Xperience™ versus normale zoutoplossing voor irrigatie voor het verminderen van bioburden na primaire totale heup- en knieartroplastiek
26 april 2023 bijgewerkt door: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de Next Science® XPERIENCE™ geavanceerde chirurgische irrigatie versus standaardzorgirrigatie Werkzaamheid bij het verminderen van bioburden bij primaire totale heup- en knieartroplastiekwonden
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Xperience, een antimicrobiële oplossing die niet hoeft te worden gespoeld, op het aantal gewrichtsinfecties bij patiënten die een totale heup- (THA) en totale knie-arthoplastiek (TKA) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor primaire totale heup (via directe anterieure benadering, press-fit componenten) of totale knieartroplastiek (via handmatige benadering, gecementeerde componenten).
- Bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven.
- Niet willen of kunnen voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
- Bekende geschiedenis van gevoeligheid of allergische reactie op een van de onderzoeksproducten of de componenten ervan, inclusief alle producten die worden gebruikt voor standaardzorg (zoals verbanden of andere bedekkingen).
- Heeft een onderliggende aandoening of staat die, naar de mening van de onderzoeker, hen te ernstig ziek zou maken om de dag 90 postoperatieve follow-ups te voltooien.
- Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
- Proefpersoon met een mentale beperking of aandoening waardoor ze niet in staat zouden zijn om op de juiste manier toestemming te geven zonder gebruik van LAR of aanvullende bescherming van de proefpersoon.
- Proefpersoon is een gevangene en/of maakt deel uit van een kwetsbare proefpersoonpopulatie, waardoor extra bescherming van proefpersonen nodig is die buiten de reikwijdte van dit protocol valt.
- Proefpersoon met een actieve infectie of systemische antibiotische therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie, met uitzondering van preoperatieve antimicrobiële profylaxe.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xperience geen spoelen antimicrobiële oplossing groep
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation wordt gebruikt als laatste wasbeurt na de TKA- of THA-procedure voorafgaand aan sluiting
|
Een heldere, kleurloze, waterige oplossing die geïndiceerd is voor gebruik bij het reinigen en verwijderen van vuil, inclusief micro-organismen, van wonden.
Laat 3 minuten weken voor een totaal volume van 1L
|
|
Actieve vergelijker: Groep normale zoutoplossing
Standaardzorgirrigatie zal worden gebruikt als de laatste wasbeurt na de TKA- of THA-procedure voorafgaand aan sluiting.
|
17,5 ml povidonjodium met 500 ml normale zoutoplossing: oplossing (0,35%) gedurende 3 minuten voor een totaal volume van 1L (inclusief spoeling met normale zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cultuur positieve tarieven
Tijdsspanne: Basislijn (voorirrigatie) en nairrigatie ongeveer 3 minuten
|
Aantal kweekpositieve weefselmonsters
|
Basislijn (voorirrigatie) en nairrigatie ongeveer 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe periprothetische gewrichtsinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal proefpersonen met een diepe periprothetische gewrichtsinfectie binnen 90 dagen na indexoperatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-004244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .