Xperience™ по сравнению с ирригационным раствором с нормальным солевым раствором для снижения бионагрузки после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов
26 апреля 2023 г. обновлено: Cameron K. Ledford, Mayo Clinic
Рандомизированное контролируемое исследование усовершенствованной хирургической ирригации Next Science® XPERIENCE™ в сравнении со стандартом лечения
Целью данного исследования является оценка эффективности Xperience, антимикробного раствора, не требующего промывания, на частоту инфицирования суставов у пациентов, перенесших тотальную эндопротезирование тазобедренного (THA) и тотального коленного (TKA) эндопротезов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (через прямой передний доступ, запрессованные компоненты) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (через ручной доступ, цементные компоненты).
- Готов соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Предоставьте подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
- Нежелание или неспособность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
- Известная история чувствительности или аллергической реакции на любой из исследуемых продуктов или его компонентов, включая любые продукты, используемые для стандартного ухода (например, повязки или любые покрытия).
- Имеет основное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы его слишком критическим для завершения послеоперационного наблюдения на 90-й день.
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие женщины.
- Субъект с любым психическим расстройством или состоянием, из-за которого он не может должным образом дать согласие без использования LAR или дополнительных средств защиты субъекта.
- Субъект является заключенным и/или частью уязвимой популяции субъектов, что требует дополнительных мер защиты субъектов исследования, выходящих за рамки настоящего протокола.
- Субъект с активной инфекцией или системной антибиотикотерапией в течение 2 недель до операции, за исключением предоперационной антимикробной профилактики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа антимикробных растворов Xperience без ополаскивания
Усовершенствованная хирургическая ирригация XPERIENCE будет использоваться в качестве окончательной промывки после процедуры TKA или THA перед закрытием.
|
Прозрачный бесцветный водный раствор, предназначенный для очищения и удаления мусора, включая микроорганизмы, из ран.
Замочить на 3 минуты до общего объема 1 л.
|
|
Активный компаратор: Группа нормального физиологического раствора
Стандартная ирригация будет использоваться в качестве заключительной промывки после процедуры TKA или THA перед закрытием.
|
17,5 мл повидон-йода с 500 мл физиологического раствора: раствор (0,35%) в течение 3 минут до общего объема 1 л (включая полоскание физиологическим раствором)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в культуре положительные показатели
Временное ограничение: Исходный уровень (до полива) и после полива примерно 3 минуты
|
Количество образцов ткани с положительной культурой
|
Исходный уровень (до полива) и после полива примерно 3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция глубокого перипротезного сустава
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество субъектов, у которых развилась глубокая перипротезная инфекция суставов в течение 90 дней после индексной операции
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron Ledford, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования XPERIENCE Усовершенствованная хирургическая ирригация
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты