Roztwór do irygacji Xperience™ w porównaniu ze zwykłym roztworem soli fizjologicznej w celu zmniejszenia obciążenia biologicznego po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Randomizowana, kontrolowana próba zaawansowanej irygacji chirurgicznej Next Science® XPERIENCE™ w porównaniu ze standardową skutecznością irygacji w zmniejszaniu obciążenia biologicznego w pierwotnych ranach po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności Xperience, roztworu przeciwbakteryjnego bez spłukiwania, na częstość infekcji stawów u pacjentów poddawanych zabiegom całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (poprzez bezpośredni dostęp przedni, elementy wciskane) lub całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (poprzez dostęp ręczny, elementy cementowane).
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.
- Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
- Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych produktów lub jego składników, w tym na wszelkie produkty stosowane w ramach standardowej opieki (takie jak opatrunki lub wszelkie pokrycia).
- Ma podstawowy stan lub stan, który w opinii badacza spowodowałby, że stan pacjenta byłby zbyt krytyczny, aby ukończyć kontrole pooperacyjne w 90. dniu.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
- Uczestnik z jakimkolwiek upośledzeniem umysłowym lub stanem, który uniemożliwiłby mu prawidłowe wyrażenie zgody bez użycia LAR lub dodatkowych zabezpieczeń podmiotu.
- Podmiot jest więźniem i/lub częścią populacji podatnych na zagrożenia, co wymaga dodatkowej ochrony podmiotu badań na ludziach wykraczającej poza zakres niniejszego protokołu.
- Pacjent z czynną infekcją lub ogólnoustrojową antybiotykoterapią w ciągu 2 tygodni przed operacją, z wyjątkiem przedoperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xperience grupa roztworów antybakteryjnych bez spłukiwania
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation zostanie wykorzystany jako ostatnie płukanie po zabiegu TKA lub THA przed zamknięciem
|
Klarowny, bezbarwny, wodny roztwór wskazany do stosowania w oczyszczaniu i usuwaniu zanieczyszczeń, w tym mikroorganizmów, z ran.
Moczyć przez 3 minuty do całkowitej objętości 1 l
|
|
Aktywny komparator: Grupa normalnych roztworów soli
Standardowe nawadnianie pielęgnacyjne będzie stosowane jako końcowe mycie po zabiegu TKA lub THA przed zamknięciem.
|
17,5 ml powidonu jodowanego z 500 ml roztworu soli fizjologicznej (0,35%) przez 3 minuty do całkowitej objętości 1 l (w tym płukanie solą fizjologiczną)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kulturowych wskaźnikach dodatnich
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed irygacją) i po irygacji około 3 minuty
|
Liczba próbek tkanek z dodatnim wynikiem hodowli
|
Linia bazowa (przed irygacją) i po irygacji około 3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokie zakażenie stawów okołoprotezowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba osób, u których doszło do głębokiego zakażenia okołoprotezowego stawu w ciągu 90 dni od operacji wskaźnika
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-004244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .