Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus og hudmikrobiomet under oppblussing og oppløsning av atopisk dermatitt

20. desember 2022 oppdatert av: Jacob Pontoppidan Thyssen

Den patogene rollen til Staphylococcus Aureus og hudmikrobiomet under bluss og oppløsning av atopisk dermatitt

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne og evaluere pasienter med atopisk dermatitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Resulterer tillegg av systemisk dikloksacillin til TCS-behandling i en raskere og dypere behandlingsrespons?
  • Påvirker tillegg av systemisk dikloksacillin til TCS-behandling hudmikrobiomet, hudbarrieren og immunresponsen under bedring av AD?
  • Øker topisk påføring av S. aureus eller SEB alvorlighetsgraden og hurtigheten til en fakkel?

Deltakerne møtes i to ulike faser:

  • Fase én vil være ved randomisert kontrollert studie hvor pasienter randomiseres til enten systemisk dikloksacillin + mometasonfuroat eller placebo + mometasonfuroat.
  • Fase II: Pasienter vil møtes for fem besøk for å motta forskjellige løsninger på huden, inkludert autologe sykdommer. aureus og stafylokokk enterotoksin B.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar:

Bruk av oral systemisk antibiotikabehandling med dikloksacillin (1000 mg x 3 ganger daglig) vil redusere tiden til AD-forbedring samt mengden av S. aureus og dets toksiner og endre hudmikrobiomet.

Konkret tar etterforskerne sikte på å undersøke følgende forskningsspørsmål:

  • RQ1: Resulterer tillegg av systemisk dikloksacillin til TCS-behandling i en raskere og dypere behandlingsrespons?
  • RQ2: Påvirker tillegg av systemisk dikloksacillin til TCS-behandling hudmikrobiomet, hudbarrieren og immunresponsen under forbedring av AD?
  • RQ3: Øker topisk påføring av S. aureus eller SEB alvorlighetsgraden og hurtigheten til en fakkel?
  • RQ4: Endrer topisk applikasjon av S. aureus og SEB hudmikrobiomet, hudbarrieren og immunresponsen under en oppblomstring av AD?
  • RQ5: Kan endringer i proteinuttrykk eller metabolske veier forklare de modulerte mekanismene i vertsmikrobiell krysstale av AD?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Europeiske aner
  • AD diagnose i henhold til Hanifin & Rajka kriterier
  • AD i minst 3 år
  • AD som er moderat til alvorlig definert som en EASI-score på ≥ 7
  • AD på prøvestedet som har en TLSS-score på ≥ 5

