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Staphylococcus Aureus und das Hautmikrobiom während des Aufflammens und Abklingens der atopischen Dermatitis

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Jacob Pontoppidan Thyssen

Die pathogene Rolle von Staphylococcus Aureus und des Hautmikrobioms während des Aufflammens und Abklingens der atopischen Dermatitis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich und die Bewertung bei Patienten mit atopischer Dermatitis. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Führt die Zugabe von systemischem Dicloxacillin zur TCS-Behandlung zu einem schnelleren und tieferen Ansprechen auf die Behandlung?
  • Beeinflusst die Zugabe von systemischem Dicloxacillin zur TCS-Behandlung das Hautmikrobiom, die Hautbarriere und die Immunantwort während der Verbesserung der AD?
  • Erhöht die topische Anwendung von S. aureus oder SEB die Schwere und Schnelligkeit eines Schubs?

Die Teilnehmer treffen sich in zwei verschiedenen Phasen:

  • Phase eins wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, in der die Patienten randomisiert entweder systemisch Dicloxacillin + Mometasonfuroat oder Placebo + Mometasonfuroat erhalten.
  • Phase II: Die Patienten treffen sich zu fünf Besuchen, um verschiedene Lösungen auf der Haut zu erhalten, einschließlich autologer s. aureus und Staphylokokken-Enterotoxin B.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler vermuten:

Die Anwendung einer oralen systemischen Antibiotikabehandlung mit Dicloxacillin (1000 mg x 3-mal täglich) verkürzt die Zeit bis zur Besserung der AD sowie die Menge an S. aureus und seinen Toxinen und verändert das Hautmikrobiom.

Konkret wollen die Forscher folgende Forschungsfragen untersuchen:

  • RQ1: Führt die Zugabe von systemischem Dicloxacillin zur TCS-Behandlung zu einem schnelleren und stärkeren Ansprechen auf die Behandlung?
  • RQ2: Beeinflusst die Zugabe von systemischem Dicloxacillin zur TCS-Behandlung das Hautmikrobiom, die Hautbarriere und die Immunantwort während der Verbesserung der AD?
  • RQ3: Erhöht die topische Anwendung von S. aureus oder SEB die Schwere und Schnelligkeit eines Schubs?
  • RQ4: Verändert die topische Anwendung von S. aureus und SEB das Hautmikrobiom, die Hautbarriere und die Immunantwort während eines AD-Schubs?
  • RQ5: Können Veränderungen in der Proteinexpression oder in Stoffwechselwegen die modulierten Mechanismen im Wirt-Mikroben-Crosstalk von AD erklären?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Europäische Abstammung
  • AD-Diagnose nach Hanifin & Rajka-Kriterien
  • AD für mindestens 3 Jahre
  • AD, die mäßig bis schwer ist, definiert als ein EASI-Score von ≥ 7
  • AD am beprobten Standort mit einem TLSS-Score von ≥ 5

