- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05577936
Solución de irrigación Xperience™ frente a solución salina normal para disminuir la carga biológica después de una artroplastia total primaria de cadera y rodilla
26 de abril de 2023 actualizado por: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Un ensayo controlado aleatorizado de la irrigación quirúrgica avanzada Next Science® XPERIENCE™ frente a la eficacia de la irrigación estándar de atención para disminuir la carga biológica en heridas primarias de artroplastia total de cadera y rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Xperience, una solución antimicrobiana sin enjuague, sobre las tasas de infección articular en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de cadera (THA) y total de rodilla (TKA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una artroplastia total primaria de cadera (mediante abordaje anterior directo, componentes de ajuste a presión) o artroplastia total de rodilla (mediante abordaje manual, componentes cementados).
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
- No quiere o no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Antecedentes conocidos de sensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los productos del estudio o sus componentes, incluidos los productos utilizados para el tratamiento estándar (como apósitos o cualquier cobertura).
- Tiene una afección subyacente o un estado que, en opinión del investigador, lo haría demasiado gravemente enfermo para completar los seguimientos postoperatorios del día 90.
- Sujetos femeninos embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes.
- Sujeto con cualquier impedimento mental o condición que le imposibilite dar su consentimiento correctamente sin el uso de LAR o protecciones adicionales del sujeto.
- El sujeto es un prisionero y/o parte de una población de sujetos vulnerables, lo que requiere protecciones adicionales de sujetos de investigación humana más allá del alcance de este protocolo.
- Sujeto con una infección activa o terapia con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la cirugía con la excepción de la profilaxis antimicrobiana preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de solución antimicrobiana sin enjuague Xperience
La irrigación quirúrgica avanzada XPERIENCE se utilizará como lavado final después del procedimiento TKA o THA antes del cierre.
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Una solución acuosa transparente e incolora que está indicada para su uso en la limpieza y eliminación de residuos, incluidos los microorganismos, de las heridas.
Remoje durante 3 minutos para un volumen total de 1L
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Comparador activo: Grupo de solución salina normal
La irrigación de atención estándar se utilizará como lavado final después del procedimiento TKA o THA antes del cierre.
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17,5 ml de povidona yodada con 500 ml de solución salina normal: solución (0,35 %) durante 3 minutos para un volumen total de 1 l (incluido un enjuague con solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las tasas de cultivo positivo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-riego) y post-riego aproximadamente 3 minutos
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Número de muestras de tejido con cultivo positivo
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Línea de base (pre-riego) y post-riego aproximadamente 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección articular periprotésica profunda
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de sujetos con infección articular periprotésica profunda dentro de los 90 días posteriores a la operación índice
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-004244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .