Xperience™ と通常の生理食塩水による初回人工股関節および膝関節全置換術後のバイオバーデン低減ソリューション
2023年4月26日 更新者：Cameron K. Ledford、Mayo Clinic
Next Science® XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation と Standard of Care Irrigation の有効性を比較した無作為対照試験で、股関節と膝の関節形成術による初期の全創傷におけるバイオバーデンの減少
この研究の目的は、全股関節 (THA) および全膝関節 (TKA) 人工関節形成術を受ける患者の関節感染率に対する、リンス不要の抗菌ソリューションである Xperience の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一次人工股関節全置換術（直接前方アプローチ、圧入コンポーネントによる）または人工膝関節全置換術（手動アプローチ、セメント固定コンポーネントによる）を受ける予定。
- -研究に関連するすべての手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提供できません。
- -研究に関連するすべての手順を遵守したくない、または遵守できない。
- -標準治療に使用される製品を含む、研究製品またはその成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴（ドレッシングまたはカバーなど）。
- -「治験責任医師の意見では、90日目の術後フォローアップを完了するには重症すぎると思われる基礎疾患または状態があります。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
- -LARまたは追加の被験者保護を使用しないと、適切に同意できない精神障害または状態を持つ被験者。
- 被験者は囚人および/または脆弱な被験者集団の一部であり、このプロトコルの範囲を超えた追加の人間研究被験者の保護が必要です。
- -術前の抗菌薬予防を除いて、手術前2週間以内に活動性感染症または全身性抗生物質療法を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体験ノーリンス抗菌液群
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation は、閉鎖前の TKA または THA 手順後の最終洗浄として使用されます。
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無色透明の水溶液で、創傷からの微生物を含む破片の洗浄と除去に使用することが示されています。
3分浸して全量1L
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アクティブコンパレータ：生理食塩水群
閉鎖前のTKAまたはTHA手順後の最終洗浄として、標準的なケアの洗浄が利用されます。
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17.5 mL のポビドンヨードと 500 mL の生理食塩水: 溶液 (0.35%) で 3 分間、総量 1 L (生理食塩水のリンスを含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文化陽性率の変化
時間枠：ベースライン (灌注前) および灌注後約 3 分
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培養陽性組織サンプルの数
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ベースライン (灌注前) および灌注後約 3 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深い人工関節周囲感染症
時間枠：90日
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指標手術から90日以内に人工関節周囲に深い感染症を起こした被験者の数
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cameron Ledford, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月9日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-004244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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