- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05577832
Testa olika metoder för intramuskulär injektion
Testa olika metoder för intramuskulär injektion: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra olika injektionstekniker. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det någon skillnad mellan smärtnivåerna på grund av nålinsättning i injektionen gjord med HST-tekniken, ShotBlocker-tekniken och standardtekniken?
- Finns det någon skillnad mellan hematomnivåerna för injektionen gjord med HST-tekniken, ShotBlocker-tekniken och standardtekniken?
- Finns det någon skillnad mellan komfortnivåerna för injektionen gjord med HST-tekniken, ShotBlocker-tekniken och standardtekniken?
- Finns det någon skillnad mellan nöjdhetsnivån hos patienterna med injektionen gjord med HST-tekniken, ShotBlocker-tekniken och standardtekniken?
- Finns det någon skillnad mellan injektionsrädsla hos patienter med HST-teknik, ShotBlocker-teknik och standardteknik?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av forskning Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie. Plats och tid för forskning Forskningen kommer att utföras med patienter som ansökt till akutmottagningen på Atatürk University Research Hospital för IM-injektion mellan januari och maj 2023.
Population och urval av forskningen Populationen av forskningen kommer att vara de patienter som sökte sig till akutmottagningen på Atatürks universitetsforskningssjukhus och fick Dodex 1 ml amp för IM-injektion. Preferensen för patienter som ordinerades Dodex 1 ml i studien beror på att behandlingsproceduren bör administreras dagligen, först och sedan en gång i veckan.
Dodex 1ml amp appliceringsförfarande Det är en rödfärgad lösning i form av 1 ml ampuller, som används vid behandling av perniciös anemi, hyperkrom makrocytisk anemi, neuralgi, neurit, ischias, som innehåller cyanokobalamin, det vill säga vitamin B12. Anledningen till att man väljer Dodex-behandling är att det är ett ofta använt läkemedel, det är ett lämpligt läkemedel (1 ml) som ska appliceras på deltoideusregionen och en viss del av behandlingen görs en gång i veckan. 1 ml ampull Dodex Vid anemi på grund av vitamin B12-brist påbörjas behandlingen med 250-1000 mcg vitamin B12 4/7 applicering varannan dag och denna applicering fortsätter i 1-2 veckor. Sedan administreras 250 mcg vitamin B12 en gång i veckan tills resultatet av blodproven visar att normaliteten har återvänt.
Beställa ansökan till forskargruppen Som ett resultat av maktanalysen planeras 40 personer att ingå i studien. Eftersom 3 olika ansökningar kommer att utvärderas en gång i veckan under 3 veckor planeras att tillämpa metoderna som ska tillämpas på patienterna i randomiserad ordning för att undvika bias i forskningen. Forskaren klassificerade metoderna som A, B, C. För att avgöra vilka metoder A, B, C skulle vara skrev han namnen på metoderna på 3 lappar och ritade dem i ordning. I denna riktning; Metod A: HST-teknik, Metod B: Standardteknik, metod C valdes som Shotbocker-tekniken. Metoderna A, B, C klassificerades som ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, respektive. På samma sätt skrev forskaren dessa metoder på 6 papper och ritade dem i ordning. Därmed bestämde han ordningen för metoder som skulle tillämpas på patientgruppen. ACB-, BAC-, CAB-, BCA-, CBA-, ABC-rankningar drogs respektive. Ordningen för tillämpningen av metoderna bestämdes i enlighet med ordningen på patienterna som skulle inkluderas i studien.
Metod A: HST-processsteg
- Kontrollerar läkarens order.
- Bekräftelse av patientens identitet, läkemedlets namn, dos, administreringssätt och tidpunkt.
- Få information från patienten om hans/hennes allergiska status.
- Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
- Säkerställande av handhygien.
- Förbereda den korrekta dosen av läkemedlet från ampullen med den kirurgiska aseptiska tekniken.
- Byte av nålspets
- Patientautentisering
- Stäng inte rumsdörren och dra inte för gardinen vid sängkanten
- Förklara syftet med behandlingen och appliceringssättet för patienten innan ingreppet.
- Tvätta inte händerna och använd engångshandskar.
- Placera patienten i Fowler-position
- Täck inte över patienten för att endast exponera deltoideusregionen.
- Detektion av deltoideusregion. (Vid bestämningen av deltoideusområdet kommer en horisontell linje att dras ungefär en centimeter under akromionprocessen i överarmen mot armens yttre sidoytor, båda ändarna av denna imaginära linje kommer att förenas vid axillär nivå för att erhålla en omvänd triangel. Triangelns mittpunkt visar injektionspunkten.)
- Rengöring runt injektionsstället med en antiseptisk tampong och i cirkulära rörelser, svämma över injektionsstället i väntan på att området ska torka.
- Ta bort nålslidan och håll sprutan mellan tummen och pekfingret på den aktiva handen.
- -Träffa inte den nedre delen av injektionsstället, den nedre delen av deltamuskeln två gånger, på ett sätt som inte skadar patienten och inte vidrör injektionsstället. I den 3:e knakningsprocessen penetrerar du det upptäckta området med en nål för att synkronisera med knakning.
- Så snart nålen har satts in, håll sprutans nedre ände med tummen och pekfingret på den passiva handen och kontrollera om det finns blod genom att dra tillbaka kolven med den aktiva handen.
- Håll i kolven med den aktiva handen och injicera läkemedlet med en hastighet av 10 sekunder/ml.
- Vänta 10 sekunder innan du drar ut nålen.
- Med det fjärde slaget drar du tillbaka nålen rakt och stadigt i den vinkel som matas in i vävnaden.
- Applicera lätt tryck på området, utan att massera, med en torr gasväv eller bomullsrondell.
- Kasta inte nålen i avfallslådan utan att sätta på den använda nålens hölje.
- Samla ihop materialen och ge patienten en bekväm ställning.
- Ta av handskar och upprätthålla handhygien.
- Sparar applikationen.
- Utvärdera och registrera individens svar på ansökan. Metod B: Standard teknisk ansökan
1) Processsteg 1-15 i metod A kommer att tillämpas. 2) Ta bort nålslidan och håll sprutan mellan tummen och pekfingret på den aktiva handen.
3) Så snart nålen har satts in, håll sprutans nedre ände med tummen och pekfingret på den passiva handen och kontrollera om det finns blod genom att dra tillbaka kolven med den aktiva handen.
4) Injicera läkemedlet med en hastighet av 10 sekunder/ml genom att hålla i kolven med den aktiva handen.
5) Vänta 10 sekunder innan du drar in nålen. 6) Rak och stadig indragning av nålen med vinkeln insatt i vävnaden.
7) Processsteg 22-27 i metod A kommer att tillämpas. Metod C: Ansökningsförfarande för skottblockerare
- Processsteg 1-15 i metod A kommer att tillämpas.
- Placera ShotBlocker-enheten över deltoideusregionen och applicera lätt tryck på den.
- Ta bort nålslidan och håll sprutan mellan tummen och pekfingret på den aktiva handen.
- För in nålen i vävnaden från mitten av ShotBlocker-enheten i en vinkel på 72-90 grader.
- Så snart nålen har satts in, håll sprutans nedre ände med tummen och pekfingret på den passiva handen och kontrollera om det finns blod genom att dra tillbaka kolven med den aktiva handen.
- Håll i kolven med den aktiva handen och injicera läkemedlet med en hastighet av 10 sekunder/ml.
- Vänta 10 sekunder innan du drar tillbaka nålen.
- Dra ut nålen rakt och stadigt i vinkeln som kommer in i vävnaden.
- Ta bort ShotBlocker-enheten på deltoideusregionen.
- Processsteg 22-27 i metod A kommer att tillämpas Datainsamling Innan forskningen påbörjas kommer patienterna att få information om syftet, metod etc. med forskningen, och "Sociodemografiska kännetecken" kommer att fyllas i med de patienter som samtycker till att delta i forskningen. Tre olika metoder kommer att tillämpas på patienterna en gång i veckan. "Visuell jämförelseskala", "komfortskala", utvärderingsskala för injektionstillfredsställelse", "formulär för smärtnivå och varaktighet", "injektionsrädslaskala" och "ansökningsformulär för injektion" kommer att förberedas för varje applikation separat. Dessa formulär kommer att fyllas i efter varje ansökan. "Registreringsformulär för Opsite-Flexigrid-mätning" kommer att fyllas i 48 timmar efter injektionsansökningar.
Analys av data Data kommer att utvärderas i SPSS-paketprogrammet. Vid utvärderingen av data kommer det statistiska signifikansvärdet att accepteras som 0,05, Typ 1-felet kommer att hållas på 5 % och utvärderingen kommer att göras med ett 95 % konfidensintervall. För att bestämma tillförlitligheten hos mätverktygen kommer Cronbach Alpha Value att undersökas och analyserna kommer att fortsätta för mätningar över 0,60. Skevhet och Kurtosis-värden kommer att undersökas för att avgöra om mätningarna visar en normalfördelning. Uppgifterna kommer att analyseras mot bakgrund av denna information. Vid jämförelser av förtest efter testresultat inom gruppen kommer t-testet för normalfördelade mätningar att användas för beroende prover, och Mann-Whitney U-testet kommer att användas för icke-normalfördelade mätningar. För att bestämma skillnaden i upprepade mätningar kommer enfaktoranova för replikerade mätningar att användas för normalfördelade mätningar, och Friedman-test kommer att användas för icke-normalfördelade mätningar. För att avgöra från vilka grupper skillnaden härrör kommer t-testet att användas för normalfördelade mätningar i beroende grupper, och Wilcoxon Ordered Signs-testet kommer att användas för icke-normalfördelade mätningar.
Studiens variabler Oberoende variabel: Intramuskulära injektionstekniker som ska tillämpas på patienter (HST, Shotblocker, Standard Technique) Beroende variabler: Patienternas smärtnivåer på grund av nålinsättning, läkemedelsinducerad smärtnivå och smärtvaraktighet, hematomfrekvens och nivåer, komfort nivåer, tillfredsställelse nivåer, injektion rädsla nivåer.
Forskningens begränsningar En av studiens begränsningar var inkluderingen av patienter som ordinerades en intramuskulär injektion av Dodex 1 ml amp veckovis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Kalkon, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år
- Att ha intramuskulär Dodex 1 ml amp injektionsbehandling en gång i veckan i minst 3 veckor i följd
- Använder inte antikoagulantia
- Frånvaro av ärrbildning, snitt, lipodystrofi, infektion på injektionsstället
- Frånvaro av en historia av läkemedelsallergi
- Frånvaro av någon sjukdom som förhindrar uppfattningen av smärta, rädsla och liknande variabler (syn, hörsel, känselbortfall, kognitiv funktionsnedsättning, stroke, DM)
- Använder inte centralt eller perifert effektiva analgetika eller lugnande medel
- Brist på armar och ben
- Body mass index inom normala gränser
- Förskrivande Dodex amp 1 ml
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att dyka upp 3 gånger för administrering av injektion
- Läkemedelsinducerad allergiutveckling
- Patientens önskan att dra sig ur studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
3 olika injektionstekniker i Single Group design, 1 ml intramuskulär injektion av dodex amp 1 ml kommer att appliceras på deltamuskeln, en teknik per vecka, under 1 vecka (3 dagar).
Effekterna av de tre teknikerna på smärta, tillfredsställelse med hematom, komfort och rädsla för injektion kommer att jämföras.
|
I en enkelgruppsdesign kommer 3 teknikinjektioner att administreras till patienterna, för att randomiseras.
HST-tekniken kommer att tillämpas på patienter under vilken som helst av 1 dagar på ett randomiserat sätt.
I en enkelgruppsdesign kommer 3 teknikinjektioner att administreras till patienterna, 1 teknik per vecka, för att randomiseras.
ShotBlocker-tekniken kommer att tillämpas på patienter under vilken som helst av 1 veckor (3 dagar) på ett randomiserat sätt.
Standardteknik I en enkelgruppsdesign kommer 3 teknikinjektioner att ges till patienterna, 1 teknik per dag, för att randomiseras.
Standardtekniken kommer att tillämpas på patienter under vilken som helst av 1 vecka på ett randomiserat sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 dagar
|
Patienterna kommer att uppmanas att ange och markera sin smärta, komfort, tillfredsställelse och rädsla för injektion efter injektion, med minst 1 och maximalt 10.
|
3 dagar
|
|
Registreringsformulär för Opsite-Flexigrid Mätning
Tidsram: 3 dagar
|
Opsite-Flexigrid-mätverktyget är ett lättanvänt filmöverdrag med transparent lim och fuktgenomsläpplighet.
Opsite-Flexigrid består av ett tunt polyuretanmembran belagt med ett akryllimskikt.
Den används vid mätning av hematomdiameter på grund av dess små rutor och genomskinlighet.
Efter varje injektion kommer denna tejp att fästas på armen på individen med injektionsstället exponerat och kommer att användas för att fastställa förekomsten av hematom hos individen 48 timmar senare.
Den består av kvadrater på centimeter uppdelade i 10 delar på 0,1 mm.
Hematomstorlekar mätta med en genomskinlig tejp kommer att betraktas som pinpoint = nålspets om en fläckformig färgförändring har skett vid nålens ingångspunkt, medium om den är mellan 0,2-1 cm2 och stor hematom om den är större än 1 cm2 .
De erhållna uppgifterna kommer att registreras i formuläret.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MusAlparlanU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillfredsställelse, patient
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadHjärtkirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
Kliniska prövningar på Helfer Skin Tap-teknik
-
Sakarya UniversityAvslutadBarn | Smärthantering | FörskolaTurkiet (Türkiye)
-
Tarsus UniversityAvslutadNödsituationer | Smärta, Akut | Rädsla | Barn, bara | InjektionsrädslaKalkon
-
Celal Bayar UniversityAvslutadSmärta | Intramuskulär injektionKalkon
-
Tarsus UniversityAvslutad
-
Inonu UniversityAvslutad
-
Istanbul Medeniyet UniversityAvslutadSmärta, Akut | Omvårdnad karies | Procedurell smärtaKalkon
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aylin KurtAvslutadSmärta, Akut | Barn, bara | Rädsla Ångest | InjektionsställeKalkon
-
Celal Bayar UniversityRekryteringGravid kvinnaTurkiet (Türkiye)
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Smärthantering | Rädsla | TillfredsställelseKalkon