Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xperience™ vs normal saltvandsvandingsopløsning for at mindske biobyrden efter primær total hofte- og knæarthroplastik

26. april 2023 opdateret af: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Next Science® XPERIENCE™ Advanced Surgical Irrigation Versus Standard of Care Irrigationseffektivitet til at mindske biobyrden i primære total hofte- og knæarthroplastiksår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Xperience, en antimikrobiel opløsning uden skylning, på ledinfektionsrater hos patienter, der gennemgår total hofte (THA) og total knæ (TKA) arthoplastikkirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå primær total hofte (via direkte anterior tilgang, press-fit komponenter) eller total knæarthroplasty (via manuel tilgang, cementerede komponenter).
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kendt historie med følsomhed eller allergisk reaktion over for et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne eller dets komponenter, inklusive produkter, der anvendes til standardpleje (såsom forbindinger eller belægninger).
  • Har en underliggende tilstand eller tilstand, som efter 'undersøgerens mening' ville gøre dem for kritisk syge til at gennemføre de 90 postoperative opfølgninger.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvindelige emner.
  • Forsøgsperson med en psykisk funktionsnedsættelse eller tilstand, der ville gøre dem ude af stand til at give sit samtykke uden brug af LAR eller yderligere forsøgspersonbeskyttelse.
  • Forsøgspersonen er en fange og/eller en del af en sårbar fagpopulation, hvilket nødvendiggør yderligere beskyttelse af menneskelige forskningsobjekter ud over denne protokols rammer.
  • Person med en aktiv infektion eller systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før operation med undtagelse af præoperativ antimikrobiel profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xperience ingen skyl antimikrobiel opløsning gruppe
XPERIENCE Advanced Surgical Irrigation vil blive brugt som den sidste vask efter TKA- eller THA-proceduren før lukning
Enhed: XPERIENCE Avanceret kirurgisk kunstvanding
En klar, farveløs, vandig opløsning, der er indiceret til brug til rensning og fjernelse af affald, herunder mikroorganismer, fra sår. Udblød i 3 minutter for en samlet volumen på 1L
Aktiv komparator: Normal saltopløsningsgruppe
Standardskylning vil blive brugt som den sidste vask efter TKA- eller THA-proceduren før lukning.
Andet: Standard of Care Vanding
17,5 mL povidon-jod med 500 mL normalt saltvand: opløsning (0,35 %) i 3 minutter til et samlet volumen på 1 L (inklusive en normal skylning med saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kultur positive satser
Tidsramme: Baseline (førvanding) og eftervanding ca. 3 minutter
Antal kulturpositive vævsprøver
Baseline (førvanding) og eftervanding ca. 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb periprostetisk ledinfektion
Tidsramme: 90 dage
Antal personer, der har dyb periprostetisk ledinfektion inden for 90 dage efter indeksoperation
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-004244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotesekirurgi

Kliniske forsøg med XPERIENCE Avanceret kirurgisk kunstvanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner