일차 고관절 및 슬관절 인공관절 전치환술 후 바이오버든 감소를 위한 Xperience™ vs 일반 식염수 세척 솔루션
2023년 4월 26일 업데이트: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Next Science® XPERIENCE™ 첨단 외과적 관개 대 표준 관리 관개 효능에 대한 일차 고관절 및 슬관절 전치환술 상처의 바이오버든 감소에 대한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 고관절 전치환(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받는 환자의 관절 감염률에 대한 무세척 항균 용액인 Xperience의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술(직접 전방 접근법, 압입 구성요소를 통해) 또는 슬관절 전치환술(수동 접근법을 통해, 접착식 구성요소를 통해)을 받을 예정입니다.
- 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 표준 치료에 사용되는 모든 제품(예: 드레싱 또는 덮개)을 포함하여 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 알레르기 반응의 알려진 이력.
- '수사관의 의견에 따라 수술 후 90일째 후속 조치를 완료하기에는 너무 위독한 상태가 될 수 있는 근본적인 상태 또는 상태가 있습니다.
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 여성 피험자.
- LAR 또는 추가 주체 보호를 사용하지 않고는 적절하게 동의할 수 없게 만드는 정신 장애 또는 상태가 있는 대상.
- 피험자는 죄수 및/또는 취약한 피험자 집단의 일부이며, 이 프로토콜의 범위를 넘어서는 추가적인 인간 연구 피험자 보호가 필요합니다.
- 수술 전 예방적 항균 요법을 제외하고 수술 전 2주 이내에 활동성 감염 또는 전신 항생제 요법이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스피리언스 무헹굼 항균 솔루션군
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation은 폐쇄 전 TKA 또는 THA 절차 후 최종 세척으로 활용됩니다.
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상처에서 미생물을 포함한 파편을 세척하고 제거하는 데 사용되는 투명한 무색 수용액.
3분간 담가두어 총 부피 1L
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활성 비교기: 일반 식염수 그룹
폐쇄 전 TKA 또는 THA 절차 후 최종 세척으로 관리 기준 관개를 활용합니다.
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17.5mL 포비돈 요오드와 500mL 생리 식염수: 총 부피 1L에 대해 3분 동안 용액(0.35%)(일반 식염수 헹굼 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화긍정률 변화
기간: 기준선(사전 관개) 및 관개 후 약 3분
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배양 양성 조직 샘플 수
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기준선(사전 관개) 및 관개 후 약 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 삽입물 주위 관절 감염
기간: 90일
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인덱스 수술 후 90일 이내에 심부 삽입물 주위 관절 감염이 발생한 피험자의 수
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-004244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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