Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xperience™ vs normal saltvannsvannløsning for å redusere biobelastningen etter primær total hofte- og kneartroplastikk

26. april 2023 oppdatert av: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic

En randomisert kontrollert utprøving av Next Science® XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation Versus Standard of Care Irrigasjonseffektivitet for å redusere biobelastning i primære totale hofte- og kneartroplastikksår

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Xperience, en antimikrobiell løsning uten skylling, på leddinfeksjonsrater hos pasienter som gjennomgår total hofte (THA) og total kne (TKA) artoplastikkkirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå primær total hofte (via direkte fremre tilnærming, press-fit komponenter) eller total kneartroplastikk (via manuell tilnærming, sementerte komponenter).
  • Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  • Gi et signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi signert og datert informert samtykke.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
  • Kjent historie med følsomhet eller allergisk reaksjon på noen av studieproduktene eller dets komponenter, inkludert produkter som brukes for standard pleie (som forbindinger eller belegg).
  • Har underliggende tilstand eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre dem for kritisk syke til å fullføre dag 90 postoperative oppfølginger.
  • Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammende kvinnelige emner.
  • Personer med psykiske funksjonshemminger eller tilstander som gjør at de ikke kan samtykke uten bruk av LAR eller tilleggsbeskyttelse.
  • Forsøkspersonen er en fange og/eller en del av en sårbar fagpopulasjon, noe som krever ytterligere beskyttelse av menneskelige forskningsobjekter utover omfanget av denne protokollen.
  • Person med aktiv infeksjon eller systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før operasjon med unntak av preoperativ antimikrobiell profylakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xperience ingen skylle antimikrobiell løsning gruppe
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation vil bli brukt som siste vask etter TKA- eller THA-prosedyren før lukking
En klar, fargeløs, vandig løsning som er indisert for bruk ved rensing og fjerning av rusk, inkludert mikroorganismer, fra sår. Bløtlegg i 3 minutter for et totalt volum på 1L
Aktiv komparator: Normal saltoppløsningsgruppe
Vanning med standard omsorg vil bli brukt som siste vask etter TKA- eller THA-prosedyren før lukking.
17,5 mL povidon-jod med 500 mL normal saltvann: løsning (0,35 %) i 3 minutter for et totalt volum på 1 L (inkludert en normal saltvannsskylling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kultur positive priser
Tidsramme: Grunnlinje (forvanning) og ettervanning ca. 3 minutter
Antall kulturpositive vevsprøver
Grunnlinje (forvanning) og ettervanning ca. 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp periprostetisk leddinfeksjon
Tidsramme: 90 dager
Antall personer som har dyp periprostetisk leddinfeksjon innen 90 dager etter indeksoperasjon
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-004244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere