- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05577936
Xperience™ vs normal saltlösning för att minska biobelastningen efter primär total höft- och knäprotesplastik
26 april 2023 uppdaterad av: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
En randomiserad kontrollerad prövning av Next Science® XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation versus Standard of Care Irrigationseffektivitet för att minska biobördan i primära totala höft- och knäartroplastiksår
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Xperience, en antimikrobiell lösning utan sköljning, på ledinfektionsfrekvenser hos patienter som genomgår total höft- (THA) och total knä-kirurgi (TKA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå primär total höft (via direkt främre inflygning, presspassningskomponenter) eller total knäprotesplastik (via manuell ingrepp, cementerade komponenter).
- Villig att följa alla studierelaterade procedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ovillig eller oförmögen att följa alla studierelaterade procedurer.
- Känd historia av känslighet eller allergisk reaktion mot någon av studieprodukterna eller dess komponenter, inklusive alla produkter som används för standardvård (såsom förband eller överdrag).
- Har underliggande tillstånd eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra dem för kritiskt sjuka för att genomföra dag 90 postoperativa uppföljningar.
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar kvinnliga försökspersoner.
- Försöksperson med någon psykisk funktionsnedsättning eller tillstånd som skulle göra att de inte kan ge ett korrekt samtycke utan användning av LAR eller ytterligare skyddsobjekt.
- Försökspersonen är en fånge och/eller en del av en sårbar patientpopulation, vilket kräver ytterligare skydd för mänskliga forskningsämnen utöver detta protokolls räckvidd.
- Person med aktiv infektion eller systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före operation med undantag för preoperativ antimikrobiell profylax.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xperience ingen sköljning antimikrobiell lösning grupp
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation kommer att användas som den sista tvätten efter TKA- eller THA-proceduren före stängning
|
En klar, färglös, vattenhaltig lösning som är indicerad för användning vid rengöring och avlägsnande av skräp, inklusive mikroorganismer, från sår.
Blötlägg i 3 minuter för en total volym på 1L
|
|
Aktiv komparator: Normal saltlösningsgrupp
Standardskötselbevattning kommer att användas som den sista tvätten efter TKA- eller THA-proceduren före stängning.
|
17,5 mL povidon-jod med 500 mL normal koksaltlösning: lösning (0,35 %) i 3 minuter för en total volym på 1 L (inklusive en normal saltlösningssköljning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kultur positiva priser
Tidsram: Baslinje (förbevattning) och efterbevattning ca 3 minuter
|
Antal odlingspositiva vävnadsprover
|
Baslinje (förbevattning) och efterbevattning ca 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djup periprostetisk ledinfektion
Tidsram: 90 dagar
|
Antal försökspersoner som har djup periprostetisk ledinfektion inom 90 dagar efter indexoperation
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-004244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .