Solução de irrigação Xperience™ vs solução salina normal para diminuir a biocarga após artroplastia total primária de quadril e joelho
26 de abril de 2023 atualizado por: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Um ensaio controlado randomizado da Next Science® XPERIENCE™ Irrigação cirúrgica avançada versus eficácia da irrigação padrão de cuidados na redução da biocarga em feridas primárias de artroplastia total de quadril e joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Xperience, uma solução antimicrobiana sem enxágue, nas taxas de infecção articular em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total de quadril (ATQ) e joelho total (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por artroplastia total primária do quadril (via abordagem anterior direta, componentes press-fit) ou artroplastia total do joelho (via abordagem manual, componentes cimentados).
- Disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e estar disponível durante o estudo.
- Fornecer consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Não querer ou não poder cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- História conhecida de sensibilidade ou reação alérgica a qualquer um dos produtos do estudo ou seus componentes, incluindo quaisquer produtos usados para cuidados padrão (como curativos ou coberturas).
- Tem condição subjacente ou estado que, na opinião do 'investigador, os tornaria muito gravemente doentes para completar os 90 dias de acompanhamento pós-operatório.
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando mulheres.
- Sujeito com qualquer deficiência mental ou condição que os torne incapazes de consentir adequadamente sem o uso de LAR ou proteções adicionais do sujeito.
- O sujeito é um prisioneiro e/ou faz parte de uma população de sujeitos vulneráveis, o que requer proteções adicionais de sujeitos de pesquisa em seres humanos além do escopo deste protocolo.
- Sujeito com uma infecção ativa ou antibioticoterapia sistêmica dentro de 2 semanas antes da cirurgia, com exceção da profilaxia antimicrobiana pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de soluções antimicrobianas sem enxágue Xperience
A Irrigação Cirúrgica Avançada XPERIENCE será utilizada como a lavagem final após o procedimento de ATJ ou ATQ antes do fechamento
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Solução aquosa límpida, incolor, indicada para uso na limpeza e remoção de detritos, incluindo microrganismos, de feridas.
Mergulhe por 3 minutos para um volume total de 1L
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Comparador Ativo: Grupo de solução salina normal
A irrigação padrão de cuidados será utilizada como a lavagem final após o procedimento de ATJ ou ATQ antes do fechamento.
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17,5 mL de iodopovidona com 500 mL de solução salina normal: solução (0,35%) por 3 minutos para um volume total de 1L (incluindo uma lavagem com solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas taxas positivas de cultura
Prazo: Linha de base (pré-irrigação) e pós-irrigação aproximadamente 3 minutos
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Número de amostras de tecido positivas para cultura
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Linha de base (pré-irrigação) e pós-irrigação aproximadamente 3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção Articular Periprotética Profunda
Prazo: 90 dias
|
Número de indivíduos com infecção articular periprotética profunda dentro de 90 dias após a operação índice
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-004244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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