- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05577832
Test de différentes méthodes d'injection intramusculaire
Test de différentes méthodes d'injection intramusculaire : une étude contrôlée randomisée
Le but de cet essai clinique est de comparer différentes techniques d'injection. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Y a-t-il une différence entre les niveaux de douleur dus à l'insertion de l'aiguille dans l'injection faite avec la technique HST, la technique ShotBlocker et la technique standard ?
- Y a-t-il une différence entre les niveaux d'hématomes de l'injection faite avec la technique HST, la technique ShotBlocker et la technique standard ?
- Y a-t-il une différence entre les niveaux de confort de l'injection faite avec la technique HST, la technique ShotBlocker et la technique standard ?
- Y a-t-il une différence entre les niveaux de satisfaction des patients avec l'injection faite avec la technique HST, la technique ShotBlocker et la technique standard ?
- Existe-t-il une différence entre les niveaux de peur de l'injection des patients avec la technique HST, la technique ShotBlocker et la technique standard ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type de recherche Ce projet est un essai contrôlé randomisé. Lieu et moment de la recherche La recherche sera menée avec des patients qui ont postulé au service des urgences de l'hôpital de recherche universitaire d'Atatürk pour une injection IM entre janvier et mai 2023.
Population et échantillon de la recherche La population de la recherche sera constituée des patients qui ont postulé au service des urgences de l'hôpital de recherche universitaire d'Atatürk et qui se sont vu prescrire Dodex 1 ml amp pour injection IM. La préférence des patients à qui Dodex 1 ml a été prescrit dans l'étude est due au fait que la procédure de traitement doit être administrée quotidiennement, dans un premier temps, puis une fois par semaine.
Dodex 1ml amp procédure d'application Il s'agit d'une solution de couleur rouge sous forme d'ampoules de 1 ml, utilisée dans le traitement de l'anémie pernicieuse, de l'anémie macrocytaire hyperchrome, de la névralgie, de la névrite, de la sciatique, contenant de la cyanocobalamine, c'est-à-dire de la vitamine B12. La raison du choix du traitement Dodex est qu'il s'agit d'un médicament fréquemment utilisé, c'est un médicament approprié (1 ml) à appliquer sur la région deltoïde, et une certaine partie du traitement est effectuée une fois par semaine. Ampoule de 1 ml de Dodex Dans l'anémie due à une carence en vitamine B12, le traitement est débuté par une application de 250 à 1000 mcg de vitamine B12 4/7 tous les deux jours et cette application est poursuivie pendant 1 à 2 semaines. Ensuite, 250 mcg de vitamine B12 sont administrés une fois par semaine jusqu'à ce que les résultats des tests sanguins prouvent que la normalité est revenue.
Commande de la candidature au groupe de recherche À la suite de l'analyse de puissance, 40 personnes sont prévues pour être incluses dans l'étude. Puisque 3 applications différentes seront évaluées une fois par semaine pendant 3 semaines, il est prévu d'appliquer les méthodes à appliquer aux patients dans un ordre randomisé afin d'éviter les biais dans la recherche. Le chercheur a classé les méthodes comme A, B, C. Afin de déterminer quelles méthodes A, B, C seraient, il a écrit les noms des méthodes sur 3 morceaux de papier et les a dessinés dans l'ordre. Dans cette direction; Méthode A : Technique HST, Méthode B : Technique Standard, la Méthode C a été choisie comme Technique Shotbocker. Les méthodes A, B, C ont été classées comme ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, respectivement. De la même manière, le chercheur a écrit ces méthodes sur 6 papiers et les a dessinés dans l'ordre. Ainsi, il a déterminé l'ordre des méthodes à appliquer au groupe de patients. Les classements ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC ont été tirés, respectivement. L'ordre d'application des méthodes a été déterminé en fonction de l'ordre des patients à inclure dans l'étude.
Méthode A : Étapes du processus HST
- Vérification de l'ordonnance du médecin.
- Confirmant l'identité du patient, le nom du médicament, la dose, la voie et l'heure d'administration.
- Obtenir des informations du patient sur son état allergique.
- Vérification de la date de péremption du médicament.
- Assurer l'hygiène des mains.
- Préparation de la dose correcte du médicament à partir de l'ampoule en utilisant la technique aseptique chirurgicale.
- Changer la pointe de l'aiguille
- Authentification des patients
- Ne fermez pas la porte de la chambre et ne tirez pas le rideau au chevet
- Expliquer le but du traitement et le mode d'application au patient avant la procédure.
- Ne vous lavez pas les mains et portez des gants jetables.
- Mettre le patient en position de Fowler
- Ne couvrez pas le patient pour n'exposer que la région deltoïde.
- Détection de la région deltoïde. (Dans la détermination de la région deltoïde, une ligne horizontale sera tracée à environ un centimètre en dessous du processus acromionique de la partie supérieure du bras vers les surfaces latérales externes du bras, les deux extrémités de cette ligne imaginaire seront jointes au niveau axillaire pour obtenir un triangle inversé. Le milieu du triangle indique le point d'injection.)
- Nettoyer autour du site d'injection avec un tampon antiseptique et en mouvements circulaires, en débordant du site d'injection, en attendant que la zone sèche.
- Retirer la gaine de l'aiguille et tenir la seringue entre le pouce et l'index de la main active.
- -Ne frappez pas la partie inférieure du site d'injection, la partie inférieure du muscle deltoïde deux fois, d'une manière qui ne blesse pas le patient et ne touche pas le site d'injection. Dans le 3ème processus de tapotement, pénétrer la zone détectée avec une aiguille pour se synchroniser avec le tapotement.
- Dès que l'aiguille est insérée, tenez l'extrémité inférieure de la seringue à l'aide du pouce et de l'index de la main passive et vérifiez la présence de sang en tirant sur le piston avec la main active.
- Tenir le piston avec la main active, injecter le médicament à raison de 10 secondes/ml.
- Attendre 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
- Avec le quatrième coup, retirer l'aiguille droite et stable à l'angle entré dans le tissu.
- Appliquer une légère pression sur la zone, sans masser, à l'aide d'une gaze sèche ou d'un coton.
- Ne jetez pas l'aiguille dans la boîte à déchets tranchants sans remettre la gaine de l'aiguille usagée.
- Rassembler les matériaux et donner au patient une position confortable.
- Enlever les gants et maintenir l'hygiène des mains.
- Enregistrement de l'application.
- Évaluer et enregistrer la réponse de la personne à la demande. Méthode B : Procédure de demande technique standard
1) Les étapes de processus 1 à 15 de la méthode A seront appliquées. 2) Retirer la gaine de l'aiguille et tenir la seringue entre le pouce et l'index de la main active.
3) Dès que l'aiguille est insérée, tenez l'extrémité inférieure de la seringue à l'aide du pouce et de l'index de la main passive et vérifiez la présence de sang en tirant sur le piston avec la main active.
4) Injecter le médicament à raison de 10 secondes/ml en tenant le piston avec la main active.
5) Attendre 10 secondes avant de rétracter l'aiguille. 6) Rétraction droite et régulière de l'aiguille avec l'angle inséré dans le tissu.
7) Les étapes de processus 22 à 27 de la méthode A seront appliquées. Méthode C : Procédure d'application du Shotblocker
- Les étapes de processus 1 à 15 de la méthode A seront appliquées.
- Placer le dispositif ShotBlocker sur la région deltoïde et appliquer une légère pression dessus.
- Retirer la gaine de l'aiguille et tenir la seringue entre le pouce et l'index de la main active.
- Insérer l'aiguille dans le tissu à partir du milieu du dispositif ShotBlocker à un angle de 72 à 90 degrés.
- Dès que l'aiguille est insérée, tenez l'extrémité inférieure de la seringue à l'aide du pouce et de l'index de la main passive et vérifiez la présence de sang en tirant sur le piston avec la main active.
- Tenir le piston avec la main active, injecter le médicament à raison de 10 secondes/ml.
- Attendre 10 secondes avant de rétracter l'aiguille.
- Retirer l'aiguille droite et stable à l'angle entré dans le tissu.
- Retrait du dispositif ShotBlocker sur la région deltoïde.
- Les étapes 22 à 27 du processus de la méthode A seront appliquées. Collecte des données Avant de commencer la recherche, les patients recevront des informations sur le but, la méthode, etc. de la recherche, et le « formulaire de caractéristiques sociodémographiques » sera rempli avec les patients qui accepter de participer à la recherche. Trois méthodes différentes seront appliquées aux patients une fois par semaine. "Échelle de comparaison visuelle", "Échelle de confort", Échelle d'évaluation de la satisfaction des injections", "Formulaire d'enregistrement du niveau et de la durée de la douleur", "Échelle de peur des injections" et "Formulaire de demande d'injection" seront préparés séparément pour chaque application. Ces formulaires seront remplis après chaque candidature. "Opsite-Flexigrid Measurement Registration Form" sera rempli dans les 48 heures suivant les demandes d'injection.
Analyse des données Les données seront évaluées dans le programme du progiciel SPSS. Lors de l'évaluation des données, la valeur de signification statistique sera acceptée à 0,05, l'erreur de type 1 sera maintenue à 5 % et l'évaluation sera effectuée avec un intervalle de confiance de 95 %. Afin de déterminer la fiabilité des outils de mesure, la valeur alpha de Cronbach sera examinée et les analyses se poursuivront pour les mesures supérieures à 0,60. Les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement seront examinées afin de déterminer si les mesures montrent une distribution normale. Les données seront analysées à la lumière de ces informations. Dans les comparaisons de scores intra-groupe pré-test post-test, le test t pour les mesures distribuées normalement sera utilisé pour les échantillons dépendants, et le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les mesures non distribuées normalement. Afin de déterminer la différence entre les mesures répétées, une anova à un facteur pour les mesures répliquées sera utilisée pour les mesures distribuées normalement, et le test de Friedman sera utilisé pour les mesures non distribuées normalement. Afin de déterminer de quels groupes provient la différence, le test t sera utilisé pour les mesures distribuées normalement dans les groupes dépendants, et le test des signes ordonnés de Wilcoxon sera utilisé pour les mesures non distribuées normalement.
Variables de l'étude Variable indépendante : Techniques d'injection intramusculaire à appliquer aux patients (HST, Shotblocker, Technique standard) Variables dépendantes : Niveaux de douleur des patients dus à l'insertion de l'aiguille, niveau de douleur induite par le médicament et durée de la douleur, fréquence et niveaux d'hématomes, confort niveaux, niveaux de satisfaction, niveaux de peur d'injection.
Limites de la recherche L'une des limites de l'étude était l'inclusion de patients à qui on avait prescrit une injection intramusculaire hebdomadaire de Dodex 1 ml amp.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Turquie, 25100
- Ataturk University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 18 ans
- Avoir un traitement par injection intramusculaire Dodex 1 ml amp une fois par semaine pendant au moins 3 semaines consécutives
- Ne pas utiliser de médicaments anticoagulants
- Absence de cicatrices, d'incision, de lipodystrophie, d'infection au site d'injection
- Absence d'antécédent d'allergie médicamenteuse
- Absence de toute maladie qui empêche la perception de la douleur, de la peur et des variables similaires (vision, audition, perte de sensation, déficience cognitive, accident vasculaire cérébral, DM)
- Ne pas utiliser d'analgésiques ou de sédatifs efficaces au niveau central ou périphérique
- Absence de bras
- Indice de masse corporelle dans les limites normales
- Prescription Dodex amp 1 ml
Critère d'exclusion:
- Défaut de se présenter 3 fois pour l'administration des injections
- Développement d'allergies médicamenteuses
- Le désir du patient de se retirer de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
3 techniques d'injection différentes en conception à groupe unique, 1 ml d'injection intramusculaire de dodex amp 1 ml sera appliqué sur le muscle deltoïde, une technique par semaine, pendant 1 semaine (3 jours).
Les effets des trois techniques sur la douleur, la satisfaction face à l'hématome, le confort et la peur de l'injection seront comparés.
|
Dans une conception en groupe unique, 3 injections techniques seront administrées aux patients, à randomiser.
La technique HST sera appliquée aux patients au cours d'un jour de manière randomisée.
Dans une conception en groupe unique, 3 injections de technique seront administrées aux patients, 1 technique par semaine, à randomiser.
La technique ShotBlocker sera appliquée aux patients au cours d'une semaine (3 jours) de manière randomisée.
Technique standard Dans une conception en groupe unique, 3 injections de technique seront administrées aux patients, 1 technique par jour, à randomiser.
La technique standard sera appliquée aux patients au cours d'une semaine de manière randomisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 jours
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Il sera demandé aux patients d'indiquer et de marquer leur douleur post-injection, leur confort, leur satisfaction et leur peur de l'injection, avec un minimum de 1 et un maximum de 10.
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3 jours
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Formulaire d'inscription aux mesures Opsite-Flexigrid
Délai: 3 jours
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L'outil de mesure Opsite-Flexigrid est un film de couverture facile à utiliser avec un adhésif transparent et une perméabilité à l'humidité.
Opsite-Flexigrid est constitué d'une fine membrane de polyuréthane recouverte d'une couche adhésive acrylique.
Il est utilisé dans la mesure du diamètre des hématomes en raison de ses petits carrés et de sa transparence.
Après chaque injection, ce ruban sera attaché au bras de l'individu avec le site d'injection exposé, et sera utilisé pour déterminer la présence d'un hématome chez l'individu 48 heures plus tard.
Il est constitué de carrés de centimètres divisés en 10 parties de 0,1 mm.
Les tailles d'hématome mesurées avec un ruban transparent seront considérées comme ponctuelles = pointe de l'aiguille si un changement de couleur en forme de tache s'est produit au point d'entrée de l'aiguille, moyenne s'il est compris entre 0,2 et 1 cm2, et gros hématome s'il est supérieur à 1 cm2. .
Les données obtenues seront enregistrées dans le formulaire.
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3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MusAlparlanU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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