Xperience™ vs normál sóoldatú öntözőoldat a bioterhelés csökkentésére az elsődleges teljes csípő- és térdízületi műtét után
2023. április 26. frissítette: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
A Next Science® XPERIENCE™ fejlett sebészeti öntözés véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a standard ápolási öntözés hatékonyságával szemben az elsődleges teljes csípő- és térdízületi sebek bioterhelésének csökkentésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Xperience, az öblítés nélküli antimikrobiális oldat hatékonyságát az ízületi fertőzések arányában a teljes csípőízületi (THA) és a teljes térdízületi (TKA) artoplasztika műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint elsődleges teljes csípőműtétnek kell alávetni (közvetlen elülső megközelítéssel, préselhető alkatrészekkel) vagy teljes térdízületi műtéten (kézi megközelítéssel, cementált alkatrészekkel).
- Hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
- Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárásnak.
- Ismert érzékenység vagy allergiás reakció a vizsgálati termékek bármelyikével vagy összetevőivel szemben, beleértve a szokásos ápoláshoz használt termékeket (például kötszerek vagy bármilyen burkolat).
- Olyan alapállapota vagy állapota van, amely a „nyomozó véleménye szerint” túlságosan súlyos állapotba hozza őket ahhoz, hogy a műtét utáni 90. napos követést elvégezzék.
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő.
- Az alany bármilyen mentális fogyatékossággal vagy állapottal, amely miatt képtelen lenne megfelelően beleegyezni a LAR vagy további alanyvédelem használata nélkül.
- Az alany egy fogoly és/vagy egy sebezhető alanypopuláció része, ami a jelen jegyzőkönyv hatályán túlmenően további humánkutatási alany védelmet tesz szükségessé.
- A műtétet megelőző 2 héten belül aktív fertőzésben vagy szisztémás antibiotikum kezelésben részesülő alany, kivéve a preoperatív antimikrobiális profilaxist.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xperience no öblítés antimikrobiális oldat csoport
Az XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation az utolsó mosás a TKA vagy THA eljárás után a bezárás előtt
|
Tiszta, színtelen, vizes oldat, amelyet sebek tisztítására és törmelékek, köztük mikroorganizmusok eltávolítására javallt.
Áztassa 3 percig, hogy a teljes térfogat 1 liter legyen
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat csoport
A bezárás előtti TKA vagy THA eljárás utáni utolsó mosásként a standard ápoló öntözést alkalmazzák.
|
17,5 ml povidon-jód 500 ml normál sóoldattal: oldat (0,35%) 3 percig 1 liter össztérfogathoz (beleértve a normál sóoldattal végzett öblítést is)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kultúra pozitív arányainak változása
Időkeret: Alaphelyzet (előöntözés) és utóöntözés kb. 3 perc
|
Tenyésztésre pozitív szövetminták száma
|
Alaphelyzet (előöntözés) és utóöntözés kb. 3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély periprotetikus ízületi fertőzés
Időkeret: 90 nap
|
Azon alanyok száma, akiknél az indexműtétet követő 90 napon belül mély periprotetikus ízületi fertőzésben szenvedtek
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-004244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőprotézis műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország