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アトピー性皮膚炎の再燃および消散中の黄色ブドウ球菌と皮膚マイクロバイオーム

2022年12月20日 更新者：Jacob Pontoppidan Thyssen

アトピー性皮膚炎の再燃および消失における黄色ブドウ球菌と皮膚マイクロバイオームの病原性役割

この臨床試験の目的は、アトピー性皮膚炎患者で比較評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • TCS 治療にジクロキサシリンの全身投与を追加すると、より迅速で深い治療反応が得られますか?
  • TCS 治療への全身ジクロキサシリンの追加は、AD の改善中の皮膚マイクロバイオーム、皮膚バリア、および免疫応答に影響を与えますか?
  • 黄色ブドウ球菌または SEB の局所適用は、再燃の重症度と速度を増加させますか?

参加者は、次の 2 つの異なるフェーズでミーティングを行います。

  • 第 1 相は無作為化対照試験で、患者は全身性ジクロキサシリン + モメタゾン フロエートまたはプラセボ + モメタゾン フロエートのいずれかに無作為に割り付けられます。
  • フェーズ II: 患者は 5 回来院し、自家移植を含む皮膚のさまざまなソリューションを受け取ります。黄色ブドウ球菌およびブドウ球菌のエンテロトキシン B.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は次のように推測しています。

ジクロキサシリン (1000 mg x 1 日 3 回) による経口全身抗生物質治療の使用は、AD 改善までの時間を短縮し、黄色ブドウ球菌とその毒素の量を減少させ、皮膚マイクロバイオームを変化させます。

具体的には、研究者は次の研究課題を調査することを目指しています。

  • RQ1: TCS 治療に全身ジクロキサシリンを追加すると、より迅速で深い治療反応が得られますか?
  • RQ2: TCS 治療への全身ジクロキサシリンの追加は、AD の改善中の皮膚マイクロバイオーム、皮膚バリア、および免疫応答に影響を与えますか?
  • RQ3: 黄色ブドウ球菌または SEB の局所適用は、再燃の重症度と速度を増加させますか?
  • RQ4: S. aureus と SEB の局所塗布は、AD の再燃時に皮膚マイクロバイオーム、皮膚バリア、および免疫応答を変化させますか?
  • RQ5: タンパク質発現または代謝経路の変化は、AD の宿主微生物クロストークの変調メカニズムを説明できますか?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • ヨーロッパの祖先
  • Hanifin & Rajka基準によるAD診断
  • 少なくとも 3 年間の AD
  • EASIスコアが7以上と定義される中等度から重度のAD
  • TLSS スコアが 5 以上のサンプリングされた場所の AD

除外基準:

  • -過去4週間の現在または現在の全身免疫抑制剤および/または生物学的治療
  • -他の付随する炎症性皮膚状態の証拠（乾癬または接触性皮膚炎など）
  • -スクリーニングまたはベースライン訪問での治療を正当化する活動的な皮膚感染の証拠
  • -過去4週間の全身または局所抗生物質
  • サンプリングの少なくとも2週間前に消毒剤、漂白剤、過マンガン酸カリウム浴を使用する
  • 過去3週間以内のUV治療、または過去2週間の日光への顕著な曝露
  • 任意の状態の履歴 (例: 計画された皮膚生検手順に関連する合併症の素因となる可能性がある出血素因）
  • -治験責任医師の意見では、治療にもかかわらず制御されていない他の臨床的に重要な医学的疾患は、研究に参加する患者の能力に影響を与えるか、研究に影響を与える可能性があります 薬力学、または安全性評価
  • 腎機能の低下（GFRが60ml/分未満）
  • ケロイド瘢痕の形成傾向
  • ペニシリンまたはモメタゾンフューチュレートアレルギーまたは不耐性
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 体重≦40kg
  • 顔または親密な領域にのみ位置するAD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ディシリン＆エロコン
参加患者のうち20人は、全身ジクロキサシリンおよびエロコンクリーム（フランカルボン酸モメタゾン0.1％）が投与されるアクティブアームに無作為に割り付けられます。
薬：ジクロキサシリン経口カプセル
全身ジクロキサシリンとエロコン、またはプラセボとエロコンのいずれかに無作為化
他の名前：
  • エロコン（フランカルボン酸モメタゾン0.1％）
薬：エロコン 0.1% トピカルクリーム
どちらのグループも elocon で 5 日間治療されます。
他の名前：
  • フランカルボン酸モメタゾン 0.1%
プラセボコンパレーター：プラセボとエロコン
参加患者のうち 20 人を、プラセボとエロコン クリーム (モメタゾン フロエート 0.1%) を投与するプラセボ群に無作為に割り付けます。
薬：エロコン 0.1% トピカルクリーム
どちらのグループも elocon で 5 日間治療されます。
他の名前：
  • フランカルボン酸モメタゾン 0.1%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総病変症状尺度 (TLSS) スコアの改善の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
主要評価項目は、全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) を 1 日 1 回のフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームによる局所治療に追加することで、総病変症状スケールの変化として測定される治療反応の迅速さと深さが増加するかどうかを説明することです。 (TLSS) スコアの改善。 スコアは 0 ～ 15 の数値スケールです。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCOAプロットとして視覚化されたコミュニティ構成（ベータ多様性）として測定された皮膚マイクロバイオームの変化
時間枠：1年
I) 全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) およびモメタゾン フロエート 0.1% クリームによる治療 ii) モメタゾン フロエート 0.1% クリームによる治療ビヒクルと比較した、患者自身からのそれぞれ SEB および黄色ブドウ球菌
1年
アルファ多様性（シャノン多様性）として測定された皮膚マイクロバイオームの変化
時間枠：1年
I) 全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) およびフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリーム 1 日 1 回による治療 ii) フランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームによる 1 日 1 回による治療 iii) 皮膚適用中の免疫応答として測定された皮膚マイクロバイオームの変化について説明してくださいビヒクルと比較した、患者自身からのそれぞれ SEB および黄色ブドウ球菌
1年
細菌属の相対存在量 (%) として測定される皮膚マイクロバイオームの変化
時間枠：1年
I) 全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) およびフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームによる治療 ii) フランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームによる治療 1 日 1 回 iii) 患者の SEB および黄色ブドウ球菌のそれぞれの皮膚適用自車比
1年
サイトカイン量の変化
時間枠：1年
サイトカイン（Il-1a、IL-4、IL-13、IL-1RA、CXCL-9、IL-22、IL-31、IL-8、IL-18、CCL）の変化による表皮バリア破壊の変化を説明する-17、CCL-18、CCL-20、CCL-22、CXCL-10、VEGF-A) i) 全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) およびフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリーム 1 日 1 回による治療中 ii)フランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリーム 1 日 1 回による治療 iii) ビヒクルと比較した、患者自身の SEB および黄色ブドウ球菌のそれぞれの皮膚適用
1年
24時間かゆみピーク時のかゆみの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
I) 全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) およびフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリーム 1 日 1 回による治療 ii) フランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームによる治療 iii) 皮膚への適用中のかゆみの 0-10 の変化ビヒクルと比較した、患者自身からのそれぞれSEBおよび黄色ブドウ球菌の。
研究完了まで、平均1年
I型コラーゲンのC末端テロペプチド（CTX）による骨吸収・骨形成マーカーへの治療効果
時間枠：1年
研究者らは、大規模な疫学研究で見られるように、フランカルボン酸モメタゾンなどのTCSが骨吸収を増加させる可能性があるため、I型コラーゲンのC末端テロペプチド（CTX）を含む骨吸収および形成のマーカーに対する治療の効果を調査することを目指しています.
1年
1型プロコラーゲンのN末端プロペプチド（P1NP）による骨吸収・骨形成マーカーへの治療効果
時間枠：1年
研究者らは、大規模な疫学研究で見られるように、フランカルボン酸モメタゾンなどの TCS が骨吸収を増加させる可能性があるため、1 型プロコラーゲンの N 末端プロペプチド (P1NP) を含む骨吸収および骨形成のマーカーに対する治療の効果を調査することを目指しています。
1年
副甲状腺ホルモン（PTH）による骨吸収および骨形成のマーカーに対する治療の効果
時間枠：1年
大規模な疫学的研究で見られるように、フランカルボン酸モメタゾンなどのTCSは骨吸収を増加させる可能性があるため、研究者らは副甲状腺ホルモン（PTH）を含む骨吸収および骨形成のマーカーに対する治療の効果を調査することを目指しています.
1年
睡眠数値評価尺度の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
I) 全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) およびフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリーム 1 日 1 回による治療 ii) フロ酸モメタゾン 0.1% クリームによる治療 iii ) ビヒクルと比較した、患者自身からの SEB および黄色ブドウ球菌のそれぞれの皮膚適用。
研究完了まで、平均1年
痛みの数値評価尺度の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
0-10 の数値評価スケールでの痛みの変化: i) 全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) およびフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームを 1 日 1 回投与 ii) フランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームを 1 日 1 回投与 iii ) ビヒクルと比較した、患者自身からのそれぞれ SEB および黄色ブドウ球菌の皮膚適用。
研究完了まで、平均1年
湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：研究完了まで、平均1年
EASI スコアの変化: i) 全身ジクロキサシリン治療 (1000 mg x 1 日 3 回) およびフランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームを 1 日 1 回投与 ii) フランカルボン酸モメタゾン 0.1% クリームを 1 日 1 回投与 iii) それぞれ SEB および S を皮膚に塗布ビークルと比較して、患者自身からの黄色ブドウ球菌。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jacob Pontoppidan Thyssen

協力者

The Novo Nordic Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc、Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デンマークのデータ保護法により、共有 IPD は予定されていません。 データの結果は、認識可能な情報なしで匿名化する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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