Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xperience™ vs normal saltlösning för att minska biobelastningen efter primär total höft- och knäprotesplastik

26 april 2023 uppdaterad av: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic

En randomiserad kontrollerad prövning av Next Science® XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation versus Standard of Care Irrigationseffektivitet för att minska biobördan i primära totala höft- och knäartroplastiksår

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Xperience, en antimikrobiell lösning utan sköljning, på ledinfektionsfrekvenser hos patienter som genomgår total höft- (THA) och total knä-kirurgi (TKA).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå primär total höft (via direkt främre inflygning, presspassningskomponenter) eller total knäprotesplastik (via manuell ingrepp, cementerade komponenter).
  • Villig att följa alla studierelaterade procedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Ge undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Ovillig eller oförmögen att följa alla studierelaterade procedurer.
  • Känd historia av känslighet eller allergisk reaktion mot någon av studieprodukterna eller dess komponenter, inklusive alla produkter som används för standardvård (såsom förband eller överdrag).
  • Har underliggande tillstånd eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra dem för kritiskt sjuka för att genomföra dag 90 postoperativa uppföljningar.
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar kvinnliga försökspersoner.
  • Försöksperson med någon psykisk funktionsnedsättning eller tillstånd som skulle göra att de inte kan ge ett korrekt samtycke utan användning av LAR eller ytterligare skyddsobjekt.
  • Försökspersonen är en fånge och/eller en del av en sårbar patientpopulation, vilket kräver ytterligare skydd för mänskliga forskningsämnen utöver detta protokolls räckvidd.
  • Person med aktiv infektion eller systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före operation med undantag för preoperativ antimikrobiell profylax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xperience ingen sköljning antimikrobiell lösning grupp
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation kommer att användas som den sista tvätten efter TKA- eller THA-proceduren före stängning
En klar, färglös, vattenhaltig lösning som är indicerad för användning vid rengöring och avlägsnande av skräp, inklusive mikroorganismer, från sår. Blötlägg i 3 minuter för en total volym på 1L
Aktiv komparator: Normal saltlösningsgrupp
Standardskötselbevattning kommer att användas som den sista tvätten efter TKA- eller THA-proceduren före stängning.
17,5 mL povidon-jod med 500 mL normal koksaltlösning: lösning (0,35 %) i 3 minuter för en total volym på 1 L (inklusive en normal saltlösningssköljning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kultur positiva priser
Tidsram: Baslinje (förbevattning) och efterbevattning ca 3 minuter
Antal odlingspositiva vävnadsprover
Baslinje (förbevattning) och efterbevattning ca 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup periprostetisk ledinfektion
Tidsram: 90 dagar
Antal försökspersoner som har djup periprostetisk ledinfektion inom 90 dagar efter indexoperation
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-004244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera