Xperience™ rispetto alla normale soluzione di irrigazione salina per ridurre la carica batterica dopo l'artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio
26 aprile 2023 aggiornato da: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Uno studio controllato randomizzato dell'irrigazione chirurgica avanzata Next Science® XPERIENCE™ rispetto all'efficacia dell'irrigazione chirurgica standard nella riduzione della carica batterica nelle ferite primarie di artroplastica totale dell'anca e del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Xperience, una soluzione antimicrobica senza risciacquo, sui tassi di infezione articolare in pazienti sottoposti a intervento di artoplastica totale dell'anca (THA) e del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale primaria dell'anca (tramite approccio anteriore diretto, componenti press-fit) o artroplastica totale del ginocchio (tramite approccio manuale, componenti cementati).
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Fornire il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato firmato e datato.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
- Storia nota di sensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei suoi componenti, compresi i prodotti utilizzati per lo standard di cura (come medicazioni o coperture).
- Ha una condizione sottostante o uno stato che, secondo l'opinione dell'investigatore, li renderebbe troppo gravemente malati per completare i 90 giorni di follow-up postoperatorio.
- Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Soggetti con qualsiasi menomazione mentale o condizione che li renderebbe incapaci di acconsentire correttamente senza l'uso di LAR o ulteriori protezioni del soggetto.
- Il soggetto è un prigioniero e/o parte di una popolazione soggetta vulnerabile, il che richiede ulteriori protezioni per soggetti di ricerca umana oltre lo scopo di questo protocollo.
- Soggetto con un'infezione attiva o terapia antibiotica sistemica entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico ad eccezione della profilassi antimicrobica preoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xperience gruppo soluzione antimicrobica senza risciacquo
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation verrà utilizzato come lavaggio finale dopo la procedura TKA o THA prima della chiusura
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Una soluzione acquosa limpida, incolore, indicata per l'uso nella pulizia e rimozione di detriti, compresi i microrganismi, dalle ferite.
Immergere per 3 minuti per un volume totale di 1L
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Comparatore attivo: Gruppo di soluzione salina normale
L'irrigazione standard di cura verrà utilizzata come lavaggio finale dopo la procedura TKA o THA prima della chiusura.
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17,5 ml di iodiopovidone con 500 ml di soluzione fisiologica: soluzione (0,35%) per 3 minuti per un volume totale di 1 litro (incluso un normale risciacquo con soluzione fisiologica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei tassi di cultura positiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-irrigazione) e post-irrigazione circa 3 minuti
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Numero di campioni di tessuto positivi alla coltura
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Baseline (pre-irrigazione) e post-irrigazione circa 3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione articolare periprotesica profonda
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di soggetti con infezione articolare periprotesica profonda entro 90 giorni dall'operazione indice
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-004244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .