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Solución de irrigación Xperience™ frente a solución salina normal para disminuir la carga biológica después de una artroplastia total primaria de cadera y rodilla

26 de abril de 2023 actualizado por: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic

Un ensayo controlado aleatorizado de la irrigación quirúrgica avanzada Next Science® XPERIENCE™ frente a la eficacia de la irrigación estándar de atención para disminuir la carga biológica en heridas primarias de artroplastia total de cadera y rodilla

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Xperience, una solución antimicrobiana sin enjuague, sobre las tasas de infección articular en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de cadera (THA) y total de rodilla (TKA).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una artroplastia total primaria de cadera (mediante abordaje anterior directo, componentes de ajuste a presión) o artroplastia total de rodilla (mediante abordaje manual, componentes cementados).
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  • No quiere o no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Antecedentes conocidos de sensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los productos del estudio o sus componentes, incluidos los productos utilizados para el tratamiento estándar (como apósitos o cualquier cobertura).
  • Tiene una afección subyacente o un estado que, en opinión del investigador, lo haría demasiado gravemente enfermo para completar los seguimientos postoperatorios del día 90.
  • Sujetos femeninos embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes.
  • Sujeto con cualquier impedimento mental o condición que le imposibilite dar su consentimiento correctamente sin el uso de LAR o protecciones adicionales del sujeto.
  • El sujeto es un prisionero y/o parte de una población de sujetos vulnerables, lo que requiere protecciones adicionales de sujetos de investigación humana más allá del alcance de este protocolo.
  • Sujeto con una infección activa o terapia con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la cirugía con la excepción de la profilaxis antimicrobiana preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de solución antimicrobiana sin enjuague Xperience
La irrigación quirúrgica avanzada XPERIENCE se utilizará como lavado final después del procedimiento TKA o THA antes del cierre.
Una solución acuosa transparente e incolora que está indicada para su uso en la limpieza y eliminación de residuos, incluidos los microorganismos, de las heridas. Remoje durante 3 minutos para un volumen total de 1L
Comparador activo: Grupo de solución salina normal
La irrigación de atención estándar se utilizará como lavado final después del procedimiento TKA o THA antes del cierre.
17,5 ml de povidona yodada con 500 ml de solución salina normal: solución (0,35 %) durante 3 minutos para un volumen total de 1 l (incluido un enjuague con solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de cultivo positivo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-riego) y post-riego aproximadamente 3 minutos
Número de muestras de tejido con cultivo positivo
Línea de base (pre-riego) y post-riego aproximadamente 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección articular periprotésica profunda
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de sujetos con infección articular periprotésica profunda dentro de los 90 días posteriores a la operación índice
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-004244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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