Xperience™ im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung zur Verringerung der Keimbelastung nach einer primären totalen Hüft- und Knieendoprothetik
26. April 2023 aktualisiert von: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Eine randomisierte kontrollierte Studie der Next Science® XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation versus Standard of Care Irrigationswirksamkeit bei der Verringerung der Biolast bei primären totalen Hüft- und Knieendoprothetikwunden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Xperience, einer antimikrobiellen Lösung ohne Spülung, auf die Gelenkinfektionsraten bei Patienten, die sich einer totalen Hüft- (THA) und totalen Knie- (TKA) Arthoplastik-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich einer primären Hüft-Totalendoprothetik (über direkten anterioren Zugang, Press-Fit-Komponenten) oder einer Knie-Totalendoprothetik (über manuellen Zugang, zementierte Komponenten) zu unterziehen.
- Bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Geben Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
- Bekannte Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf eines der Studienprodukte oder seiner Bestandteile, einschließlich aller Produkte, die für die Standardversorgung verwendet werden (wie Verbände oder Abdeckungen).
- Hat einen zugrunde liegenden Zustand oder Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu kritisch krank machen würde, um die postoperativen Nachsorgeuntersuchungen am Tag 90 abzuschließen.
- Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen.
- Subjekt mit einer geistigen Beeinträchtigung oder einem Zustand, der es ihm unmöglich machen würde, ohne die Verwendung von LAR oder zusätzlichen Subjektschutzmaßnahmen ordnungsgemäß zuzustimmen.
- Der Proband ist ein Gefangener und/oder Teil einer gefährdeten Probandenpopulation, was zusätzlichen Schutz des menschlichen Forschungssubjekts über den Geltungsbereich dieses Protokolls hinaus erfordert.
- Proband mit einer aktiven Infektion oder systemischen Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation mit Ausnahme der präoperativen antimikrobiellen Prophylaxe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xperience antimikrobielle Lösungsgruppe ohne Spülen
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation wird als letzte Spülung nach dem TKA- oder THA-Verfahren vor dem Verschluss verwendet
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Eine klare, farblose, wässrige Lösung, die zur Reinigung und Entfernung von Ablagerungen, einschließlich Mikroorganismen, aus Wunden indiziert ist.
3 Minuten einweichen für ein Gesamtvolumen von 1 l
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Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösungsgruppe
Als letzte Spülung nach dem TKA- oder THA-Eingriff vor dem Verschluss wird eine standardmäßige Spülung verwendet.
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17,5 ml Povidon-Jod mit 500 ml normaler Kochsalzlösung: Lösung (0,35 %) für 3 Minuten für ein Gesamtvolumen von 1 l (einschließlich Spülung mit normaler Kochsalzlösung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Kultur positive Raten
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbewässerung) und Nachbewässerung ca. 3 Minuten
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Anzahl der kulturpositiven Gewebeproben
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Grundlinie (Vorbewässerung) und Nachbewässerung ca. 3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe periprothetische Gelenkinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation eine tiefe periprothetische Gelenkinfektion hatten
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-004244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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