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Staphylococcus Aureus et le microbiome cutané pendant la poussée et la résolution de la dermatite atopique

20 décembre 2022 mis à jour par: Jacob Pontoppidan Thyssen

Le rôle pathogène du staphylocoque doré et du microbiome cutané lors de la poussée et de la résolution de la dermatite atopique

L'objectif de cet essai clinique est de comparer et d'évaluer chez des patients atteints de dermatite atopique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'ajout de dicloxacilline systémique au traitement TCS entraîne-t-il une réponse au traitement plus rapide et plus profonde ?
  • L'ajout de dicloxacilline systémique au traitement TCS affecte-t-il le microbiome cutané, la barrière cutanée et la réponse immunitaire lors de l'amélioration de la MA ?
  • L'application topique de S. aureus ou de SEB augmente-t-elle la gravité et la rapidité d'une poussée ?

Les participants se réuniront pour deux phases différentes :

  • La première phase sera un essai contrôlé randomisé où les patients sont randomisés pour recevoir soit de la dicloxacilline systémique + furoate de mométasone, soit un placebo + furoate de mométasone.
  • Phase II : Les patients se réuniront pendant cinq visites pour recevoir différentes solutions sur la peau, y compris des s autologues. aureus et l'entérotoxine staphylococcique B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse :

L'utilisation d'un traitement antibiotique systémique oral avec de la dicloxacilline (1000 mg x 3 fois par jour) réduira le délai d'amélioration de la MA ainsi que la quantité de S. aureus et de ses toxines et altérera le microbiome cutané.

Plus précisément, les chercheurs visent à étudier les questions de recherche suivantes :

  • QR1 : L'ajout de dicloxacilline systémique au traitement TCS entraîne-t-il une réponse au traitement plus rapide et plus profonde ?
  • RQ2 : L'ajout de dicloxacilline systémique au traitement TCS affecte-t-il le microbiome cutané, la barrière cutanée et la réponse immunitaire lors de l'amélioration de la MA ?
  • QR3 : L'application topique de S. aureus ou de SEB augmente-t-elle la gravité et la rapidité d'une poussée ?
  • RQ4 : L'application topique de S. aureus et de SEB modifie-t-elle le microbiome cutané, la barrière cutanée et la réponse immunitaire lors d'une poussée de MA ?
  • RQ5 : Les changements dans l'expression des protéines ou les voies métaboliques peuvent-ils expliquer les mécanismes modulés dans le dialogue hôte-microbien de la MA ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Ascendance européenne
  • Diagnostic de la MA selon les critères de Hanifin & Rajka
  • AD depuis au moins 3 ans
  • DA modérée à sévère définie comme un score EASI ≥ 7
  • AD dans le lieu échantillonné qui a un score TLSS ≥ 5

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Immunosuppresseur systémique en cours ou en cours et/ou traitement biologique au cours des 4 dernières semaines
  • Preuve d'autres affections cutanées inflammatoires concomitantes (par exemple, psoriasis ou dermatite de contact)
  • Preuve d'une infection cutanée active qui justifie un traitement lors du dépistage ou de la visite de référence
  • Antibiotiques systémiques ou topiques au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation de désinfectants, de bains d'eau de Javel et de permanganate de potassium au moins 2 semaines avant le prélèvement
  • Traitement UV au cours des 3 dernières semaines ou exposition prononcée au soleil au cours des 2 semaines précédentes
  • Antécédents de toute condition (par ex. diathèse hémorragique) pouvant prédisposer le patient à des complications associées aux procédures de biopsie cutanée prévues
  • Autre maladie médicale cliniquement significative qui n'est pas contrôlée malgré un traitement susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude ou d'avoir un impact sur la pharmacodynamique de l'étude ou les évaluations de sécurité
  • Diminution de la fonction rénale (DFG inférieur à 60 ml/min)
  • Tendance à la formation de cicatrices chéloïdes
  • Allergie ou intolérance à la pénicilline ou à la mométasone
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Poids corporel ≤ 40 kg
  • AD localisé uniquement au niveau du visage ou des régions intimes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dicilline & Elocon
20 des patients participants sont randomisés dans le bras actif où la dicloxacilline systémique et la crème elocon (furoate de mométasone 0,1 %) sont reçues.
Médicament: Capsule orale de dicloxacilline
Randomisé soit dicloxacilline systémique et elocon ou placebo et elocon
Autres noms:
  • Elocon (furoate de mométasone 0,1 %)
Médicament: Crème topique Elocon 0,1 %
Les deux groupes sont traités avec elocon pendant cinq jours.
Autres noms:
  • Furoate de mométasone 0,1 %
Comparateur placebo: Placebo et élocon
20 des patients participants sont randomisés dans le bras placebo où le placebo et la crème elocon (furoate de mométasone 0,1 %) sont reçus.
Médicament: Crème topique Elocon 0,1 %
Les deux groupes sont traités avec elocon pendant cinq jours.
Autres noms:
  • Furoate de mométasone 0,1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amélioration du score TLSS (Total Lesion Symptom Scale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le critère d'évaluation principal consiste à décrire si l'ajout d'un traitement systémique à la dicloxacilline (1 000 mg x 3 fois par jour) à un traitement topique avec de la crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour augmente la rapidité et la profondeur de la réponse au traitement mesurée en tant que changements dans l'échelle des symptômes de la lésion totale. (TLSS) amélioration du score. Le score est une échelle numérique de 0 à 15.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le microbiome cutané mesurés en tant que composition de la communauté (bêta-diversité) visualisés sous forme de tracés PCOA
Délai: 1 an
Décrire les changements dans le microbiome cutané mesurés en tant que composition de la communauté pendant i) le traitement avec un traitement systémique à la dicloxacilline (1000 mg x 3 fois par jour) et la crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour ii) le traitement avec la crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour iii) l'application cutanée de respectivement SEB et S. aureus du soi du patient, par rapport au véhicule
1 an
Changements dans le microbiome cutané mesurés en tant que diversité alfa (diversité de Shannon)
Délai: 1 an
Décrire les changements dans le microbiome cutané mesurés en tant que réponse immunitaire pendant i) le traitement avec un traitement systémique à la dicloxacilline (1 000 mg x 3 fois par jour) et la crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour ii) le traitement avec la crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour iii) l'application cutanée de respectivement SEB et S. aureus du soi du patient, par rapport au véhicule
1 an
Changements dans le microbiome cutané mesurés en abondance relative (%) des genres bactériens
Délai: 1 an
Pendant i) un traitement avec un traitement systémique à la dicloxacilline (1000 mg x 3 fois par jour) et une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour ii) un traitement avec une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour iii) une application cutanée de respectivement SEB et S. aureus à partir de la soi, par rapport au véhicule
1 an
Changements dans la quantité de cytokines
Délai: 1 an
Décrire les changements dans la perturbation de la barrière épidermique par des changements dans les cytokines (en IL-1a, IL-4, IL-13, IL-1RA, CXCL-9, IL-22, IL-31, IL-8, IL-18, CCL -17, CCL-18, CCL-20, CCL-22, CXCL-10, VEGF-A) pendant i) un traitement avec un traitement systémique à la dicloxacilline (1000 mg x 3 fois par jour) et une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour ii) traitement avec de la crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour iii) application cutanée de respectivement SEB et S. aureus du patient lui-même, par rapport au véhicule
1 an
Modifications des démangeaisons avec pic de prurit 24 heures
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modifications des démangeaisons sur une échelle de 0 à 10 pendant i) un traitement par un traitement systémique à la dicloxacilline (1 000 mg x 3 fois par jour) et une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour ii) un traitement par une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour iii) une application cutanée de respectivement SEB et S. aureus du soi du patient, par rapport au véhicule.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les effets du traitement sur les marqueurs de la résorption et de la formation osseuse avec le télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX)
Délai: 1 an
Les chercheurs visent à étudier les effets du traitement sur les marqueurs de la résorption et de la formation osseuses, y compris le télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX), car les TCS tels que le furoate de mométasone peuvent augmenter la résorption osseuse, comme le montre une vaste étude épidémiologique.
1 an
Les effets du traitement sur les marqueurs de la résorption et de la formation osseuse avec le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: 1 an
Les chercheurs visent à étudier les effets du traitement sur les marqueurs de la résorption et de la formation osseuses, y compris le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), car les TCS tels que le furoate de mométasone peuvent augmenter la résorption osseuse, comme le montre une vaste étude épidémiologique.
1 an
Les effets du traitement sur les marqueurs de la résorption et de la formation osseuse avec l'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: 1 an
Les chercheurs visent à étudier les effets du traitement sur les marqueurs de la résorption et de la formation osseuses, y compris l'hormone parathyroïdienne (PTH), car les TCS tels que le furoate de mométasone peuvent augmenter la résorption osseuse, comme le montre une vaste étude épidémiologique.
1 an
Changements dans l'échelle d'évaluation numérique du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modifications du sommeil sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pendant : i) un traitement avec un traitement systémique à la dicloxacilline (1 000 mg x 3 fois par jour) et une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour ii) un traitement avec une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour iii ) application cutanée de respectivement SEB et S. aureus à partir du soi du patient, par rapport au véhicule.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changements dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modifications de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pendant : i) un traitement par dicloxacilline systémique (1 000 mg x 3 fois par jour) et une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour ii) un traitement par une crème de furoate de mométasone à 0,1 % une fois par jour iii ) application cutanée de SEB et de S. aureus respectivement depuis le patient lui-même, par rapport au véhicule.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modifications du score EASI pendant : i) un traitement par dicloxacilline systémique (1 000 mg x 3 fois par jour) et furoate de mométasone 0,1 % crème une fois par jour ii) un traitement par furoate de mométasone 0,1 % crème une fois par jour iii) application cutanée de respectivement SEB et S .aureus du soi du patient, par rapport au véhicule.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacob Pontoppidan Thyssen

Collaborateurs

The Novo Nordic Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Thyssen, Professor, MD, DMSc, Professor, Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-AB-AD
  • 2021-006883-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison de la loi danoise sur la protection des données, le partage d'IPD n'est pas prévu. Les résultats des données doivent être anonymisés sans aucune information reconnaissable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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