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测试不同的肌肉注射方法

2024年3月22日 更新者:Muş Alparlan University

测试不同的肌肉注射方法:一项随机对照研究

该临床试验的目的是比较不同的注射技术。 它旨在回答的主要问题是:

  • 在使用 HST 技术、ShotBlocker 技术和标准技术进行的注射中,针头插入引起的疼痛程度是否存在差异?
  • 使用 HST 技术、ShotBlocker 技术和标准技术进行的注射的血肿水平之间是否存在差异?
  • 使用 HST 技术、ShotBlocker 技术和标准技术进行注射的舒适度水平是否存在差异?
  • 患者对HST技术、ShotBlocker技术和标准技术注射的满意度有差异吗?
  • 使用 HST 技术、ShotBlocker 技术和标准技术的患者的注射恐惧程度是否存在差异?

研究概览

详细说明

研究类型 该项目是一项随机对照试验。 研究地点和时间 该研究将针对在 2023 年 1 月至 2023 年 5 月期间向阿塔图尔克大学研究医院急诊科申请肌内注射的患者进行。

研究人群和样本 研究人群将是申请到阿塔图尔克大学研究医院急诊室并接受 IM 注射的 Dodex 1ml 安培处方的患者。 在研究中被处方 Dodex 1ml 的患者的偏好是由于治疗程序应该每天进行,首先,然后每周一次。

Dodex 1ml amp 应用程序 它是一种 1 ml 安瓿形式的红色溶液,用于治疗恶性贫血、高色素性大红细胞性贫血、神经痛、神经炎、坐骨神经痛,含有氰钴胺素,即维生素 B12。 选择Dodex治疗的原因是它是一种经常使用的药物,它是适合应用于三角肌区域的药物(1毫升),并且每周进行一次特定部位的治疗。 1 ml Dodex 安瓿 对于因维生素 B12 缺乏引起的贫血,开始治疗时每隔一天服用 250-1000 mcg 维生素 B12 4/7,持续 1-2 周。 然后,每周一次服用 250 微克维生素 B12,直到验血结果证明已经恢复正常。

向研究小组订购申请 作为功效分析的结果,计划将 40 人纳入研究。 由于将每周对 3 种不同的应用程序进行一次评估,持续 3 周,因此计划以随机顺序将要应用的方法应用于患者,以避免研究中的偏差。 研究人员将方法分为A、B、C。为了确定A、B、C是哪种方法,他将方法名称写在3张纸上,并按顺序画出来。 朝这个方向;方法 A:HST 技术,方法 B:标准技术,方法 C 被选为 Shotbocker 技术。 方法A、B、C分别分为ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA。 同样的,研究者把这些方法写在6篇论文上,并按顺序画出来。 因此,他确定了应用于患者组的方法顺序。 分别得出ACB、BAC、CAB、BCA、CBA、ABC排名。 方法的应用顺序根据纳入研究的患者顺序确定。

方法 A:HST 工艺步骤

  1. 检查医生的命令。
  2. 确认患者身份、药品名称、剂量、给药途径和给药时间。
  3. 从患者处获取有关其过敏状态的信息。
  4. 检查药物的有效期。
  5. 确保手卫生。
  6. 使用外科无菌技术从安瓿中制备正确剂量的药物。
  7. 更换针尖
  8. 患者身份验证
  9. 不要关上房门或拉床边的窗帘
  10. 在手术前向患者解释治疗的目的和应用方法。
  11. 不要洗手,戴一次性手套。
  12. 将患者置于 Fowler 体位
  13. 不要覆盖患者以仅暴露三角肌区域。
  14. 检测三角肌区域。 (在确定三角肌区域时,在上臂肩峰突下方约一厘米处向手臂外侧画一条水平线,这条假想线的两端在腋水平相交,得到一个倒三角形 三角形的中点表示注入点。)
  15. 用消毒棉条以圆周运动清洁注射部位周围,溢出注射部位,等待该区域干燥。
  16. 取下针头护套,用活动手的拇指和食指握住注射器。
  17. - 不要击打注射部位下部,三角肌下部两次,以不伤害患者和不接触注射部位的方式进行。 在第三次攻牙过程中,用针刺入检测区域与攻牙同步。
  18. 一旦插入针头,用被动手的拇指和食指握住注射器的下端,用主动手拉回柱塞检查是否有血液。
  19. 用主动手握住柱塞,以 10 秒/毫升的速度注射药物。
  20. 拔针前等待 10 秒钟。
  21. 在第四次冲程中,以进入组织的角度笔直并稳定地退出针头。
  22. 使用干纱布或化妆棉轻压该区域,不要按摩。
  23. 请勿在未套上用过的针头护套的情况下将针头扔进锐器垃圾箱。
  24. 收集材料并给患者一个舒适的位置。
  25. 脱下手套并保持手部卫生。
  26. 保存应用程序。
  27. 评估和记录个人对申请的回应。 方法 B:标准技术应用程序

1) 将应用方法 A 中的处理步骤 1-15。 2) 取下针头护套,用活动手的拇指和食指握住注射器。

3) 一旦插入针头,用被动手的拇指和食指握住注射器的下端,用主动手拉回柱塞检查是否有血液。

4)用活动手握住柱塞以10秒/ml的速率注射药物。

5) 等待 10 秒后再收回针头。 6) 以插入组织的角度笔直而稳定地缩回针头。

7) 将应用方法 A 中的处理步骤 22-27。 方法 C:Shotblocker 应用程序

  1. 将应用方法 A 中的处理步骤 1-15。
  2. 将 ShotBlocker 设备放在三角肌区域并对其施加轻微压力。
  3. 取下针头护套,用活动手的拇指和食指握住注射器。
  4. 将针头从 ShotBlocker 装置的中间以 72-90 度角插入组织。
  5. 一旦插入针头,用被动手的拇指和食指握住注射器的下端,用主动手拉回柱塞检查是否有血液。
  6. 用主动手握住柱塞,以 10 秒/毫升的速度注射药物。
  7. 等待 10 秒后再收回针头。
  8. 以进入组织的角度笔直稳定地拔出针头。
  9. 移除三角肌区域的 ShotBlocker 装置。
  10. 将应用方法 A 中的流程步骤 22-27 数据收集 在开始研究之前,将向患者提供有关研究目的、方法等信息,并填写“社会人口学特征表”同意参与研究。 三种不同的方法将每周一次应用于患者。 每份申请分别制作《视觉比较量表》、《舒适度量表》、《注射满意度评价量表》、《疼痛程度及持续时间记录表》、《注射恐惧量表》和《注射申请表》。 这些表格将在每次申请后填写。 注射申请后48小时内填写《Opsite-Flexigrid测量登记表》。

数据分析 数据将在 SPSS 软件包程序中进行评估。 在数据评价中,统计显着性取0.05,第一类误差保持在5%,以95%的置信区间进行评价。 为了确定测量工具的可靠性,将检查 Cronbach Alpha 值,并将继续分析 0.60 以上的测量值。 将检查偏度和峰度值以确定测量值是否显示正态分布。 将根据这些信息分析数据。 在组内测前测后分数比较中,正态分布测量的t检验将用于相关样本,Mann-Whitney U检验将用于非正态分布测量。 为了确定重复测量的差异,对于正态分布的测量将使用重复测量的单因素方差分析,对于非正态分布的测量将使用弗里德曼检验。 为了确定差异源自哪些组,t 检验将用于相关组中的正态分布测量,而 Wilcoxon 有序符号检验将用于非正态分布的测量。

研究的变量 自变量:应用于患者的肌内注射技术(HST、Shotblocker、标准技术) 因变量:患者因针插入引起的疼痛程度、药物引起的疼痛程度和疼痛持续时间、血肿频率和程度、舒适度水平,满意度水平,注射恐惧水平。

研究的局限性 该研究的局限性之一是纳入了每周肌肉注射 Dodex 1 ml amp 的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Erzusum
      • Erzurum、Erzusum、火鸡、25100
        • Ataturk University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 至少连续 3 周每周一次肌肉注射 Dodex 1 ml amp 注射治疗
  3. 不使用抗凝药物
  4. 注射部位无疤痕、切口、脂肪代谢障碍、感染
  5. 无药物过敏史
  6. 没有任何阻止疼痛、恐惧和类似变量(视力、听力、感觉丧失、认知障碍、中风、糖尿病)感知的疾病
  7. 未使用中枢或外周有效的镇痛剂或镇静剂
  8. 缺少手臂四肢
  9. 体重指数在正常范围内
  10. 处方 Dodex 安培 1 毫升

排除标准:

  1. 3 次未出现注射给药
  2. 药物引起的过敏发展
  3. 患者退出研究的意愿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
单组设计3种不同的注射技术,将1ml dodex amp 1ml肌肉注射于三角肌,每周1次技术,持续1周(3天)。 将比较三种技术对疼痛、血肿满意度、舒适度和注射恐惧的影响。
在单组设计中,将随机对患者进行 3 次技术注射。 HST 技术将在 1 天内的任意一天以随机方式应用于患者。
在单组设计中,将对患者进行 3 次技术注射,每周 1 次技术,进行随机分配。 ShotBlocker 技术将在 1 周(3 天)内的任意一周以随机方式应用于患者。
标准技术 在单组设计中,将对患者进行 3 次技术注射,每天 1 次技术,进行随机分配。 标准技术将在 1 周的任意一周内以随机方式应用于患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:3天
患者将被要求指出并标记他们的注射后疼痛、舒适度、满意度和对注射的恐惧,最小为 1,最大为 10。
3天
Opsite-Flexigrid 测量登记表
大体时间:3天
Opsite-Flexigrid 测量工具是一种易于使用的薄膜盖,具有透明粘合剂和透湿性。 Opsite-Flexigrid 由涂有丙烯酸粘合剂层的聚氨酯薄膜组成。 由于其方块小且透明,用于测量血肿直径。 每次注射后,该胶带将贴在个体的手臂上,暴露注射部位,并在 48 小时后用于确定个体是否存在血肿。 它由厘米的正方形分成10个0.1毫米的部分组成。 用透明胶带测量的血肿大小,如果进针点出现点状颜色变化,则被认为是针尖 = 针尖;如果在 0.2-1 cm2 之间,则被认为是中等血肿;如果大于 1 cm2,则被认为是大血肿。 获得的数据将记录在表格中。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Bahar Çiftçi、Ataturk University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月25日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月11日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MusAlparlanU

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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