- Не накрывайте пациента, чтобы обнажить только дельтовидную область.
- Обнаружение дельтовидной области. (При определении дельтовидной области будет проведена горизонтальная линия примерно на один сантиметр ниже акромиального отростка плеча по направлению к наружным боковым поверхностям руки, оба конца этой воображаемой линии будут соединены на уровне подмышечной впадины, чтобы получить перевернутый треугольник. Середина треугольника показывает точку инъекции.)
- Очищение вокруг места инъекции антисептическим тампоном и круговыми движениями, заливая место инъекции, ожидая высыхания области.
- Снятие оболочки иглы и удерживание шприца между большим и указательным пальцами активной руки.
- -Не наносить два удара по нижней части места инъекции, нижней части дельтовидной мышцы таким образом, чтобы не причинить боль пациенту и не коснуться места инъекции. В процессе 3-го постукивания проникновение иглы в обнаруженную область для синхронизации с постукиванием.
- Как только игла введена, возьмитесь за нижний конец шприца большим и указательным пальцами пассивной руки и проверьте наличие крови, оттянув поршень активной рукой.
- Удерживая поршень активной рукой, вводят препарат со скоростью 10 сек/мл.
- Подождите 10 секунд, прежде чем вынимать иглу.
- С четвертым ходом выведите иглу прямо и устойчиво под углом, введенным в ткань.
- Слегка надавите на пораженный участок, не массируя, используя сухую марлю или ватный диск.
- Не выбрасывайте иглу в контейнер для острых предметов, не надев чехол на использованную иглу.
- Сбор материалов и придание пациенту удобного положения.
- Снятие перчаток и поддержание гигиены рук.
- Сохранение приложения.
- Оценка и запись ответа человека на заявление. Метод B: Стандартная техническая процедура применения
1) Будут применены этапы процесса 1-15 в Методе А. 2) Снятие оболочки иглы и удерживание шприца между большим и указательным пальцами активной руки.
3) Как только игла введена, возьмитесь за нижний конец шприца большим и указательным пальцами пассивной руки и проверьте наличие крови, оттянув поршень назад активной рукой.
4) Введение препарата со скоростью 10 секунд/мл, удерживая поршень активной рукой.
5) Подождите 10 секунд, прежде чем втягивать иглу. 6) Прямое и устойчивое втягивание иглы с углом, введенным в ткань.
7) Будут применены этапы процесса 22-27 в Методе А. Метод C: Процедура применения Shotblocker
- Будут применены этапы процесса 1-15 в Методе А.
- Поместите устройство ShotBlocker на область дельтовидной мышцы и слегка надавите на нее.
- Снятие оболочки иглы и удерживание шприца между большим и указательным пальцами активной руки.
- Введение иглы в ткани из середины аппарата ShotBlocker под углом 72-90 градусов.
- Как только игла введена, возьмитесь за нижний конец шприца большим и указательным пальцами пассивной руки и проверьте наличие крови, оттянув поршень активной рукой.
- Удерживая поршень активной рукой, вводят препарат со скоростью 10 сек/мл.
- Подождите 10 секунд, прежде чем втягивать иглу.
- Вытяните иглу прямо и устойчиво под углом, введенным в ткань.
- Удаление устройства ShotBlocker в дельтовидной области.
- Будут применяться этапы процесса 22-27 в методе А. Сбор данных. Перед началом исследования пациентам будет предоставлена информация о цели, методе и т. д. исследования, а «Форма социально-демографических характеристик» будет заполнена пациентами, которые согласие на участие в исследовании. Три разных метода будут применяться к пациентам один раз в неделю. «Шкала визуального сравнения», «Шкала комфорта», «Шкала оценки удовлетворенности инъекцией», «Форма регистрации уровня и продолжительности боли», «Шкала страха инъекций» и «Форма заявки на инъекцию» будут подготовлены для каждого приложения отдельно. Эти формы заполняются после каждой заявки. «Регистрационная форма измерения Opsite-Flexigrid» будет заполнена через 48 часов после применения инъекций.
Анализ данных Данные будут оцениваться в пакетной программе SPSS. При оценке данных значение статистической значимости будет принято равным 0,05, ошибка 1-го рода будет сохранена на уровне 5%, а оценка будет выполнена с доверительным интервалом 95%. Чтобы определить надежность инструментов измерения, будет проверено значение альфа-канала Кронбаха, и анализ будет продолжен для измерений выше 0,60. Значения асимметрии и эксцесса будут проверены, чтобы определить, показывают ли измерения нормальное распределение. Данные будут проанализированы в свете этой информации. При внутригрупповом сравнении результатов до и после теста t-критерий для нормально распределенных измерений будет использоваться для зависимых выборок, а U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для ненормально распределенных измерений. Чтобы определить разницу в повторных измерениях, однофакторная дисперсия для повторных измерений будет использоваться для нормально распределенных измерений, а критерий Фридмана будет использоваться для ненормально распределенных измерений. Чтобы определить, из каких групп происходит различие, t-критерий будет использоваться для нормально распределенных измерений в зависимых группах, а критерий упорядоченных знаков Уилкоксона будет использоваться для ненормально распределенных измерений.
Переменные исследования Независимая переменная: методы внутримышечных инъекций, применяемые к пациентам (HST, Shotblocker, стандартная техника) Зависимые переменные: уровни боли у пациентов из-за введения иглы, уровень и продолжительность боли, вызванной лекарствами, частота и уровни гематом, комфорт уровни, уровни удовлетворенности, уровни страха инъекций.
Ограничения исследования Одним из ограничений исследования было включение пациентов, которым назначали еженедельную внутримышечную инъекцию Додекса 1 мл амп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Турция, 25100
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- Внутримышечные инъекции Додекса 1 мл в ампулах один раз в неделю в течение не менее 3 недель подряд.
- Не использовать антикоагулянты
- Отсутствие рубцов, разрезов, липодистрофии, инфекции в месте инъекции
- Отсутствие в анамнезе лекарственной аллергии
- Отсутствие какого-либо заболевания, препятствующего восприятию боли, страха и подобных переменных (зрение, слух, потеря чувствительности, когнитивная инвалидность, инсульт, сахарный диабет)
- Неиспользование центрально или периферически эффективных анальгетиков или седативных средств
- Отсутствие конечностей рук
- Индекс массы тела в пределах нормы
- Выписка Додекс амп 1 мл
Критерий исключения:
- Неявка 3 раза для введения инъекций
- Развитие лекарственной аллергии
- Желание пациента выйти из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
3 различных метода инъекций в одной группе: внутримышечная инъекция 1 мл додекса и 1 мл в дельтовидную мышцу, один метод в неделю, в течение 1 недели (3 дня).
Будет сравниваться влияние трех методов на боль, удовлетворенность гематомой, комфорт и страх перед инъекцией.
|
В одногрупповом дизайне пациентам будут сделаны 3 инъекции, которые будут рандомизированы.
Методика HST будет применяться к пациентам в любой из дней рандомизированным образом.
В одногрупповом дизайне пациентам будут сделаны 3 инъекции техники, по 1 технике в неделю, которые будут рандомизированы.
Техника ShotBlocker будет применяться к пациентам в течение одной недели (3 дней) рандомизированным образом.
Стандартная методика. В рамках одногрупповой схемы пациентам будут сделаны 3 инъекции по методике, по 1 методике в день, которые будут рандомизированы.
Стандартная методика будет применяться к пациентам в течение одной из недель рандомизированным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациентам будет предложено указать и отметить свою постинъекционную боль, комфорт, удовлетворение и страх перед инъекцией минимум 1 и максимум 10 баллов.
|
3 дня
|
|
Форма регистрации измерений Opsite-Flexiggrid
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерительный инструмент Opsite-Flexiggrid представляет собой простой в использовании пленочный чехол с прозрачным клейким слоем и влагопроницаемостью.
Opsite-Flexigrid состоит из тонкой полиуретановой мембраны, покрытой акриловым клеящим слоем.
Его используют при измерении диаметра гематомы из-за его небольших квадратов и прозрачности.
После каждой инъекции эта лента будет прикрепляться к руке человека с открытым местом инъекции и будет использоваться для определения наличия гематомы у человека через 48 часов.
Он состоит из квадратов сантиметров, разделенных на 10 частей по 0,1 мм.
Размеры гематомы, измеренные с помощью прозрачной ленты, будут считаться точечными = кончик иглы, если в месте входа иглы произошло пятнообразное изменение цвета, средними, если они находятся в пределах 0,2-1 см2, и большими гематомами, если их площадь превышает 1 см2. .
Полученные данные будут записаны в форму.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MusAlparlanU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удовлетворенность, пациент
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)
Клинические исследования Техника постукивания по коже Хелфера
-
Sakarya UniversityЗавершенныйДети | Контроль над болью | ДошкольноеТурция (Туркие)
-
Inonu UniversityЗавершенный
-
Celal Bayar UniversityРекрутингБеременные женщиныТурция (Туркие)
-
Ege UniversityЕще не набираютБоль | СтрахТурция (Туркие)
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набираютБеспокойство | Контроль над болью | Страх | УдовлетворениеТурция