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pågående eller nåværende systemisk immunsuppressiv og/eller biologisk behandling de siste 4 ukene
  • Bevis på andre samtidige inflammatoriske hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller kontakteksem)
  • Bevis på aktiv hudinfeksjon som garanterer behandling ved screening eller baseline-besøk
  • Systemiske eller aktuelle antibiotika i de siste 4 ukene
  • Bruk av desinfeksjonsmidler, blekemiddel og kaliumpermanganatbad minst 2 uker før prøvetaking
  • UV-behandling i løpet av de siste 3 ukene, eller uttalt eksponering for sollys i de foregående 2 ukene
  • Historie om enhver tilstand (f.eks. blødende diatese) som kan disponere pasienten for komplikasjoner forbundet med de planlagte hudbiopsiprosedyrene
  • Annen klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å delta i studien eller påvirke studiens farmakodynamiske eller sikkerhetsvurderinger
  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR under 60 ml/min)
  • Tendens til dannelse av keloid arr
  • Penicillin eller mometason fremtidig allergi eller intoleranse
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kroppsvekt ≤ 40 kg
  • AD bare lokalisert i ansiktet eller intime områder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dicillin og Elocon
20 av de deltakende pasientene er randomisert til den aktive armen hvor systemisk dikloksacillin og elocon creme (mometasonfuroat 0,1%) mottas.
Legemiddel: Dikloxacillin oral kapsel
Randomisert til enten systemisk dikloksacillin og elokon eller placebo og elokon
Andre navn:
  • Elocon (mometasonfuroat 0,1 %)
Legemiddel: Elocon 0,1 % aktuell krem
Begge gruppene behandles med elocon i fem dager.
Andre navn:
  • Mometasonfuroat 0,1 %
Placebo komparator: Placebo og Elocon
20 av de deltakende pasientene er randomisert til placeboarmen hvor placebo og elocon creme (mometasonfuroat 0,1%) mottas.
Legemiddel: Elocon 0,1 % aktuell krem
Begge gruppene behandles med elocon i fem dager.
Andre navn:
  • Mometasonfuroat 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TLSS-poengsummen (The Total Lesion Symptom Scale).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Det primære endepunktet er å beskrive om tillegg av systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) til topisk behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig øker hastigheten og dybden av behandlingsresponsen målt som endringer i The Total Lesion Symptom Scale (TLSS) poengforbedring. Poengsummen er en numerisk skala fra 0-15.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hudmikrobiomet målt som fellesskapssammensetning (beta-mangfold) visualisert som PCOA-plott
Tidsramme: 1 år
Beskriv endringer i hudmikrobiomet målt som fellesskapssammensetning under i) behandling med systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) og mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig iii) kutan påføring av henholdsvis SEB og S. aureus fra pasientens selv, sammenlignet med vehikel
1 år
Endringer i hudmikrobiomet målt som alfa-diversitet (Shannon-diversitet)
Tidsramme: 1 år
Beskriv endringer i hudmikrobiomet målt som immunrespons under i) behandling med systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) og mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig iii) kutan påføring av henholdsvis SEB og S. aureus fra pasientens selv, sammenlignet med vehikel
1 år
Endringer i hudmikrobiomet målt som relativ overflod (%) av baterielle slekter
Tidsramme: 1 år
Under i) behandling med systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) og mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig iii) kutan påføring av henholdsvis SEB og S. aureus fra pasientens selv, sammenlignet med kjøretøy
1 år
Endringer i mengden cytokiner
Tidsramme: 1 år
Beskriv endringer i epidermal barriereforstyrrelse gjennom endringer i cytokiner (til Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) under i) behandling med systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) og mometasonfuroat 0,1 % krem ​​en gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​en gang daglig iii) kutan påføring av henholdsvis SEB og S. aureus fra pasientens selv, sammenlignet med vehikel
1 år
Endringer i kløe med peak pruritus 24 timer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i kløe på en skala fra 0-10 under i) behandling med systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) og mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig iii) kutan påføring av henholdsvis SEB og S. aureus fra pasientens selv, sammenlignet med vehikel.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektene av behandling på markører for benresorpsjon og dannelse med C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX)
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av behandling på markører for benresorpsjon og dannelse, inkludert C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX) fordi TCS som mometasonfuroat kan øke benresorpsjonen som sett i en stor epidemiologisk studie.
1 år
Effektene av behandling på markører for benresorpsjon og dannelse med N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av behandling på markører for benresorpsjon og dannelse, inkludert N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP) fordi TCS slik som mometasonfuroat kan øke benresorpsjonen som sett i en stor epidemiologisk studie.
1 år
Effektene av behandling på markører for benresorpsjon og dannelse med parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av behandling på markører for benresorpsjon og bendannelse, inkludert paratyreoideahormon (PTH), fordi TCS som mometasonfuroat kan øke benresorpsjonen som sett i en stor epidemiologisk studie.
1 år
Endringer i søvn-numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i søvn på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 under: i) behandling med systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) og mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig iii ) kutan påføring av henholdsvis SEB og S. aureus fra pasientens selv, sammenlignet med bærer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i smerte-numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 under: i) behandling med systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) og mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig iii ) kutan påføring av henholdsvis SEB og S. aureus fra pasientens selv, sammenlignet med bærer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endringer i EASI-score under: i) behandling med systemisk dikloksacillinbehandling (1000 mg x 3 ganger daglig) og mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig ii) behandling med mometasonfuroat 0,1 % krem ​​én gang daglig iii) kutan påføring av henholdsvis SEB og S aureus fra pasientens selv, sammenlignet med bærer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Samarbeidspartnere

The Novo Nordic Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av dansk databeskyttelseslov er ikke deling av IPD planlagt. Datautfall bør anonymiseres uten gjenkjennelig informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere