- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577936
Xperience™ vs normal saltvannsvannløsning for å redusere biobelastningen etter primær total hofte- og kneartroplastikk
26. april 2023 oppdatert av: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
En randomisert kontrollert utprøving av Next Science® XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation Versus Standard of Care Irrigasjonseffektivitet for å redusere biobelastning i primære totale hofte- og kneartroplastikksår
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Xperience, en antimikrobiell løsning uten skylling, på leddinfeksjonsrater hos pasienter som gjennomgår total hofte (THA) og total kne (TKA) artoplastikkkirurgi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå primær total hofte (via direkte fremre tilnærming, press-fit komponenter) eller total kneartroplastikk (via manuell tilnærming, sementerte komponenter).
- Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Gi et signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi signert og datert informert samtykke.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
- Kjent historie med følsomhet eller allergisk reaksjon på noen av studieproduktene eller dets komponenter, inkludert produkter som brukes for standard pleie (som forbindinger eller belegg).
- Har underliggende tilstand eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre dem for kritisk syke til å fullføre dag 90 postoperative oppfølginger.
- Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammende kvinnelige emner.
- Personer med psykiske funksjonshemminger eller tilstander som gjør at de ikke kan samtykke uten bruk av LAR eller tilleggsbeskyttelse.
- Forsøkspersonen er en fange og/eller en del av en sårbar fagpopulasjon, noe som krever ytterligere beskyttelse av menneskelige forskningsobjekter utover omfanget av denne protokollen.
- Person med aktiv infeksjon eller systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før operasjon med unntak av preoperativ antimikrobiell profylakse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xperience ingen skylle antimikrobiell løsning gruppe
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation vil bli brukt som siste vask etter TKA- eller THA-prosedyren før lukking
|
En klar, fargeløs, vandig løsning som er indisert for bruk ved rensing og fjerning av rusk, inkludert mikroorganismer, fra sår.
Bløtlegg i 3 minutter for et totalt volum på 1L
|
|
Aktiv komparator: Normal saltoppløsningsgruppe
Vanning med standard omsorg vil bli brukt som siste vask etter TKA- eller THA-prosedyren før lukking.
|
17,5 mL povidon-jod med 500 mL normal saltvann: løsning (0,35 %) i 3 minutter for et totalt volum på 1 L (inkludert en normal saltvannsskylling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kultur positive priser
Tidsramme: Grunnlinje (forvanning) og ettervanning ca. 3 minutter
|
Antall kulturpositive vevsprøver
|
Grunnlinje (forvanning) og ettervanning ca. 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp periprostetisk leddinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Antall personer som har dyp periprostetisk leddinfeksjon innen 90 dager etter indeksoperasjon
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-004244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .