Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování různých metod intramuskulární injekce

22. března 2024 aktualizováno: Muş Alparlan University

Testování různých metod intramuskulární injekce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je srovnání různých injekčních technik. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Existuje rozdíl mezi úrovněmi bolesti v důsledku zavedení jehly v injekci provedené technikou HST, technikou ShotBlocker a standardní technikou?
  • Existuje rozdíl mezi hladinami hematomů v injekci provedené technikou HST, technikou ShotBlocker a standardní technikou?
  • Existuje rozdíl mezi úrovněmi komfortu injekce provedené technikou HST, technikou ShotBlocker a standardní technikou?
  • Existuje rozdíl mezi mírou spokojenosti pacientů s injekcí provedenou technikou HST, technikou ShotBlocker a standardní technikou?
  • Existuje rozdíl mezi úrovní strachu z injekce u pacientů s technikou HST, technikou ShotBlocker a standardní technikou?

Přehled studie

Detailní popis

Typ výzkumu Tento projekt je randomizovaná kontrolovaná studie. Místo a čas výzkumu Výzkum bude proveden s pacienty, kteří v období od ledna do května 2023 požádali pohotovostní oddělení Atatürkovy univerzitní výzkumné nemocnice o IM injekci.

Populace a vzorek výzkumu Populací výzkumu budou pacienti, kteří se přihlásili na urgentní příjem Atatürkovy univerzitní výzkumné nemocnice a byl jim předepsán Dodex 1ml amp pro im injekci. Preference pacientů, kterým byl ve studii předepsán Dodex 1ml, je dána tím, že léčebný postup by měl být podáván nejprve denně a poté jednou týdně.

Postup aplikace Dodex 1ml amp Je červeně zbarvený roztok ve formě 1ml ampulí, používaný při léčbě perniciózní anémie, hyperchromní makrocytární anémie, neuralgie, neuritidy, ischiasu, obsahující kyanokobalamin, tedy vitamín B12. Důvodem pro volbu léčby Dodexem je to, že se jedná o často používaný lék, je to vhodný lék (1 ml) k aplikaci do oblasti deltového svalu a určitá část léčby se provádí jednou týdně. 1 ml ampule Dodexu Při anémii z nedostatku vitaminu B12 se léčba zahajuje aplikací 250-1000 mcg vitaminu B12 4/7 obden a tato aplikace pokračuje 1-2 týdny. Poté se jednou týdně podává 250 mcg vitaminu B12, dokud výsledky krevních testů neprokážou návrat k normálu.

Objednání aplikace výzkumné skupině Na základě analýzy sil se plánuje zahrnutí do studie 40 lidí. Vzhledem k tomu, že 3 různé aplikace budou hodnoceny jednou týdně po dobu 3 týdnů, je plánováno aplikovat metody, které mají být aplikovány na pacienty, v náhodném pořadí, aby se předešlo zkreslení ve výzkumu. Výzkumník klasifikoval metody jako A, B, C. Aby určil, které metody by byly A, B, C, napsal názvy metod na 3 papíry a nakreslil je v pořadí. V tomto směru; Metoda A: HST technika, Metoda B: Standardní technika, Metoda C byla zvolena jako Shotbocker Technique. Metody A, B, C byly klasifikovány jako ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA, resp. Stejně tak výzkumník napsal tyto metody na 6 papírů a nakreslil je v pořadí. Stanovil tedy pořadí metod, které mají být aplikovány na skupinu pacientů. Losovalo se pořadí ACB, BAC, CAB, BCA, CBA, ABC, resp. Pořadí aplikace metod bylo stanoveno podle pořadí pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie.

Metoda A: Kroky procesu HST

  1. Kontrola objednávky lékaře.
  2. Potvrzení totožnosti pacienta, názvu léku, dávky, cesty a času podání.
  3. Získání informací od pacienta o jeho alergickém stavu.
  4. Kontrola data expirace léku.
  5. Zajištění hygieny rukou.
  6. Příprava správné dávky léku z ampule pomocí chirurgické aseptické techniky.
  7. Výměna hrotu jehly
  8. Autentizace pacienta
  9. Nezavírejte dveře pokoje ani nezatahujte závěs u postele
  10. Vysvětlení účelu léčby a způsobu aplikace pacientovi před výkonem.
  11. Nemyjte si ruce a noste jednorázové rukavice.
  12. Uvedení pacienta do Fowlerovy polohy
  13. Nezakrývejte pacienta, abyste odkryli pouze oblast deltového svalu.
  14. Detekce oblasti deltového svalu. (Při určování oblasti deltového svalu se nakreslí vodorovná čára asi jeden centimetr pod výběžkem akromia horní části paže směrem k vnějším bočním plochám paže, oba konce této pomyslné čáry se spojí v axilární úrovni, aby se získal obrácený trojúhelník. Střed trojúhelníku ukazuje bod vstřiku.)
  15. Čištění okolí místa vpichu antiseptickým tamponem a krouživými pohyby, přelévání místa vpichu, čekání na zaschnutí místa.
  16. Sejmutí krytu jehly a držení injekční stříkačky mezi palcem a ukazováčkem aktivní ruky.
  17. -Nezasahujte dvakrát do spodní části místa vpichu, dolní části deltového svalu, tak, abyste pacienta nezranili a nedotkli se místa vpichu. Ve 3. procesu poklepání, proniknutí do detekované oblasti jehlou pro synchronizaci s poklepáním.
  18. Jakmile je jehla zavedena, uchopte spodní konec stříkačky palcem a ukazováčkem pasivní ruky a zkontrolujte přítomnost krve vytažením pístu aktivní rukou.
  19. Aktivní rukou držte píst a vstřikujte lék rychlostí 10 sekund/ml.
  20. Před vytažením jehly počkejte 10 sekund.
  21. Při čtvrtém tahu vytáhněte jehlu rovně a stabilně pod úhlem zasahujícím do tkáně.
  22. Mírným tlakem na oblast bez masírování pomocí suché gázy nebo vatového tamponu.
  23. Nevyhazujte jehlu do nádoby na ostré předměty, aniž byste nasadili pouzdro použité jehly.
  24. Shromáždění materiálů a poskytnutí pohodlné polohy pacientovi.
  25. Sundání rukavic a dodržování hygieny rukou.
  26. Ukládání aplikace.
  27. Vyhodnocení a zaznamenání reakce jednotlivce na žádost. Metoda B: Standardní technický aplikační postup

1) Budou použity procesní kroky 1-15 v metodě A. 2) Sejmutí pouzdra jehly a držení injekční stříkačky mezi palcem a ukazováčkem aktivní ruky.

3) Jakmile je jehla zavedena, držte spodní konec stříkačky palcem a ukazováčkem pasivní ruky a zkontrolujte přítomnost krve zatažením pístu aktivní rukou.

4) Injekce léku rychlostí 10 sekund/ml přidržením pístu aktivní rukou.

5) Před zatažením jehly počkejte 10 sekund. 6) Rovná a rovnoměrná retrakce jehly s úhlem zavedeným do tkáně.

7) Budou použity procesní kroky 22-27 v metodě A. Metoda C: Postup aplikace Shotblocker

  1. Budou použity procesní kroky 1-15 v metodě A.
  2. Umístěte zařízení ShotBlocker nad oblast deltového svalu a lehce na něj zatlačte.
  3. Sejmutí krytu jehly a držení injekční stříkačky mezi palcem a ukazováčkem aktivní ruky.
  4. Zavedení jehly do tkáně ze středu zařízení ShotBlocker pod úhlem 72-90 stupňů.
  5. Jakmile je jehla zavedena, uchopte spodní konec stříkačky palcem a ukazováčkem pasivní ruky a zkontrolujte přítomnost krve vytažením pístu aktivní rukou.
  6. Aktivní rukou držte píst a vstřikujte lék rychlostí 10 sekund/ml.
  7. Před zatažením jehly počkejte 10 sekund.
  8. Vytáhněte jehlu rovně a stabilně pod úhlem zasahujícím do tkáně.
  9. Odstranění zařízení ShotBlocker v oblasti deltového svalu.
  10. Budou použity procesní kroky 22-27 v metodě A Sběr dat Před zahájením výzkumu budou pacientům poskytnuty informace o účelu, metodě atd. výzkumu a „Formulář sociodemografických charakteristik“ bude vyplněn s pacienty, kteří souhlasit s účastí na výzkumu. Jednou týdně budou pacientům aplikovány tři různé metody. "Vizuální srovnávací škála", "Škála pohodlí", Škála hodnocení spokojenosti s injekcí, "Formulář záznamu úrovně bolesti a trvání", "Škála strachu z injekce" a "Formulář žádosti o injekci" budou připraveny pro každou aplikaci zvlášť. Tyto formuláře budou vyplněny po každé žádosti. "Registrační formulář měření Opsite-Flexigrid" bude vyplněn do 48 hodin po aplikaci injekce.

Analýza dat Data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS. Při hodnocení dat bude přijata hodnota statistické významnosti 0,05, chyba typu 1 bude ponechána na 5 % a vyhodnocení bude provedeno s 95% intervalem spolehlivosti. Za účelem stanovení spolehlivosti měřicích nástrojů bude zkoumána hodnota Cronbach Alpha a analýzy budou pokračovat pro měření nad 0,60. Hodnoty šikmosti a Kurtózy budou zkoumány, aby se zjistilo, zda měření vykazují normální rozložení. Data budou analyzována ve světle těchto informací. Při porovnávání skóre před testem po testu v rámci skupiny se pro závislé vzorky použije t-test pro měření s normálním rozložením a pro měření s nenormálně rozděleným složením se použije Mann-Whitney U test. Aby bylo možné určit rozdíl v opakovaných měřeních, bude pro měření s normálním rozložením použita jednofaktorová anova pro replikovaná měření a pro měření s nenormálním rozložením bude použit Friedmanův test. Aby bylo možné určit, ze kterých skupin rozdíl pochází, použije se t-test pro měření s normálním rozložením v závislých skupinách a test Wilcoxon Ordered Signs se použije pro měření s nenormálním rozložením.

Proměnné studie Nezávislá proměnná: Intramuskulární injekční techniky, které mají být aplikovány pacientům (HST, Shotblocker, standardní technika) Závislé proměnné: Míra bolesti pacientů v důsledku vpichu jehly, míra bolesti vyvolané lékem a trvání bolesti, frekvence a hladiny hematomů, pohodlí úrovně, úrovně spokojenosti, úrovně injekčního strachu.

Omezení výzkumu Jedním z omezení studie bylo zahrnutí pacientů, kterým byla předepsána týdenní intramuskulární injekce Dodexu 1 ml amp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Erzusum
      • Erzurum, Erzusum, Krocan, 25100
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 18 let
  2. Intramuskulární léčba přípravkem Dodex 1 ml amp jednou týdně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích týdnů
  3. Nepoužívat antikoagulační léky
  4. Absence zjizvení, incize, lipodystrofie, infekce v místě vpichu
  5. Absence lékové alergie v anamnéze
  6. Absence jakéhokoli onemocnění, které brání vnímání bolesti, strachu a podobných proměnných (zrak, sluch, ztráta citlivosti, kognitivní porucha, mrtvice, DM)
  7. Nepoužívat centrálně nebo periferně účinná analgetika nebo sedativa
  8. Nedostatek paží
  9. Index tělesné hmotnosti v normálních mezích
  10. Předepisování Dodex amp 1 ml

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostavení se třikrát k podání injekce
  2. Vývoj alergie vyvolaný léky
  3. Přání pacienta odstoupit ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
3 různé injekční techniky v designu Single Group, 1 ml intramuskulární injekce dodex amp 1 ml bude aplikována do deltového svalu, jedna technika týdně, po dobu 1 týdnů (3 dny). Budou porovnány účinky tří technik na bolest, spokojenost s hematomem, pohodlí a strach z injekce.
V jednoskupinovém designu budou pacientům podávány 3 injekce techniky, které budou randomizovány. Technika HST bude aplikována na pacienty v kterémkoli z 1 dnů randomizovaným způsobem.
V jednoskupinovém designu budou pacientům podávány 3 injekce techniky, 1 technika za týden, aby byli randomizováni. Technika ShotBlocker bude aplikována na pacienty v kterémkoli z 1 týdnů (3 dnů) náhodným způsobem.
Standardní technika V jednoskupinovém designu budou pacientům podávány 3 injekce techniky, 1 technika za den, aby byli randomizováni. Standardní technika bude aplikována na pacienty v kterémkoli z 1 týdnů náhodným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 dny
Pacienti budou požádáni, aby označili a označili svou bolest po injekci, pohodlí, spokojenost a strach z injekce, a to minimálně 1 a maximálně 10.
3 dny
Registrační formulář měření Opsite-Flexigrid
Časové okno: 3 dny
Opsite-Flexigrid Measuring Tool je snadno použitelný filmový kryt s průhledným lepidlem a propustností pro vlhkost. Opsite-Flexigrid se skládá z tenké polyuretanové membrány potažené akrylovou lepicí vrstvou. Díky malým čtvercům a průhlednosti se používá při měření průměru hematomu. Po každé injekci bude tato páska připevněna k paži jedince s odhaleným místem vpichu a bude použita ke stanovení přítomnosti hematomu u jedince o 48 hodin později. Skládá se ze čtverců o centimetrech rozdělených na 10 dílů po 0,1 mm. Velikosti hematomů měřené průhlednou páskou budou považovány za pinpoint = hrot jehly, pokud na vstupu jehly došlo ke změně barvy ve tvaru skvrny, střední, pokud je mezi 0,2-1 cm2, a velký hematom, pokud je větší než 1 cm2 . Získaná data budou zaznamenána do formuláře.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bahar Çiftçi, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MusAlparlanU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost, pacient

Klinické studie na Helfer Skin Tap Technika

Předplatit