Xperience™ vs solution d'irrigation saline normale pour réduire la charge microbienne après une arthroplastie totale primaire de la hanche et du genou
26 avril 2023 mis à jour par: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Un essai contrôlé randomisé de l'irrigation chirurgicale avancée Next Science® XPERIENCE™ par rapport à l'efficacité de l'irrigation standard dans la réduction de la charge microbienne dans les plaies d'arthroplastie totale primaire de la hanche et du genou
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Xperience, une solution antimicrobienne sans rinçage, sur les taux d'infection articulaire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) et du genou (PTG).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire de la hanche (par voie antérieure directe, composants press-fit) ou totale du genou (par approche manuelle, composants cimentés).
- Disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Fournir un consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé signé et daté.
- Refus ou incapacité de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
- Antécédents connus de sensibilité ou de réaction allergique à l'un des produits de l'étude ou à ses composants, y compris tous les produits utilisés pour les soins standard (tels que les pansements ou les revêtements).
- A une condition sous-jacente ou un état qui, de l'avis de l'enquêteur, les rendrait trop gravement malades pour terminer les suivis postopératoires au jour 90.
- Sujets féminins enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes.
- Sujet présentant une déficience ou une condition mentale qui le rendrait incapable de consentir correctement sans l'utilisation de la LAR ou de protections supplémentaires du sujet.
- Le sujet est un prisonnier et/ou fait partie d'une population de sujets vulnérables, ce qui nécessite des protections supplémentaires des sujets de recherche humaine au-delà de la portée de ce protocole.
- Sujet présentant une infection active ou une antibiothérapie systémique dans les 2 semaines précédant la chirurgie, à l'exception de la prophylaxie antimicrobienne préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de solutions antimicrobiennes Xperience sans rinçage
L'irrigation chirurgicale avancée XPERIENCE sera utilisée comme lavage final après la procédure TKA ou THA avant la fermeture
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Solution aqueuse limpide et incolore indiquée pour le nettoyage et l'élimination des débris, y compris les micro-organismes, des plaies.
Tremper 3 minutes pour un volume total de 1L
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Comparateur actif: Groupe solution saline normale
L'irrigation standard de soin sera utilisée comme lavage final après la procédure TKA ou THA avant la fermeture.
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17,5 mL de povidone iodée avec 500 mL de sérum physiologique : solution (0,35%) pendant 3 minutes pour un volume total de 1L (y compris un rinçage au sérum physiologique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des taux de culture positive
Délai: Ligne de base (pré-irrigation) et post-irrigation environ 3 minutes
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Nombre d'échantillons de tissus positifs à la culture
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Ligne de base (pré-irrigation) et post-irrigation environ 3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection articulaire périprothétique profonde
Délai: 90 jours
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Nombre de sujets présentant une infection articulaire périprothétique profonde dans les 90 jours suivant l'opération index
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-004244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .