Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigační roztok Xperience™ vs normální fyziologický roztok pro snížení biologické zátěže po primární totální artroplastice kyčle a kolena

26. dubna 2023 aktualizováno: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic

Randomizovaná kontrolovaná zkouška pokročilé chirurgické irigace Next Science® XPERIENCE™ versus účinnost irigace standardní péče při snižování biologické zátěže u primárních totálních ran po artroplastice kyčle a kolena

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Xperience, bezoplachového antimikrobiálního roztoku, na míru infekce kloubů u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle (THA) a totální endoprotézu kolena (TKA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupení primární totální kyčle (prostřednictvím přímého předního přístupu, lisované komponenty) nebo totální endoprotézy kolena (pomocí manuálního přístupu, cementované komponenty).
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studií a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat všechny postupy související se studiem.
  • Známá anamnéza citlivosti nebo alergické reakce na kterýkoli z produktů studie nebo jejich složky, včetně produktů používaných pro standardní péči (jako jsou obvazy nebo jakékoli kryty).
  • Má základní stav nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele způsobil, že by byl příliš kriticky nemocný na to, aby dokončil 90. pooperační sledování.
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět nebo kojící ženy.
  • Subjekt s jakýmkoli mentálním postižením nebo stavem, kvůli kterému by nebyl schopen řádně souhlasit bez použití LAR nebo další ochrany subjektu.
  • Subjekt je vězeň a/nebo část populace zranitelných subjektů, což vyžaduje další ochranu lidského výzkumného subjektu nad rámec tohoto protokolu.
  • Subjekt s aktivní infekcí nebo systémovou antibiotickou terapií během 2 týdnů před operací s výjimkou předoperační antimikrobiální profylaxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyzkoušejte skupinu antimikrobiálních roztoků bez oplachování
Pokročilá chirurgická irigace XPERIENCE bude použita jako poslední promytí po proceduře TKA nebo THA před uzavřením
Přístroj: EXPERIENCE Pokročilé chirurgické irigace
Čirý, bezbarvý, vodný roztok, který je indikován pro použití při čištění a odstraňování nečistot, včetně mikroorganismů, z ran. Namočte na 3 minuty na celkový objem 1 l
Aktivní komparátor: Skupina normálního fyziologického roztoku
Standardní oplachování bude použito jako konečné promytí po proceduře TKA nebo THA před uzavřením.
Jiný: Standardní péče zavlažování
17,5 ml povidon-jodu s 500 ml normálního fyziologického roztoku: roztok (0,35%) po dobu 3 minut na celkový objem 1 l (včetně normálního oplachu fyziologickým roztokem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kultuře pozitivních měr
Časové okno: Základní linie (před zavlažováním) a po zavlažování přibližně 3 minuty
Počet kultivačně pozitivních vzorků tkáně
Základní linie (před zavlažováním) a po zavlažování přibližně 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká infekce periprotetických kloubů
Časové okno: 90 dní
Počet subjektů, které měly hlubokou infekci periprotetického kloubu během 90 dnů od operace indexu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-004244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit