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아토피성 피부염의 발적과 해결 시 황색포도상구균과 피부 마이크로바이옴

2022년 12월 20일 업데이트: Jacob Pontoppidan Thyssen

아토피 피부염의 발적 및 소실 시 황색포도상구균과 피부 마이크로바이옴의 병원성 역할

이번 임상시험의 목표는 아토피 피부염 환자를 대상으로 비교 평가하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 전신 디클록사실린을 TCS 치료에 추가하면 더 빠르고 더 깊은 치료 반응이 나타납니까?
  • TCS 치료에 전신 디클록사실린을 추가하면 알츠하이머병 개선 동안 피부 미생물, 피부 장벽 및 면역 반응에 영향을 미칩니까?
  • S. aureus 또는 SEB를 국소 적용하면 발적의 심각성과 신속성이 증가합니까?

참가자들은 두 가지 다른 단계를 거치게 됩니다.

  • 1단계는 환자를 전신 디클록사실린 + 모메타손 푸로에이트 또는 위약 + 모메타손 푸로에이트에 무작위 배정하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
  • 2단계: 환자는 자가 조직을 포함하여 피부에 대한 다양한 솔루션을 받기 위해 5번의 방문을 위해 만날 것입니다. 아우레우스 및 포도상구균 장독소 B.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

디클록사실린(1000mg x 1일 3회)으로 경구 전신 항생제 치료를 사용하면 알츠하이머병이 개선되는 시간과 S. 아우레우스 및 그 독소의 양이 감소하고 피부 미생물 군집이 변경됩니다.

특히 조사관은 다음과 같은 연구 질문을 조사하는 것을 목표로 합니다.

  • RQ1: TCS 치료에 전신 디클록사실린을 추가하면 더 빠르고 깊은 치료 반응이 나타납니까?
  • RQ2: TCS 치료에 전신 디클록사실린을 추가하면 알츠하이머병 개선 동안 피부 미생물, 피부 장벽 및 면역 반응에 영향을 미칩니까?
  • RQ3: S. aureus 또는 SEB를 국소 적용하면 발적의 심각성과 신속성이 증가합니까?
  • RQ4: S. aureus 및 SEB의 국소 적용이 알츠하이머병 발적 동안 피부 마이크로바이옴, 피부 장벽 및 면역 반응을 변경합니까?
  • RQ5: 단백질 발현 또는 대사 경로의 변화가 알츠하이머병의 숙주-미생물 혼선에서 조절된 메커니즘을 설명할 수 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유럽 ​​가계
  • Hanifin & Rajka 기준에 따른 AD 진단
  • AD 최소 3년
  • EASI 점수 ≥ 7로 정의되는 중등도 내지 중증 AD
  • TLSS 점수가 5 이상인 표본 위치의 AD

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 현재 또는 현재의 전신 면역억제제 및/또는 생물학적 치료
  • 다른 수반되는 염증성 피부 상태(예: 건선 또는 접촉성 피부염)의 증거
  • 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 치료가 필요한 활동성 피부 감염의 증거
  • 지난 4주 동안의 전신 또는 국소 항생제
  • 샘플링 최소 2주 전에 소독제, 표백제 및 과망간산칼륨 수조 사용
  • 지난 3주 이내에 UV 요법을 받았거나 지난 2주 동안 햇빛에 확연히 노출된 경우
  • 모든 상태의 이력(예: 출혈 체질) 계획된 피부 생검 절차와 관련된 합병증에 환자를 소인시킬 수 있습니다.
  • 치료에도 불구하고 통제되지 않는 기타 임상적으로 유의미한 의학적 질환으로서 조사관의 의견으로는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 연구 약력학 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 질병
  • 신장 기능 저하(GFR 60 ml/min 미만)
  • 켈로이드 흉터 형성 경향
  • 페니실린 또는 모메타손 futurate 알레르기 또는 편협
  • 임신
  • 모유 수유
  • 체중 ≤ 40kg
  • AD는 얼굴이나 은밀한 부위에만 위치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디실린과 엘로콘
참여 환자 중 20명은 전신 디클록사실린 및 엘로콘 크림(모메타손 푸로에이트 0.1%)을 투여받는 활성 팔에 무작위 배정됩니다.
의약품: Dicloxacillin 구강 캡슐
전신 디클록사실린 및 엘로콘 또는 위약 및 엘로콘으로 무작위 배정
다른 이름들:
  • 엘로콘(모메타손 푸로에이트 0.1%)
의약품: 엘로콘 0.1% 국소 크림
두 그룹 모두 5일 동안 elocon으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 모메타손 푸로에이트 0.1%
위약 비교기: 플라시보 & 엘로콘
참여 환자 중 20명은 위약과 elocon 크림(모메타손 푸로에이트 0.1%)이 투여된 위약군으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 엘로콘 0.1% 국소 크림
두 그룹 모두 5일 동안 elocon으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 모메타손 푸로에이트 0.1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLSS(Total Lesion Symptom Scale) 점수 개선의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1차 종점은 1일 1회 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 사용한 국소 치료에 전신 디클록사실린 치료(1000mg x 1일 3회)를 추가하면 총 병변 증상 척도의 변화로 측정되는 치료 반응의 신속성과 깊이가 증가하는지 설명하는 것입니다. (TLSS) 점수 향상. 점수는 0-15의 숫자 척도입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCOA 플롯으로 시각화된 커뮤니티 구성(베타-다양성)으로 측정된 피부 마이크로바이옴의 변화
기간: 일년
I) 전신 디클록사실린 치료(1000mg x 1일 3회) 및 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 1일 1회 사용한 치료 ii) 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 1일 1회 사용한 치료 iii) 피부 적용 동안 커뮤니티 구성으로 측정된 피부 마이크로바이옴의 변화를 설명합니다. 비히클과 비교하여 환자 자신의 SEB 및 S. 아우레우스 각각
일년
알파-다양성(샤논 다양성)으로 측정된 피부 마이크로바이옴의 변화
기간: 일년
I) 전신 디클록사실린 치료(1000 mg x 1일 3회) 및 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 1일 1회 사용한 치료 ii) 매일 1회 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 사용한 치료 iii) 피부 적용 동안 면역 반응으로 측정된 피부 미생물군의 변화를 설명하십시오. 비히클과 비교하여 환자 자신의 SEB 및 S. 아우레우스 각각
일년
세균 속의 상대적 존재비(%)로 측정한 피부 미생물 군집의 변화
기간: 일년
I) 전신 디클록사실린 치료(1000mg x 1일 3회) 및 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림 1일 1회 치료 ii) 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림 1일 1회 치료 iii) 환자의 SEB 및 S. 아우레우스 각각을 피부 적용 자기, 차량에 비해
일년
사이토카인 양의 변화
기간: 일년
사이토카인(Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL)의 변화를 통한 표피 장벽 파괴의 변화를 설명합니다. -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) i) 전신 디클록사실린 치료(1000 mg x 1일 3회) 및 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 1일 1회 투여하는 동안 ii) 1일 1회 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림으로 치료 iii) 비히클과 비교하여 환자 자신의 SEB 및 S. 아우레우스 각각의 피부 적용
일년
가려움증의 변화 24시간 최대 가려움증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
I) 전신 디클록사실린 치료(1000 mg x 1일 3회) 및 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림 1일 1회 치료 ii) 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림 1일 1회 치료 iii) 피부 적용 동안 0-10 척도의 가려움증 변화 비히클과 비교하여 환자 자신의 SEB 및 S. 아우레우스 각각.
학업 수료까지 평균 1년
I형 콜라겐(CTX)의 C-말단 텔로펩타이드로 골 흡수 및 형성 마커에 대한 치료 효과
기간: 일년
연구자들은 대규모 역학 연구에서 볼 수 있듯이 모메타손 푸로에이트와 같은 TCS가 골 흡수를 증가시킬 수 있기 때문에 유형 I 콜라겐(CTX)의 C-말단 텔로펩티드를 포함한 골 흡수 및 형성 마커에 대한 치료 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
일년
Type 1 procollagen (P1NP)의 N-terminal propeptide로 골 흡수 및 형성 마커에 대한 치료 효과
기간: 일년
연구자들은 대규모 역학 연구에서 볼 수 있듯이 모메타손 푸로에이트와 같은 TCS가 골 흡수를 증가시킬 수 있기 때문에 유형 1 프로콜라겐(P1NP)의 N-말단 프로펩티드를 포함한 골 흡수 및 형성 마커에 대한 치료 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
일년
부갑상선 호르몬(PTH)에 의한 골 흡수 및 형성 마커에 대한 치료 효과
기간: 일년
연구자들은 대규모 역학 연구에서 볼 수 있듯이 모메타손 푸로에이트와 같은 TCS가 골 흡수를 증가시킬 수 있기 때문에 부갑상선 호르몬(PTH)을 포함한 골 흡수 및 형성 마커에 대한 치료 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
일년
수면-숫자 등급 척도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
I) 전신 디클록사실린 치료(1000mg x 1일 3회) 및 매일 1회 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 사용한 치료 ii) 매일 1회 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 사용한 치료 iii ) 비히클과 비교하여 환자 자신의 SEB 및 S. 아우레우스 각각의 피부 적용.
학업 수료까지 평균 1년
통증-숫자 등급 척도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
I) 전신 디클록사실린 치료(1000mg x 1일 3회) 및 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 1일 1회 사용한 치료 ii) 매일 1회 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림을 사용한 치료 iii ) 비히클과 비교하여 환자 자신의 SEB 및 S. 아우레우스 각각의 피부 적용.
학업 수료까지 평균 1년
습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
다음 동안 EASI 점수의 변화: i) 전신 디클록사실린 치료(1000 mg x 1일 3회) 및 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림 1일 1회 치료 ii) 모메타손 푸로에이트 0.1% 크림 1일 1회 치료 iii) 각각 SEB 및 S의 피부 적용 비히클과 비교하여 환자 자신의 아우레우스.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacob Pontoppidan Thyssen

협력자

The Novo Nordic Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

덴마크 데이터 보호법으로 인해 IPD 공유는 계획되지 않습니다. 데이터 결과는 인식할 수 있는 정보 없이 익명으로 처리되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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