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelle oder gegenwärtige systemische immunsuppressive und/oder biologische Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • Hinweise auf andere begleitende entzündliche Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Kontaktdermatitis)
  • Nachweis einer aktiven Hautinfektion, die eine Behandlung beim Screening oder Baseline-Besuch rechtfertigt
  • Systemische oder topische Antibiotika in den vorangegangenen letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Desinfektionsmitteln, Bleichmitteln und Kaliumpermanganatbädern mindestens 2 Wochen vor der Probenahme
  • UV-Therapie innerhalb der letzten 3 Wochen oder starke Sonneneinstrahlung in den vorangegangenen 2 Wochen
  • Anamnese jeglicher Erkrankung (z. Blutungsdiathese), die den Patienten für Komplikationen im Zusammenhang mit den geplanten Hautbiopsieverfahren prädisponieren können
  • Andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die trotz Behandlung unkontrolliert ist und die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder die Pharmakodynamik oder Sicherheitsbewertungen der Studie beeinträchtigt
  • Verminderte Nierenfunktion (GFR unter 60 ml/min)
  • Neigung zur Bildung von Keloidnarben
  • Penicillin oder Mometason können Allergien oder Unverträglichkeiten hervorrufen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Körpergewicht ≤ 40 kg
  • AD nur im Gesicht oder Intimbereich lokalisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dicillin & Elocon
20 der teilnehmenden Patienten werden randomisiert dem aktiven Arm zugeteilt, in dem systemisch Dicloxacillin und Elocon-Creme (Mometasonfuroat 0,1 %) verabreicht werden.
Arzneimittel: Dicloxacillin-Kapsel zum Einnehmen
Randomisiert entweder zu systemischem Dicloxacillin & Elocon oder Placebo & Elocon
Andere Namen:
  • Elocon (Mometasonfuroat 0,1 %)
Arzneimittel: Elocon 0,1 % Topische Creme
Beide Gruppen werden fünf Tage lang mit Elocon behandelt.
Andere Namen:
  • Mometasonfuroat 0,1 %
Placebo-Komparator: Placebo & Elocon
20 der teilnehmenden Patienten werden randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt, in dem Placebo und Elocon-Creme (Mometasonfuroat 0,1 %) verabreicht werden.
Arzneimittel: Elocon 0,1 % Topische Creme
Beide Gruppen werden fünf Tage lang mit Elocon behandelt.
Andere Namen:
  • Mometasonfuroat 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Punktzahl auf der Total Lesion Symptom Scale (TLSS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist zu beschreiben, ob die zusätzliche systemische Behandlung mit Dicloxacillin (1000 mg x 3-mal täglich) zur topischen Behandlung mit Mometasonfuroat 0,1 % Creme einmal täglich die Schnelligkeit und Tiefe des Ansprechens auf die Behandlung erhöht, gemessen als Änderungen in der Gesamtläsions-Symptomskala (TLSS) Score-Verbesserung. Die Punktzahl ist eine numerische Skala von 0-15.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Hautmikrobiom, gemessen als Gemeinschaftszusammensetzung (Beta-Diversität), visualisiert als PCOA-Plots
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie Veränderungen des Hautmikrobioms, gemessen als Gemeinschaftszusammensetzung während i) Behandlung mit systemischer Dicloxacillin-Behandlung (1000 mg x 3-mal täglich) und Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich ii) Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich iii) Anwendung auf der Haut von SEB bzw. S. aureus aus dem Patienten selbst im Vergleich zum Vehikel
1 Jahr
Veränderungen im Hautmikrobiom gemessen als Alpha-Diversität (Shannon-Diversität)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie Veränderungen im Hautmikrobiom, gemessen als Immunantwort während i) Behandlung mit systemischer Dicloxacillin-Behandlung (1000 mg x 3-mal täglich) und Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich ii) Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich iii) Anwendung auf der Haut von SEB bzw. S. aureus aus dem Patienten selbst im Vergleich zum Vehikel
1 Jahr
Veränderungen im Hautmikrobiom, gemessen als relative Häufigkeit (%) von Bakteriengattungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Während i) Behandlung mit systemischer Dicloxacillin-Behandlung (1000 mg x 3-mal täglich) und Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich ii) Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich iii) kutane Anwendung von SEB bzw. S. aureus vom Patienten Selbst, im Vergleich zum Fahrzeug
1 Jahr
Änderungen in der Menge an Zytokinen
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreiben Sie Veränderungen der epidermalen Barrierestörung durch Zytokinveränderungen (zu Il-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL). -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) während i) Behandlung mit systemischer Dicloxacillin-Behandlung (1000 mg x 3-mal täglich) und Mometasonfuroat 0,1 % Creme einmal täglich ii) Behandlung mit 0,1 % Mometasonfuroat-Creme einmal täglich iii) kutane Anwendung von SEB bzw. S. aureus vom Patienten selbst im Vergleich zum Vehikel
1 Jahr
Veränderungen des Juckreizes mit höchstem Pruritus 24 Stunden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Juckreizes auf einer Skala von 0–10 während i) Behandlung mit systemischer Dicloxacillin-Behandlung (1000 mg x 3-mal täglich) und Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich ii) Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich iii) Anwendung auf der Haut von SEB bzw. S. aureus aus dem Patienten selbst im Vergleich zum Vehikel.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Auswirkungen der Behandlung auf Marker der Knochenresorption und -bildung mit C-terminalem Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher wollen die Auswirkungen der Behandlung auf Marker der Knochenresorption und -bildung untersuchen, darunter C-terminales Telopeptid des Typ-I-Kollagens (CTX), da TCS wie Mometasonfuroat die Knochenresorption erhöhen kann, wie in einer großen epidemiologischen Studie gezeigt wurde.
1 Jahr
Die Auswirkungen der Behandlung auf Marker der Knochenresorption und -bildung mit N-terminalem Propeptid von Typ-1-Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher wollen die Wirkungen der Behandlung auf Marker der Knochenresorption und -bildung untersuchen, einschließlich des N-terminalen Propeptids von Typ-1-Prokollagen (P1NP), da TCS wie Mometasonfuroat die Knochenresorption erhöhen kann, wie in einer großen epidemiologischen Studie gezeigt wurde.
1 Jahr
Die Auswirkungen der Behandlung auf Marker der Knochenresorption und -bildung mit Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher wollen die Auswirkungen der Behandlung auf Marker der Knochenresorption und -bildung einschließlich Parathormon (PTH) untersuchen, da TCS wie Mometasonfuroat die Knochenresorption erhöhen kann, wie in einer großen epidemiologischen Studie gezeigt wurde.
1 Jahr
Änderungen in der Schlaf-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des Schlafs auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 während: i) Behandlung mit systemischer Dicloxacillin-Behandlung (1000 mg x 3-mal täglich) und Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich ii) Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich iii ) kutane Applikation von SEB bzw. S. aureus aus dem eigenen Körper des Patienten im Vergleich zum Vehikel.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen in der Schmerz-Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 während: i) Behandlung mit systemischer Dicloxacillin-Behandlung (1000 mg x 3-mal täglich) und Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich ii) Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich iii ) kutane Applikation von SEB bzw. S. aureus aus dem eigenen Körper des Patienten im Vergleich zum Vehikel.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des EASI-Scores während: i) Behandlung mit systemischer Dicloxacillin-Behandlung (1000 mg x 3-mal täglich) und Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich ii) Behandlung mit Mometasonfuroat-Creme 0,1 % einmal täglich iii) kutane Anwendung von SEB bzw. S aureus aus dem Selbst des Patienten, verglichen mit Vehikel.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des dänischen Datenschutzgesetzes ist das Teilen von IPD nicht geplant. Datenergebnisse sollten ohne erkennbare Informationen anonymisiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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