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Xperience™ 与生理盐水冲洗液对比,用于降低初次全髋关节和膝关节置换术后的生物负荷

2023年4月26日 更新者:Cameron K. Ledford、Mayo Clinic

Next Science® XPERIENCE™ 高级手术冲洗与标准护理冲洗相比降低全髋关节和膝关节置换术伤口生物负荷的疗效的随机对照试验

本研究的目的是评估 Xperience(一种免冲洗抗菌溶液)对接受全髋关节 (THA) 和全膝关节 (TKA) 关节置换术患者关节感染率的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 计划接受初次全髋关节置换术(通过直接前路入路、压配组件)或全膝关节置换术(通过手动入路、骨水泥组件)。
  • 愿意遵守所有与研究相关的程序,并在研究期间随时待命。
  • 提供签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  • 无法提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 不愿意或不能遵守所有与研究相关的程序。
  • 已知对任何研究产品或其成分敏感或过敏反应的历史,包括用于标准护理的任何产品(如敷料或任何覆盖物)。
  • 有潜在的状况或状态,在“调查员”看来,这会使他们病情危重,无法完成术后 90 天的随访。
  • 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性受试者。
  • 受试者有任何精神障碍或状况,如果不使用 LAR 或额外的受试者保护,他们将无法正确同意。
  • 受试者是囚犯和/或弱势受试者群体的一部分,这需要超出本协议范围的额外人类研究受试者保护。
  • 手术前 2 周内有活动性感染或全身抗生素治疗的受试者,术前抗菌药物预防除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Xperience免冲洗抗菌溶液组
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation 将用作 TKA 或 THA 手术后关闭前的最后清洗
一种透明、无色的水溶液,适用于清洁和清除伤口上的碎屑,包括微生物。 总体积1L浸泡3分钟
有源比较器:生理盐水组
护理冲洗标准将用作 TKA 或 THA 手术后关闭前的最后清洗。
17.5 mL 聚维酮碘和 500 mL 生理盐水:溶液 (0.35%) 持续 3 分钟,总体积为 1 L(包括生理盐水冲洗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
文化阳性率的变化
大体时间:基线(灌溉前)和灌溉后大约 3 分钟
培养阳性组织样本数
基线(灌溉前)和灌溉后大约 3 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
深部假体周围感染
大体时间:90天
指数手术后 90 天内发生深部假体周围关节感染的受试者人数
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Cameron Ledford, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月9日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-004244

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

XPERIENCE 高级手术冲洗的临床试验

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