- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577832
Afprøvning af forskellige metoder til intramuskulær injektion
Afprøvning af forskellige metoder til intramuskulær injektion: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige injektionsteknikker. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er der forskel på smerteniveauet på grund af kanyleindsættelse i injektionen lavet med HST-teknikken, ShotBlocker-teknikken og standardteknikken?
- Er der forskel på hæmatomniveauerne for injektionen lavet med HST-teknikken, ShotBlocker-teknikken og standardteknikken?
- Er der forskel på komfortniveauerne for injektionen lavet med HST-teknikken, ShotBlocker-teknikken og standardteknikken?
- Er der forskel på patienternes tilfredshedsniveau med injektionen lavet med HST-teknikken, ShotBlocker-teknikken og standardteknikken?
- Er der forskel på niveauet af injektionsfrygt hos patienter med HST-teknik, ShotBlocker-teknik og standardteknik?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype Dette projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningssted og -tidspunkt Forskningen vil blive udført med patienter, der ansøgte til akutafdelingen på Atatürk University Research Hospital for IM-injektion mellem januar og maj 2023.
Population og stikprøve af forskningen Populationen af forskningen vil være de patienter, der henvendte sig til akutafdelingen på Atatürk Universitetsforskningshospital og fik ordineret Dodex 1 ml amp til IM-injektion. Præferencen for patienter, der fik ordineret Dodex 1 ml i undersøgelsen, skyldes, at behandlingsproceduren skal administreres dagligt, først og derefter en gang om ugen.
Dodex 1ml amp påføringsprocedure Det er en rødfarvet opløsning i form af 1 ml ampuller, der bruges til behandling af perniciøs anæmi, hyperkrom makrocytisk anæmi, neuralgi, neuritis, iskias, der indeholder cyanocobalamin, det vil sige vitamin B12. Begrundelsen for at vælge Dodex-behandling er, at det er et hyppigt anvendt lægemiddel, det er et egnet lægemiddel (1 ml), der skal påføres deltoideusregionen, og en vis del af behandlingen udføres en gang om ugen. 1 ml ampul Dodex Ved anæmi på grund af vitamin B12 mangel startes behandlingen med 250-1000 mcg vitamin B12 4/7 påføring hver anden dag og denne påføring fortsættes i 1-2 uger. Derefter administreres 250 mcg vitamin B12 en gang om ugen, indtil resultaterne af blodprøverne viser, at normaliteten er vendt tilbage.
Bestilling af ansøgningen til forskergruppen Som følge af magtanalysen er der planlagt 40 personer med i undersøgelsen. Da 3 forskellige ansøgninger vil blive evalueret en gang om ugen i 3 uger, er det planen at anvende de metoder, der skal anvendes på patienterne i en randomiseret rækkefølge for at undgå bias i forskningen. Forskeren klassificerede metoderne som A, B, C. For at afgøre, hvilke metoder A, B, C ville være, skrev han navnene på metoderne på 3 stykker papir og tegnede dem i rækkefølge. I denne retning; Metode A: HST-teknik, Metode B: Standardteknik, Metode C blev valgt som Shotbocker-teknikken. Metoder A, B, C blev klassificeret som henholdsvis ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. På samme måde skrev forskeren disse metoder på 6 papirer og tegnede dem i rækkefølge. Således bestemte han rækkefølgen af metoder, der skulle anvendes på patientgruppen. Der blev trukket henholdsvis ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC ranglister. Rækkefølgen af anvendelsen af metoderne blev bestemt i henhold til rækkefølgen af de patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen.
Metode A: HST-procestrin
- Kontrollerer lægens ordre.
- Bekræftelse af patientens identitet, lægemidlets navn, dosis, indgivelsesvej og tidspunkt.
- Indhentning af information fra patienten om hans/hendes allergiske status.
- Kontrol af udløbsdatoen for lægemidlet.
- Sikre håndhygiejne.
- Forberedelse af den korrekte dosis af lægemidlet fra ampullen ved hjælp af den kirurgiske aseptiske teknik.
- Udskiftning af nålespidsen
- Patientgodkendelse
- Luk ikke værelsesdøren eller træk for gardinet ved sengekanten
- Forklaring af formålet med behandlingen og påføringsmåden til patienten før indgrebet.
- Vask ikke hænder og brug engangshandsker.
- Anbringelse af patienten i Fowler-position
- Tildæk ikke patienten for kun at udsætte deltoideusregionen.
- Påvisning af deltoidregion. (Ved bestemmelsen af deltoideusområdet vil der blive trukket en vandret linje omkring en centimeter under acromionprocessen i overarmen mod de ydre laterale overflader af armen, begge ender af denne imaginære linje vil blive forbundet i aksillært niveau for at opnå en omvendt trekant. Trekantens midtpunkt viser injektionspunktet.)
- Rengøring omkring injektionsstedet med en antiseptisk tampon og i cirkulære bevægelser, overfyld injektionsstedet og venter på, at området tørrer.
- Fjernelse af nåleskeden og hold sprøjten mellem tommelfingeren og pegefingeren på den aktive hånd.
- -Du må ikke ramme den nederste del af injektionsstedet, den nederste del af deltamusklen to gange, på en måde, der ikke skader patienten og ikke rører injektionsstedet. I den 3. bankeproces, penetrering af det detekterede område med en nål for at synkronisere med bankning.
- Så snart nålen er indsat, skal du holde den nederste ende af sprøjten ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren på den passive hånd og kontrollere for blod ved at trække stemplet tilbage med den aktive hånd.
- Hold stemplet med den aktive hånd, injicer lægemidlet med en hastighed på 10 sekunder/ml.
- Vent 10 sekunder, før du trækker nålen ud.
- Med det fjerde slag trækkes nålen lige og stabilt tilbage i den vinkel, der er kommet ind i vævet.
- Påfør let tryk på området uden at massere med en tør gaze eller vatrondell.
- Smid ikke nålen i affaldsbeholderen for skarpe genstande uden at sætte kappen på den brugte nål.
- At samle materialerne og give patienten en behagelig stilling.
- Fjernelse af handsker og vedligeholdelse af håndhygiejne.
- Gemmer applikationen.
- Evaluering og registrering af den enkeltes svar på ansøgningen. Metode B: Standard teknisk ansøgningsprocedure
1) Procestrin 1-15 i metode A vil blive anvendt. 2) Fjernelse af nåleskeden og hold sprøjten mellem tommelfingeren og pegefingeren på den aktive hånd.
3) Så snart nålen er indsat, skal du holde den nederste ende af sprøjten ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren på den passive hånd og kontrollere for blod ved at trække stemplet tilbage med den aktive hånd.
4) Injektion af lægemidlet med en hastighed på 10 sekunder/ml ved at holde i stemplet med den aktive hånd.
5) Vent 10 sekunder, før du trækker nålen tilbage. 6) Lige og stabil tilbagetrækning af nålen med vinklen indsat i vævet.
7) Procestrin 22-27 i metode A vil blive anvendt. Metode C: Shotblocker Application Procedure
- Procestrin 1-15 i metode A vil blive anvendt.
- Anbring ShotBlocker-enheden over deltoidområdet og læg let tryk på den.
- Fjernelse af nåleskeden og hold sprøjten mellem tommelfingeren og pegefingeren på den aktive hånd.
- Indføring af nålen i vævet fra midten af ShotBlocker-enheden i en vinkel på 72-90 grader.
- Så snart nålen er indsat, skal du holde den nederste ende af sprøjten ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren på den passive hånd og kontrollere for blod ved at trække stemplet tilbage med den aktive hånd.
- Hold stemplet med den aktive hånd, injicer lægemidlet med en hastighed på 10 sekunder/ml.
- Vent 10 sekunder, før du trækker nålen tilbage.
- Træk nålen lige og stabilt ud i den vinkel, der er kommet ind i vævet.
- Fjernelse af ShotBlocker-enheden på deltoidområdet.
- Procestrin 22-27 i metode A vil blive anvendt Dataindsamling Inden forskningen påbegyndes, vil patienter få information om formålet, metoden mv med forskningen, og "Sociodemografiske karakteristika-skemaet" vil blive udfyldt med de patienter, som acceptere at deltage i forskningen. Tre forskellige metoder vil blive anvendt på patienterne en gang om ugen. "Visual Comparison Scale", "Comfort Scale", Injection Satisfaction Evaluation Scale", "Smerteniveau og varighedsregistreringsskema", "Injection Fear Scale" og "Injection Application Form" vil blive udarbejdet separat for hver applikation. Disse formularer vil blive udfyldt efter hver ansøgning. "Opsite-Flexigrid Measurement Registration Form" vil blive udfyldt 48 timer efter injektionsansøgninger.
Analyse af data Dataene vil blive evalueret i SPSS-pakkeprogrammet. I evalueringen af dataene vil den statistiske signifikansværdi blive accepteret som 0,05, Type 1-fejlen vil blive holdt på 5 %, og evalueringen vil blive foretaget med et 95 % konfidensinterval. For at bestemme pålideligheden af måleværktøjerne vil Cronbach Alpha Value blive undersøgt, og analyserne fortsætter for målinger over 0,60. Skævhed og Kurtosis værdier vil blive undersøgt for at afgøre, om målingerne viser en normalfordeling. Dataene vil blive analyseret i lyset af disse oplysninger. Ved intra-gruppe prætest efter test score sammenligninger, vil t-testen for normalfordelte målinger blive brugt til afhængige prøver, og Mann-Whitney U testen vil blive brugt til ikke-normalfordelte målinger. For at bestemme forskellen i gentagne målinger, vil en-faktor anova til replikerede målinger blive brugt til normalfordelte målinger, og Friedman test vil blive brugt til ikke-normalfordelte målinger. For at bestemme fra hvilke grupper forskellen stammer, vil t-testen blive brugt til normalfordelte målinger i afhængige grupper, og Wilcoxon Ordered Signs-testen vil blive brugt til ikke-normalfordelte målinger.
Variabler i undersøgelsen Uafhængig variabel: Intramuskulære injektionsteknikker, der skal anvendes på patienter (HST, Shotblocker, Standard Technique) Afhængige variabler: Patienternes smerteniveauer på grund af kanyleindsættelse, lægemiddelinduceret smerteniveau og smertevarighed, hæmatomfrekvens og -niveauer, komfort niveauer, tilfredshedsniveauer, injektionsfrygtniveauer.
Begrænsninger af forskningen En af undersøgelsens begrænsninger var inddragelsen af patienter, som fik ordineret en ugentlig intramuskulær injektion af Dodex 1 ml amp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Kalkun, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være over 18 år
- Under intramuskulær Dodex 1 ml amp injektionsbehandling én gang om ugen i mindst 3 på hinanden følgende uger
- Bruger ikke antikoagulerende lægemidler
- Fravær af ardannelse, snit, lipodystrofi, infektion på injektionsstedet
- Fravær af en historie med lægemiddelallergi
- Fravær af nogen sygdom, der forhindrer opfattelse af smerte, frygt og lignende variabler (syn, hørelse, tab af føleevne, kognitiv funktionsnedsættelse, slagtilfælde, DM)
- Bruger ikke centralt eller perifert effektive analgetika eller beroligende midler
- Mangel på armlemmer
- Body mass index inden for normale grænser
- Ordinerende Dodex amp 1 ml
Ekskluderingskriterier:
- Udeblivelse 3 gange til injektionsadministration
- Lægemiddelinduceret allergiudvikling
- Patientens ønske om at trække sig fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
3 forskellige injektionsteknikker i Single Group design, 1 ml intramuskulær injektion af dodex amp 1 ml vil blive påført deltoideus musklen, en teknik om ugen, i 1 uge (3 dage).
Effekten af de tre teknikker på smerte, tilfredshed med hæmatom, komfort og angst for injektion vil blive sammenlignet.
|
I et enkelt-gruppedesign vil 3 teknikinjektioner blive administreret til patienterne, som skal randomiseres.
HST-teknikken vil blive anvendt på patienter i en af 1 dage på en randomiseret måde.
I et enkelt-gruppe design vil 3 teknikinjektioner blive administreret til patienterne, 1 teknik om ugen, der skal randomiseres.
ShotBlocker-teknikken vil blive anvendt på patienter i en af 1 uger (3 dage) på en randomiseret måde.
Standardteknik I et enkeltgruppedesign vil 3 teknikinjektioner blive administreret til patienterne, 1 teknik pr. dag, som skal randomiseres.
Standardteknikken vil blive anvendt på patienter i en hvilken som helst af 1 uge på en randomiseret måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Tre dage
|
Patienterne vil blive bedt om at angive og markere deres post-injektion smerte, komfort, tilfredshed og frygt for injektion, med et minimum på 1 og et maksimum på 10.
|
Tre dage
|
Opsite-Flexigrid Måling Registreringsformular
Tidsramme: Tre dage
|
Opsite-Flexigrid-måleværktøjet er et brugervenligt filmdæksel med gennemsigtigt klæbemiddel og fugtgennemtrængelighed.
Opsite-Flexigrid består af en tynd polyurethanmembran belagt med et akrylklæbende lag.
Det bruges til måling af hæmatomdiameter på grund af dets små firkanter og gennemsigtighed.
Efter hver injektion vil denne tape blive fastgjort til armen på individet med injektionsstedet blottet og vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af hæmatom hos individet 48 timer senere.
Den består af kvadrater på centimeter opdelt i 10 dele af 0,1 mm.
Hæmatomstørrelser målt med et gennemsigtigt bånd vil blive betragtet som pinpoint = nålespids, hvis der er sket en pletformet farveændring ved nålens indgangspunkt, medium, hvis den er mellem 0,2-1 cm2, og stor hæmatom, hvis den er større end 1 cm2 .
De indhentede data vil blive registreret i formularen.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MusAlparlanU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Helfer Skin Tap Teknik
-
Tarsus UniversityAfsluttetNødsituationer | Smerter, Akut | Frygt | Kun barn | InjektionsfrygtKalkun
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetSmerte | Intramuskulær injektionKalkun
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aylin KurtAfsluttetSmerter, Akut | Kun barn | Frygt Angst | InjektionsstedKalkun