Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xperience™ vs. normaali suolaliuoshuuhteluratkaisu biotaakan vähentämiseen lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Next Science® XPERIENCE™ Advanced kirurgisesta kastelusta verrattuna hoidon standardinmukaiseen kastelutehoon biotaakan vähentämisessä lonkka- ja polvinivelleikkaushaavoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xperiencen, huuhtelemattoman antimikrobisen liuoksen, tehokkuutta nivelinfektioiden esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA) ja koko polvi (TKA) artoplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ensisijainen koko lonkka (suoralla etummaisella lähestymisellä, puristussovitusosilla) tai koko polven artroplastikalla (manuaalisella lähestymisellä, sementoidut komponentit).
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
  • Tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteelle tai sen aineosalle, mukaan lukien kaikki normaalihoitoon käytetyt tuotteet (kuten sidokset tai mitkä tahansa peitteet).
  • Hänellä on taustalla oleva sairaus tai tila, joka "tutkijan mielestä" tekisi heistä liian kriittisesti sairaita suorittamaan 90. päivän leikkauksen jälkeistä seurantaa.
  • Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä nainen.
  • Koehenkilö, jolla on jokin henkinen vamma tai tila, jonka vuoksi he eivät pysty antamaan asianmukaista suostumusta ilman LAR:n tai lisäsuojan käyttöä.
  • Tutkittava on vanki ja/tai osa haavoittuvaa tutkimushenkilöpopulaatiota, mikä edellyttää lisäsuojaa ihmisillä tutkittavien henkilöiden tämän pöytäkirjan soveltamisalan ulkopuolella.
  • Potilaalla, jolla on aktiivinen infektio tai systeeminen antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen leikkausta, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää antimikrobista estohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xperience ei huuhtele antimikrobinen liuos -ryhmä
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation -kastelua käytetään viimeisenä pesuna TKA- tai THA-toimenpiteen jälkeen ennen sulkemista
Laite: XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation
Kirkas, väritön vesiliuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi puhdistamiseen ja roskien, mukaan lukien mikro-organismien, poistamiseen haavoista. Liota 3 minuuttia, jotta kokonaistilavuus on 1 litra
Active Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Viimeisenä pesuna TKA- tai THA-toimenpiteen jälkeen ennen sulkemista käytetään tavallista hoitokastelua.
Muut: Hoitokastelun standardi
17,5 ml povidonijodia 500 ml:lla normaalia suolaliuosta: liuos (0,35 %) 3 minuuttia kokonaistilavuudelle 1 litra (mukaan lukien normaali suolaliuoshuuhtelu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kulttuurissa positiivinen
Aikaikkuna: Perustaso (esikastelu) ja jälkikastelu noin 3 minuuttia
Viljelypositiivisten kudosnäytteiden lukumäärä
Perustaso (esikastelu) ja jälkikastelu noin 3 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä periprosteettinen niveltulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on syvä periprosteettinen niveltulehdus 90 päivän sisällä indeksileikkauksesta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-004244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa